Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib bij de behandeling van patiënten met lymfoproliferatieve aandoeningen

2 november 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van PS-341 bij laaggradige lymfoproliferatieve aandoeningen

Fase II-onderzoek om de effectiviteit van bortezomib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met laaggradige lymfoproliferatieve aandoeningen. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de frequentie en duur van volledige en gedeeltelijke responspercentages bij patiënten met graad I, II of III folliculair lymfoom of mantelcellymfoom behandeld met bortezomib.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de respons van minimale residuele ziekte door detecteerbare polymerasekettingreactie (PCR) of clonotypische PCR minimale residuele ziekte in het beenmerg van patiënten die met dit regime werden behandeld.

II. Bepaal de tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

III. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar ziektetype (folliculair lymfoom versus mantelcellymfoom).

Patiënten krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week gedurende 3-5 seconden een infuus met bortezomib. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons bereiken die ten minste 6 maanden aanhoudt, kunnen herbehandeling krijgen.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 4 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde lymfoproliferatieve aandoening van 1 van de volgende subtypes:

  • * Recidiverend of refractair graad I, II of III folliculair centrumcellymfoom

    • Recidiverend of refractair mantelcellymfoom

  • Meetbare ziekte alleen voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

    • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie
    • Minstens 2 cm met conventionele technieken OF minstens 1 cm met spiraal CT-scan
    • Lymfeklieren niet groter dan 1 cm in de korte as worden als normaal beschouwd
  • Absolute lymfocytose groter dan 5.000/mm^3 met B-cel fenotype (CD19, 20 of 23 positief) met meer dan 30% beenmerglymfocyten voor CLL of andere leukemische vormen van NHL
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • Minimaal 3 maanden
  • Zie Ziektekenmerken
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3 (500/mm^3 bij lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg)
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3
  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (4 keer ULN in geval van levermetastasen)
  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
  • Geen bewijs van acute ischemie of significante geleidingsafwijking (linker voorste hemiblok in aanwezigheid van rechterbundeltakblok of tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkades) op elektrocardiogram
  • Geen ongecontroleerde hypertensie waarvoor antihypertensiva nodig zijn
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Koortsepisodes tot 38,5°C zijn toegestaan ​​als er geen tekenen van actieve infectie zijn
  • Geen andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Geen bekende of actieve hiv-infectie
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Ten minste 3 maanden sinds eerdere monoklonale antilichaamtherapie (bijv. rituximab)
  • Niet meer dan 3 eerdere regimes van conventionele cytotoxische chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Minstens 1 week sinds eerdere behandeling met corticosteroïden
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 4 weken een infuus met bortezomib (dosis van 1,8 mg/m2) gedurende 3-5 seconden. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons bereiken die ten minste 6 maanden aanhoudt, kunnen herbehandeling krijgen.
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De responskans wordt geschat. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt verstrekt.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01406 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2795 (Andere identificatie: CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Andere identificatie: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren