TLK286 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak nabłonka jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej Brodawkowaty surowiczy Endometrioidalny Śluz jasnokomórkowy Słabo zróżnicowane gruczolakoraki Mieszanka dowolnej z powyższych histologii Brak elementów mięsaka, zrębu lub komórek zarodkowych Choroba mierzalna za pomocą obrazowania radiologicznego z progresją w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie Następujące czynniki nie są uważane za możliwe do zmierzenia: LUB Progresja podczas terapii opartej na pochodnych platyny Brak zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych Znane przerzuty do OUN dozwolone, jeśli pacjent był wcześniej leczony, stabilny neurologicznie, nie ma dowodów na aktywną chorobę w CT lub MRI i nie wymaga leczenia steroidami doustnymi lub dożylnymi lub leki przeciwdrgawkowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: Co najmniej 12 tygodni większe niż 2,5 mg/dl AlAT i AspAT nie większe niż 3,0-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Brak makroskopowego krwiomoczu Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania Brak niestabilnych warunków medycznych Brak współistniejącej ciężkiej choroby lub infekcji, która wykluczałaby udział w badaniu Brak niedrożności jelit utrudniającej odżywianie Brak zaburzeń psychicznych zaburzenia, które wykluczałyby badanie Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego profilaktycznego podania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF) Bez jednoczesnej immunoterapii Bez równoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby w co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii (schematy zawierające platynę liczą się jako 1 schemat) Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny) i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: O co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub radiofarmaceutyków i wyzdrowienie Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy Brak jednoczesnej radioterapii, w tym radioterapii paliatywnej (z wyjątkiem miejscowej radioterapii bólu lub pojedynczego przerzutu do mózgu, jeśli nie postępuje ogólnoustrojowo) Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i wyzdrowienie Inne : Co najmniej 30 dni od poprzedniego leku badanego Brak innych równoczesnych badanych leków