Бортезомиб в лечении пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями
2 ноября 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фаза II исследования PS-341 при лимфопролиферативных заболеваниях низкой степени тяжести
Испытание фазы II для изучения эффективности бортезомиба при лечении пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями низкой степени тяжести.
Бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите частоту и продолжительность полного и частичного ответа у пациентов с фолликулярной лимфомой I, II или III степени или лимфомой из мантийных клеток, получавших бортезомиб.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите ответ минимальной остаточной болезни с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) обнаруживаемой или клонотипической ПЦР минимальной остаточной болезни в костном мозге пациентов, получавших лечение по этой схеме.
II. Определите время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
III. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с типом заболевания (фолликулярная лимфома против лимфомы из мантийных клеток).
Пациенты получают инфузию бортезомиба в течение 3-5 секунд один раз в неделю в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие хотя бы частичного ответа продолжительностью не менее 6 месяцев, могут пройти повторное лечение.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 4 месяца в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное лимфопролиферативное заболевание 1 из следующих подтипов:
* Рецидивирующая или рефрактерная лимфома фолликулярного центра I, II или III степени
- Рецидивирующая или рефрактерная лимфома из мантийных клеток
Поддающееся измерению заболевание только для неходжкинской лимфомы (НХЛ)
- По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение
- Не менее 2 см по обычным методикам ИЛИ не менее 1 см по спиральной КТ
- Лимфатические узлы не более 1 см по короткой оси считаются нормальными
- Абсолютный лимфоцитоз более 5000/мм^3 с В-клеточным фенотипом (CD19, 20 или 23 положительный) с более чем 30% лимфоцитов костного мозга для ХЛЛ или других лейкемических форм НХЛ
- Нет известных метастазов в головной мозг
- Статус производительности - Карновский 70-100%
- Минимум 3 месяца
- См. Характеристики заболевания
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3 (500/мм^3 при лимфоматозном поражении костного мозга)
- Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3
- Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 4 раза выше ВГН при метастазах в печень)
- Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Отсутствие нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 мес.
- Отсутствие в анамнезе ортостатической гипотензии
- Отсутствие признаков острой ишемии или значительных нарушений проводимости (левая передняя гемиблокада при наличии блокады правой ножки пучка Гиса или атриовентрикулярных блокад второй или третьей степени) на электрокардиограмме
- Нет неконтролируемой гипертензии, требующей антигипертензивных препаратов
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Допускаются фебрильные эпизоды до 38,5°С при отсутствии признаков активной инфекции.
- Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
- Отсутствие известной или активной ВИЧ-инфекции
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социального положения, препятствующих поступлению на учебу
- Не менее 3 месяцев после предшествующей терапии моноклональными антителами (например, ритуксимабом)
- Не более 3 предшествующих схем традиционной цитотоксической химиотерапии
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
- Не менее 1 недели после предшествующей стероидной терапии
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают инфузию бортезомиба (доза 1,8 мг/м2) в течение 3-5 секунд один раз в неделю в течение 4 недель.
Лечение повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты, достигшие хотя бы частичного ответа продолжительностью не менее 6 месяцев, могут пройти повторное лечение.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет оценена вероятность ответа.
Будет предоставлен 95% доверительный интервал.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Атрибуты болезни
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Повторение
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфопролиферативные заболевания
- Противоопухолевые агенты
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01406 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Грант/контракт NIH США)
- P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
- N01CM62206 (Грант/контракт NIH США)
- 2795 (Другой идентификатор: CTEP)
- UNMC-03903
- MSKCC-01049
- NCI-2795
- CDR0000068860
- CWRU-MSKCC-1Y02
- 01-049 (Другой идентификатор: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .