Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib limfoproliferatív betegségekben szenvedő betegek kezelésében

2015. november 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A PS-341 II. fázisú vizsgálata alacsony fokozatú limfoproliferatív betegségekben

Fázisú vizsgálat a bortezomib hatékonyságának tanulmányozására az alacsony fokú limfoproliferatív rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében. A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a teljes és részleges válaszarány gyakoriságát és időtartamát bortezomibbal kezelt I., II. vagy III. fokozatú follikuláris limfómában vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a minimális reziduális betegségre adott választ polimeráz láncreakcióval (PCR) kimutatható vagy klonotípusos PCR minimális reziduális betegségre az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek csontvelőjében.

II. Határozza meg a progresszióig eltelt időt és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.

III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a betegség típusa szerint osztályozzák (follikuláris limfóma vs köpenysejtes limfóma).

A betegek 3-5 másodperces bortezomib infúziót kapnak hetente egyszer 4 héten keresztül. A kezelést 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik legalább 6 hónapig tartó részleges választ érnek el, ismételt kezelésben részesülhetnek.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 éven keresztül 4 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt limfoproliferatív rendellenesség az alábbi altípusok közül egyben:

  • * Relapszus vagy refrakter I., II. vagy III. fokozatú follikuláris center sejt limfóma

    • Kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfóma

  • Csak a non-Hodgkin limfóma (NHL) esetében mérhető betegség

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás
    • Legalább 2 cm hagyományos technikákkal VAGY legalább 1 cm spirális CT-vizsgálattal
    • A nyirokcsomók a rövid tengelyen nem haladják meg az 1 cm-t, és normálisnak tekinthetők
  • 5000/mm^3-nál nagyobb abszolút limfocitózis B-sejt fenotípussal (CD19, 20 vagy 23 pozitív), több mint 30%-ban csontvelői limfocitákkal CLL vagy az NHL egyéb leukémiás formái miatt
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
  • Legalább 3 hónap
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Abszolút neutrofilszám több mint 1500/mm^3 (500/mm^3, ha a csontvelő limfómás érintettsége)
  • A vérlemezkék száma nagyobb, mint 50 000/mm^3
  • A bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (májmetasztázisok esetén a normálérték felső határának 4-szerese)
  • A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Az anamnézisben nincs ortosztatikus hipotenzió
  • Az elektrokardiogramon nincs bizonyíték akut ischaemiára vagy jelentős vezetési rendellenességre (bal elülső hemiblokk jobb oldali köteg elágazás blokkja vagy másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk esetén)
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A 38,5°C-ig terjedő lázas epizódok megengedettek, ha nincs bizonyíték aktív fertőzésre
  • Nincs más kontrollálatlan egyidejű betegség
  • Nincs ismert vagy aktív HIV-fertőzés
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányba lépést
  • Legalább 3 hónap az előző monoklonális antitest-terápia (pl. rituximab) óta
  • Nem több, mint 3 korábbi hagyományos citotoxikus kemoterápia
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Legalább 1 hét telt el az előző szteroidkezelés óta
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek bortezomib infúziót kapnak (1,8 mg/m2 dózis) 3-5 másodperc alatt, hetente egyszer 4 héten keresztül. A kezelést 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik legalább 6 hónapig tartó részleges választ érnek el, ismételt kezelésben részesülhetnek.
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 3 év
Megbecsülik a válasz valószínűségét. A 95%-os konfidencia intervallumot megadjuk.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62206 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2795 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Egyéb azonosító: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel