- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00022347
TLK286 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
Eine Phase-II-Studie zu TLK 286 bei platinresistentem fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von TLK286 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate und Krankheitsstabilisierungsrate bei Patienten mit platinresistentem fortgeschrittenem Eierstockepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs, die mit TLK286 behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Dauer des objektiven Ansprechens, die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten TLK286 IV über 30 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden etwa 20–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs. Seröses papilläres Endometrioid. Schleimiges, klarzelliges, schlecht differenziertes Adenokarzinom. Mischung aus einer der oben genannten Histologien. Keine sarkomatösen, stromalen oder Keimzellelemente. Messbare Krankheit durch radiologische Bildgebung mit Progression in den letzten 3 Monaten oder ohne Ansprechen auf vorherige Therapie Folgendes wird nicht als messbar angesehen: Pleuraergüsse Aszites Knochenmetastasen CA-125-Tumormarker Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen Platinresistent oder refraktär Weniger als 6 Monate behandlungsfreies Intervall nach Platin- enthaltendes Regime ODER Fortschreiten während einer platinbasierten Therapie Keine leptomeningeale oder karzinomatöse Meningitis Bekannte ZNS-Metastasen zulässig, wenn der Patient zuvor behandelt wurde, neurologisch stabil ist, keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung durch CT oder MRT aufweist und keine Notwendigkeit für eine Therapie mit oralen oder intravenösen Steroiden besteht oder Antikonvulsiva
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl Leber: Bilirubin Nr mehr als 2,5 mg/dL ALT und AST nicht mehr als das 3,0-fache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Keine grobe Hämaturie. Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Herzrhythmusstörung. Kein Myokardinfarkt innerhalb in den letzten 6 Monaten Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studie wirksame Verhütungsmittel anwenden Keine instabilen medizinischen Zustände Keine schwere Begleiterkrankung oder Infektion, die die Studie ausschließen würde Kein Darmverschluss, der die Ernährung beeinträchtigt Keine psychiatrische Behandlung Erkrankungen, die eine Studie ausschließen würden Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und Genesung. Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen prophylaktischen Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) Keine gleichzeitige Immuntherapie. Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale unter mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapie-Regime (platinhaltige Regime zählen als 1 Regime) Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und genesen Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: At mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie oder Radiopharmazeutika vergangen und genesen Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckens Keine gleichzeitige Strahlentherapie einschließlich palliativer Strahlentherapie (außer lokaler Strahlentherapie gegen Schmerzen oder einzelne Hirnmetastasen, wenn keine systemische Progression vorliegt) Operation: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation vergangen und genesen Sonstiges : Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Prüfpräparaten. Keine weiteren Prüfpräparate gleichzeitig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben
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Sicherheit
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Objektive Rücklaufquote
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Dauer der objektiven Reaktion
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Zeit bis zur Tumorprogression
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IV
- rezidivierendes Ovarialepithelkarzinom
- Eileiterkrebs
- primärer Bauchhöhlenkrebs
- Seröses Zystadenokarzinom der Eierstöcke
- undifferenziertes Adenokarzinom der Eierstöcke
- Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke
- Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke
- Muzinöses Zystadenokarzinom der Eierstöcke
- gemischtes Epithelkarzinom der Eierstöcke
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- TLK-286.2003
- MSKCC-01059
- CDR0000068807 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1998
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