Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med lymfoproliferative lidelser

2. november 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie af PS-341 i lavgradige lymfoproliferative lidelser

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bortezomib til behandling af patienter med lavgradige lymfoproliferative lidelser. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem hyppigheden og varigheden af ​​fuldstændig og delvis respons hos patienter med grad I, II eller III follikulært lymfom eller kappecellelymfom behandlet med bortezomib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem responsen af ​​minimal restsygdom ved polymerasekædereaktion (PCR) påviselig eller klonotypisk PCR minimal restsygdom i knoglemarv hos patienter behandlet med dette regime.

II. Bestem tiden til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.

III. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (follikulært lymfom vs kappecellelymfom).

Patienterne får en infusion af bortezomib over 3-5 sekunder en gang om ugen i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår mindst et delvist respons, der varer mindst 6 måneder, kan blive genbehandlet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 4. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lymfoproliferativ lidelse af 1 af følgende undertyper:

  • * Tilbagefaldende eller refraktær grad I, II eller III follikulært centercellelymfom

    • Recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

  • Målbar sygdom kun for non-Hodgkins lymfom (NHL).

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion
    • Mindst 2 cm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 1 cm ved spiral-CT-scanning
    • Lymfeknuder ikke større end 1 cm i kort akse anses for normale
  • Absolut lymfocytose større end 5.000/mm^3 med B-celle fænotype (CD19, 20 eller 23 positive) med mere end 30 % knoglemarvslymfocytter for CLL eller andre leukæmiformer af NHL
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mindst 3 måneder
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3 (500/mm^3 hvis lymfomatøs involvering af knoglemarv)
  • Blodpladetal større end 50.000/mm^3
  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke over 2,5 gange ULN (4 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)
  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med ortostatisk hypotension
  • Ingen tegn på akut iskæmi eller signifikant ledningsabnormitet (venstre forreste hemiblok ved tilstedeværelse af højre grenblok eller anden eller tredje grads atrioventrikulære blokeringer) på elektrokardiogram
  • Ingen ukontrolleret hypertension, der kræver antihypertensiv medicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Febrile episoder op til 38,5°C tilladt, hvis der ikke er tegn på aktiv infektion
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
  • Ingen kendt eller aktiv HIV-infektion
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studieadgang
  • Mindst 3 måneder siden tidligere monoklonalt antistofbehandling (f.eks. rituximab)
  • Ikke mere end 3 tidligere regimer med konventionel cytotoksisk kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Mindst 1 uge siden tidligere steroidbehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får en infusion af bortezomib (dosis på 1,8 mg/m2) over 3-5 sekunder en gang om ugen i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår mindst et delvist respons, der varer mindst 6 måneder, kan blive genbehandlet.
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Svarsandsynligheden vil blive estimeret. 95 % konfidensintervallet vil blive angivet.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2795 (CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Anden identifikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner