Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TLK286 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus TLK 286:sta platinaresistentissä edenneessä epiteelisyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia TLK286:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti ja taudin stabilointiaste potilailla, joilla on platinaresistentti edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joita hoidetaan TLK286:lla. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla. III. Määritä objektiivisen vasteen kesto, aika kasvaimen etenemiseen ja kokonaiseloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat TLK286 IV 30 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 6 viikon välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20–40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä Seroottinen papillaarinen endometrioidi, limakalvokirkas solu Huonosti erilaistuneet adenokarsinoomat Minkä tahansa edellä mainitun histologian seos Ei sarkomaattista, stroomaa tai immaattisia soluja aiheuttavia syöpäsoluja. jotka ovat edenneet viimeisten 3 kuukauden aikana tai eivät ole reagoineet aiempaan hoitoon Seuraavia ei pidetä mitattavissa: Keuhkopussin effuusiot Askites luumetastaasit CA-125 kasvainmarkkerit Leesiot aiemmin säteilytetyillä alueilla Platinaresistentti tai refraktiivinen Alle 6 kuukauden hoitovapaa aika platinahoidon jälkeen sisältävä hoito TAI eteneminen platinapohjaisen hoidon aikana Ei leptomeningeaalista tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos potilas on aiemmin hoidettu, neurologisesti vakaa, hänellä ei ole CT- tai MRI-todisteita aktiivisesta sairaudesta eikä hänellä ole tarvetta suun kautta tai suonensisäisesti annettaville steroideille tai antikonvulsantit

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/diL Maksa yli 2,5 mg/dl ALT ja ASAT enintään 3,0 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Ei bruttohematuriaa Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä Ei sydäninfarktia viimeiset 6 kuukautta Muut: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen Ei epävakaata lääketieteellistä tilaa Ei vakavaa samanaikaista sairautta tai infektiota, joka estäisi tutkimuksen Ei suolitukos, joka häiritsee ravintoa Ei psykiatrista häiriöt, jotka estäisivät tutkimuksen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut Vähintään 2 viikkoa edellisestä profylaktisesta filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF) Ei samanaikaista immunoterapiaa Ei samanaikaista biologista vastetta modifioivia aineita Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet osoitteessa vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa (platinaa sisältävät hoito-ohjelmat lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi) Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipuminen Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: klo. vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta tai radiofarmaseuttisista lääkkeistä ja toipunut Ei aiempaa sädehoitoa koko lantioon Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien palliatiivinen sädehoito (paitsi paikallinen sädehoito kivun tai yksittäisen aivometastaasin hoitoon, jos se ei edennyt systeemisesti) Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut Muut : Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Turvallisuus
Objektiivinen vastausprosentti
Objektiivisen vastauksen kesto
Aika kasvaimen etenemiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

3
Tilaa