リンパ増殖性疾患患者の治療におけるボルテゾミブ
2015年11月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
低悪性度リンパ増殖性疾患における PS-341 の第 II 相試験
低悪性度リンパ増殖性疾患患者の治療におけるボルテゾミブの有効性を研究する第II相試験。
ボルテゾミブは、がん細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ボルテゾミブで治療されたグレード I、II、または III の濾胞性リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫の患者における完全奏効率および部分奏効率の頻度と期間を決定します。
副次的な目的:
Ｉ．このレジメンで治療された患者の骨髄におけるポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）検出可能またはクロノタイプＰＣＲによる微小残存病変の応答を決定する。
Ⅱ．このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。
III.これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
概要: 患者は病型 (濾胞性リンパ腫 vs マントル細胞リンパ腫) によって層別化されています。
患者は、ボルテゾミブの注入を 3 ～ 5 秒かけて週 1 回、4 週間受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。 少なくとも 6 か月間持続する部分奏功を達成した患者は、再治療を受けることができます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 4 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、次のサブタイプの1つのリンパ増殖性疾患：
*再発または難治性のグレードI、II、またはIIIの濾胞性中心細胞リンパ腫
- 再発または難治性のマントル細胞リンパ腫
-非ホジキンリンパ腫（NHL）のみの測定可能な疾患
- 少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 従来の技術で少なくとも 2 cm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 1 cm
- 短軸が1cm以下のリンパ節は正常とみなされる
- B細胞表現型（CD19、20、または23陽性）を伴う絶対リンパ球増多が5,000/mm^3を超え、CLLまたは他の白血病型NHLの骨髄リンパ球が30%を超える
- 既知の脳転移なし
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
- 最低3ヶ月
- 病気の特徴を見る
- -好中球の絶対数が1,500/mm^3を超える（骨髄のリンパ腫病変の場合は500/mm^3）
- 血小板数が50,000/mm^3以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
- -ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移の場合はULNの4倍）
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
- 症候性うっ血性心不全なし
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- -過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作がない
- 起立性低血圧の病歴がない
- 心電図に急性虚血または重大な伝導異常（右脚ブロックまたは2度または3度の房室ブロックがある場合の左前半ブロック）の証拠なし
- 降圧薬を必要とする管理されていない高血圧がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 38.5°Cまでの熱性エピソードは、活動性感染の証拠がない場合に許可されます
- 他の制御されていない併存疾患がない
- -既知または活動中のHIV感染なし
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究への参加を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 以前のモノクローナル抗体療法（リツキシマブなど）から少なくとも 3 か月
- -従来の細胞毒性化学療法の以前のレジメンが3つ以下
- -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）、回復した
- 以前のステロイド療法から少なくとも 1 週間
- -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 以前の大手術から少なくとも4週間
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、ボルテゾミブ (1.8 mg/m2 の用量) を 3 ～ 5 秒間、週 1 回、4 週間にわたって注入されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
少なくとも 6 か月間持続する部分奏功を達成した患者は、再治療を受けることができます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：3年まで
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応答確率が推定されます。
95%信頼区間が提供されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Gerecitano、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01406 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62206 (米国 NIH グラント/契約)
- 2795 (その他の識別子：CTEP)
- UNMC-03903
- MSKCC-01049
- NCI-2795
- CDR0000068860
- CWRU-MSKCC-1Y02
- 01-049 (その他の識別子：Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。