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Bortezomib nel trattamento di pazienti con disturbi linfoproliferativi

2 novembre 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di PS-341 nei disturbi linfoproliferativi di basso grado

Studio di fase II per studiare l'efficacia di bortezomib nel trattamento di pazienti con disturbi linfoproliferativi di basso grado. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la frequenza e la durata dei tassi di risposta completa e parziale nei pazienti con linfoma follicolare di grado I, II o III o linfoma mantellare trattati con bortezomib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la risposta della malattia residua minima mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) rilevabile o PCR clonotipica malattia residua minima nel midollo osseo dei pazienti trattati con questo regime.

II. Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di malattia (linfoma follicolare vs linfoma mantellare).

I pazienti ricevono un'infusione di bortezomib della durata di 3-5 secondi una volta alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono almeno una risposta parziale della durata di almeno 6 mesi possono ricevere un ritrattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 4 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia linfoproliferativa confermata istologicamente o citologicamente di 1 dei seguenti sottotipi:

  • * Linfoma a cellule del centro follicolare recidivato o refrattario di grado I, II o III

    • Linfoma mantellare recidivante o refrattario

  • Malattia misurabile solo per linfoma non Hodgkin (NHL).

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile
    • Almeno 2 cm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 1 cm con scansione TC spirale
    • Linfonodi non superiori a 1 cm in asse corto considerati normali
  • Linfocitosi assoluta superiore a 5.000/mm^3 con fenotipo a cellule B (CD19, 20 o 23 positivi) con più del 30% di linfociti del midollo osseo per CLL o altre forme leucemiche di NHL
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Almeno 3 mesi
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3 (500/mm^3 se interessamento linfomatoso del midollo osseo)
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN (4 volte ULN in caso di metastasi epatiche)
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessun incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di ipotensione ortostatica
  • Nessuna evidenza di ischemia acuta o significativa anomalia della conduzione (emiblocco anteriore sinistro in presenza di blocco di branca destra o blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado) all'elettrocardiogramma
  • Nessuna ipertensione incontrollata che richieda farmaci antipertensivi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Sono consentiti episodi febbrili fino a 38,5°C se non vi è evidenza di infezione attiva
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna infezione da HIV nota o attiva
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Almeno 3 mesi dalla precedente terapia con anticorpi monoclonali (ad es. Rituximab)
  • Non più di 3 precedenti regimi di chemioterapia citotossica convenzionale
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia con steroidi
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono un'infusione di bortezomib (dose di 1,8 mg/m2) nell'arco di 3-5 secondi una volta alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono almeno una risposta parziale della durata di almeno 6 mesi possono ricevere un ritrattamento.
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La probabilità di risposta sarà stimata. Verrà fornito l'intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01406 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2795 (CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Altro identificatore: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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