- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00022347
TLK286 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Vaiheen II tutkimus TLK 286:sta platinaresistentissä edenneessä epiteelisyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia TLK286:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti ja taudin stabilointiaste potilailla, joilla on platinaresistentti edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joita hoidetaan TLK286:lla. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla. III. Määritä objektiivisen vasteen kesto, aika kasvaimen etenemiseen ja kokonaiseloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat TLK286 IV 30 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 6 viikon välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20–40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä Seroottinen papillaarinen endometrioidi, limakalvokirkas solu Huonosti erilaistuneet adenokarsinoomat Minkä tahansa edellä mainitun histologian seos Ei sarkomaattista, stroomaa tai immaattisia soluja aiheuttavia syöpäsoluja. jotka ovat edenneet viimeisten 3 kuukauden aikana tai eivät ole reagoineet aiempaan hoitoon Seuraavia ei pidetä mitattavissa: Keuhkopussin effuusiot Askites luumetastaasit CA-125 kasvainmarkkerit Leesiot aiemmin säteilytetyillä alueilla Platinaresistentti tai refraktiivinen Alle 6 kuukauden hoitovapaa aika platinahoidon jälkeen sisältävä hoito TAI eteneminen platinapohjaisen hoidon aikana Ei leptomeningeaalista tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos potilas on aiemmin hoidettu, neurologisesti vakaa, hänellä ei ole CT- tai MRI-todisteita aktiivisesta sairaudesta eikä hänellä ole tarvetta suun kautta tai suonensisäisesti annettaville steroideille tai antikonvulsantit
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/diL Maksa yli 2,5 mg/dl ALT ja ASAT enintään 3,0 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Ei bruttohematuriaa Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä Ei sydäninfarktia viimeiset 6 kuukautta Muut: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen Ei epävakaata lääketieteellistä tilaa Ei vakavaa samanaikaista sairautta tai infektiota, joka estäisi tutkimuksen Ei suolitukos, joka häiritsee ravintoa Ei psykiatrista häiriöt, jotka estäisivät tutkimuksen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut Vähintään 2 viikkoa edellisestä profylaktisesta filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF) Ei samanaikaista immunoterapiaa Ei samanaikaista biologista vastetta modifioivia aineita Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet osoitteessa vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa (platinaa sisältävät hoito-ohjelmat lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi) Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipuminen Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: klo. vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta tai radiofarmaseuttisista lääkkeistä ja toipunut Ei aiempaa sädehoitoa koko lantioon Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien palliatiivinen sädehoito (paitsi paikallinen sädehoito kivun tai yksittäisen aivometastaasin hoitoon, jos se ei edennyt systeemisesti) Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut Muut : Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kokonaisselviytyminen
|
Turvallisuus
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Objektiivisen vastauksen kesto
|
Aika kasvaimen etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- munanjohdinsyöpä
- primaarinen vatsaontelon syöpä
- munasarjojen seroosi kystadenokarsinooma
- munasarjojen erilaistumaton adenokarsinooma
- munasarjojen kirkassoluinen kystadenokarsinooma
- munasarjojen endometrioidinen adenokarsinooma
- munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma
- munasarjojen sekaepiteelikarsinooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLK-286.2003
- MSKCC-01059
- CDR0000068807 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1998
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat