Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TLK286 vid behandling av patienter med avancerad ovarieepitelcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

25 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av TLK 286 i platinaresistent avancerad epitelial äggstockscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av TLK286 vid behandling av patienter som har avancerad äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen och sjukdomsstabiliseringshastigheten hos patienter med platinaresistent avancerad äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som behandlats med TLK286. II. Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm varaktigheten av objektivt svar, tid till tumörprogression och total överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får TLK286 IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 6:e ​​vecka i 1 år och därefter var 12:e vecka.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer Serös papillär Endometrioid Mucinös Klarcell Dåligt differentierade adenokarcinom Blandning av någon av ovanstående histologier Ingen sarkomatös, röntgenbildande cellstromal sjukdom eller avbildningsbar cellstromal sjukdom. med progression under de senaste 3 månaderna eller inget svar på tidigare behandling Följande anses inte vara mätbara: Pleurautgjutning Ascites Ossösa metastaser CA-125 tumörmarkörer Lesioner i tidigare bestrålade områden Platinaresistent eller refraktär Mindre än 6 månaders behandlingsfritt intervall efter platina- innehållande regim ELLER Progression under platinabaserad behandling Ingen leptomeningeal eller karcinomatös meningit. Kända CNS-metastaser tillåts om patienten tidigare behandlats, neurologiskt stabil, inte har några tecken på aktiv sjukdom genom CT eller MRT och inte har något behov av behandling med orala eller IV steroider eller antikonvulsiva medel

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic högre än 2,5 mg/dL ALAT och ASAT högst 3,0 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Ingen grov hematuri Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hjärtarytmi infart Ingen myokardinfarkt de senaste 6 månaderna Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 6 månader efter studien Inga instabila medicinska tillstånd Inga allvarliga samtidiga sjukdomar eller infektioner som skulle utesluta studien Ingen tarmobstruktion som stör näringen. störningar som skulle utesluta studie. Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtad Minst 2 veckor sedan tidigare profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) Ingen samtidig immunterapi Inga samtidiga biologiska svarsmodifierare Kemoterapi: Se Sjukdomskarakteristika minst 1 men inte mer än 3 tidigare kemoterapikurer (platinainnehållande kurer räknas som 1 kur) Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Se Sjukdomsegenskaper Strålbehandling: minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling eller radiofarmaka och återhämtat Ingen tidigare strålbehandling mot hela bäckenet Ingen samtidig strålbehandling inklusive palliativ strålbehandling (förutom lokal strålbehandling för smärta eller ensam hjärnmetastas om det inte fortskrider systemiskt) Kirurgi: Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtad Övrigt : Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel Inga andra samtidiga prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Säkerhet
Objektiv svarsfrekvens
Varaktighet för objektiv respons
Dags för tumörprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLK-286.2003
  • MSKCC-01059
  • CDR0000068807 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1998

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på canfosfamidhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera