TLK286 при лечении пациентов с прогрессирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины Серозно-папиллярный Эндометриоидный Муцинозный Светлоклеточный Низкодифференцированная аденокарцинома Смесь любых из вышеперечисленных гистологий Отсутствие саркоматозных, стромальных или герминогенных элементов Измеряемое заболевание с помощью радиологической визуализации с прогрессированием в течение последних 3 месяцев или отсутствием ответа на предыдущую терапию Следующие признаки не считаются измеримыми: Плевральные выпоты Асцит Костные метастазы Онкомаркеры СА-125 Поражения в ранее облученных областях Резистентность или рефрактерность к платине Менее 6 месяцев перерыва в лечении после платино- ИЛИ Прогрессирование во время терапии на основе платины Нет лептоменингеального или карциноматозного менингита Известные метастазы в ЦНС разрешены, если пациент ранее лечился, неврологически стабилен, не имеет признаков активного заболевания по данным КТ или МРТ и не нуждается в терапии пероральными или внутривенными стероидами или противосудорожные средства

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. более 2,5 мг/дл АЛТ и АСТ не более чем в 3,0 раза выше верхней границы нормы за последние 6 месяцев Другое: Не беременна или не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны пользоваться эффективными контрацептивами во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после него Нет нестабильных заболеваний Нет тяжелых сопутствующих заболеваний или инфекций, препятствующих исследованию Нет кишечной непроходимости, препятствующей питанию Нет психиатрических заболеваний нарушения, препятствующие проведению исследования Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровление Не менее 2 недель после предшествующей профилактической терапии филграстимом (Г-КСФ) или сарграмостимом (ГМ-КСФ) Отсутствие параллельной иммунотерапии Отсутствие одновременного применения модификаторов биологического ответа Химиотерапия: см. Характеристики заболевания не менее 1, но не более 3 предшествующих режимов химиотерапии (схемы, содержащие платину, считаются за 1 курс) не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины или митомицина) и выздоровление отсутствие другой одновременной химиотерапии эндокринная терапия: см. характеристики заболевания лучевая терапия: в не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии или радиофармпрепаратов и выздоровления Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего таза Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, включая паллиативную лучевую терапию (за исключением местной лучевой терапии боли или солитарных метастазов в головной мозг, если системное прогрессирование отсутствует) Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление Другое : По крайней мере, через 30 дней после приема предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов