Bortezomib i behandling av pasienter med lymfoproliferative lidelser
Fase II-studie av PS-341 i lavgradige lymfoproliferative lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem frekvensen og varigheten av fullstendig og delvis respons hos pasienter med grad I, II eller III follikulær lymfom eller mantelcellelymfom behandlet med bortezomib.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem responsen til minimal gjenværende sykdom ved polymerasekjedereaksjon (PCR) påvisbar eller klonotypisk PCR minimal restsykdom i benmarg hos pasienter behandlet med dette regimet.
II. Bestem tiden til progresjon og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
III. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdomstype (follikulært lymfom vs mantelcellelymfom).
Pasienter får en infusjon av bortezomib over 3-5 sekunder en gang ukentlig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår minst en delvis respons som varer i minst 6 måneder kan få ny behandling.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 4. måned i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lymfoproliferativ lidelse av 1 av følgende undertyper:
* Tilbakefallende eller refraktær grad I, II eller III follikulært sentercellelymfom
- Tilbakefallende eller refraktær mantelcellelymfom
Målbar sykdom kun for non-Hodgkins lymfom (NHL).
- Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Minst 2 cm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 1 cm ved spiral CT-skanning
- Lymfeknuter ikke større enn 1 cm i kort akse anses som normale
- Absolutt lymfocytose større enn 5000/mm^3 med B-celle fenotype (CD19, 20 eller 23 positive) med mer enn 30 % benmargslymfocytter for CLL eller andre leukemiformer av NHL
- Ingen kjente hjernemetastaser
- Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
- Minst 3 måneder
- Se Sykdomskarakteristikker
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3 (500/mm^3 hvis lymfomatøs involvering av benmarg)
- Blodplateantall større enn 50 000/mm^3
- Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ASAT og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (4 ganger ULN ved levermetastaser)
- Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen historie med ortostatisk hypotensjon
- Ingen tegn på akutt iskemi eller signifikant ledningsavvik (venstre fremre hemiblokk i nærvær av høyre grenblokk eller andre eller tredje grads atrioventrikulære blokker) på elektrokardiogram
- Ingen ukontrollert hypertensjon som krever antihypertensiv medisin
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Febrile episoder opp til 38,5°C tillatt hvis ingen tegn på aktiv infeksjon
- Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
- Ingen kjent eller aktiv HIV-infeksjon
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil hindre studiestart
- Minst 3 måneder siden tidligere monoklonalt antistoffbehandling (f.eks. rituximab)
- Ikke mer enn 3 tidligere regimer med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
- Minst 1 uke siden tidligere steroidbehandling
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får en infusjon av bortezomib (dose på 1,8 mg/m2) over 3-5 sekunder en gang ukentlig i 4 uker.
Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som oppnår minst en delvis respons som varer i minst 6 måneder kan få ny behandling.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Svarsannsynligheten vil bli estimert.
95 % konfidensintervall vil bli gitt.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01406 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CM62206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2795 (CTEP)
- UNMC-03903
- MSKCC-01049
- NCI-2795
- CDR0000068860
- CWRU-MSKCC-1Y02
- 01-049 (Annen identifikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .