림프구증식성 질환 환자 치료에서의 보르테조밉
2015년 11월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
저등급 림프증식성 장애에서 PS-341의 II상 연구
저등급 림프증식성 장애가 있는 환자 치료에서 보르테조밉의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
보르테조밉은 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 보르테조밉으로 치료한 등급 I, II 또는 III 여포성 림프종 또는 외투세포 림프종 환자에서 완전 반응률 및 부분 반응률의 빈도와 기간을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 골수에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검출 가능 또는 클론형 PCR 최소 잔류 질병에 의한 최소 잔류 질병의 반응을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
III. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
개요: 환자는 질병 유형(여포성 림프종 대 맨틀 세포 림프종)에 따라 계층화됩니다.
환자는 4주 동안 매주 1회 3-5초에 걸쳐 보르테조밉을 주입받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 적어도 6개월 이상 지속되는 부분 반응을 달성한 환자는 재치료를 받을 수 있습니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 하위 유형 중 하나의 림프증식성 장애:
* 재발성 또는 불응성 등급 I, II 또는 III 여포성 중심 세포 림프종
- 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종
비호지킨 림프종(NHL)에 대해서만 측정 가능한 질병
- 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 기존 기술로 최소 2cm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 1cm
- 정상으로 간주되는 단축으로 1cm 이하의 림프절
- B 세포 표현형(CD19, 20, 또는 23 양성)과 CLL 또는 기타 백혈병 형태의 NHL에 대한 골수 림프구가 30% 이상인 5,000/mm^3 이상의 절대 림프구 증가증
- 알려진 뇌 전이 없음
- 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
- 최소 3개월
- 질병 특성 참조
- 절대 호중구 수가 1,500/mm^3 이상(골수의 림프종 관련인 경우 500/mm^3)
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이의 경우 ULN의 4배)
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 없음
- 기립성 저혈압 병력 없음
- 심전도에서 급성 허혈 또는 유의한 전도 이상(우각차단 또는 2도 또는 3도 방실차단이 있는 경우 좌전반구차단)의 증거가 없음
- 항고혈압제가 필요한 조절되지 않는 고혈압 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염의 증거가 없는 경우 최대 38.5°C의 발열 에피소드 허용
- 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
- 알려진 또는 활성 HIV 감염 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 이전 단클론 항체 요법(예: 리툭시맙) 이후 최소 3개월
- 기존 세포독성 화학요법의 이전 요법이 3개 이하
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 이전 스테로이드 치료 후 최소 1주일
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 대수술 전 최소 4주
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 4주 동안 매주 1회 3-5초에 걸쳐 보르테조밉(1.8 mg/m2 용량)을 주입받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
적어도 6개월 이상 지속되는 부분 반응을 달성한 환자는 재치료를 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 3년
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응답 확률이 추정됩니다.
95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01406 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62206 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2795 (CTEP)
- UNMC-03903
- MSKCC-01049
- NCI-2795
- CDR0000068860
- CWRU-MSKCC-1Y02
- 01-049 (기타 식별자: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
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