Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu pacjentów z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II PS-341 w zaburzeniach limfoproliferacyjnych niskiego stopnia

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności bortezomibu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi niskiego stopnia. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości i czasu trwania odpowiedzi całkowitej i częściowej u pacjentów z chłoniakiem grudkowym I, II lub III stopnia lub chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych bortezomibem.

CELE DODATKOWE:

I. Określić odpowiedź minimalnej choroby resztkowej na podstawie wykrywalnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub klonotypowej PCR minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym pacjentów leczonych tym schematem.

II. Określić czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według typu choroby (chłoniak grudkowy vs chłoniak z komórek płaszcza).

Pacjenci otrzymują infuzję bortezomibu trwającą 3-5 sekund raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź trwającą co najmniej 6 miesięcy, mogą otrzymać ponowne leczenie.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 4 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaburzenie limfoproliferacyjne jednego z następujących podtypów:

  • * Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek grudkowych I, II lub III stopnia

    • Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza

  • Mierzalna choroba tylko dla chłoniaka nieziarniczego (NHL).

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
    • Co najmniej 2 cm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Węzły chłonne nie większe niż 1 cm w osi krótkiej uważane za prawidłowe
  • Bezwzględna limfocytoza powyżej 5000/mm^3 z fenotypem limfocytów B (CD19, 20 lub 23 dodatnia) z ponad 30% limfocytów szpiku kostnego dla PBL lub innych postaci białaczkowych NHL
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Co najmniej 3 miesiące
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3 (500/mm^3 w przypadku zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka)
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3
  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (4-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii hipotonii ortostatycznej
  • Brak dowodów na ostre niedokrwienie lub istotne zaburzenia przewodzenia (blok przedniej lewej odnogi pęczka Hisa w obecności bloku prawej odnogi pęczka Hisa lub bloków przedsionkowo-komorowych drugiego lub trzeciego stopnia) w elektrokardiogramie
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego wymagającego leków hipotensyjnych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Epizody gorączki do 38,5°C są dozwolone, jeśli nie ma dowodów na aktywną infekcję
  • Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Brak znanego lub czynnego zakażenia wirusem HIV
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii przeciwciałami monoklonalnymi (np. rytuksymabem)
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy konwencjonalnej chemioterapii cytotoksycznej
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej sterydoterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują wlew bortezomibu (dawka 1,8 mg/m2) trwający 3-5 sekund raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź trwającą co najmniej 6 miesięcy, mogą otrzymać ponowne leczenie.
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Prawdopodobieństwo odpowiedzi zostanie oszacowane. Zostanie podany 95% przedział ufności.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01406 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2795 (CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj