Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on lymfoproliferatiivisia häiriöitä
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus PS-341:stä matala-asteisissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä
Vaiheen II tutkimus bortetsomibin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteisia lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä täydellisen ja osittaisen vasteen esiintymistiheys ja kesto bortetsomibilla hoidetuilla potilailla, joilla on asteen I, II tai III follikulaarinen lymfooma tai manttelisolulymfooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä minimaalisen jäännössairauden vaste polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittavilla tai klonotyyppisellä PCR:llä minimaalisen jäännössairauden avulla tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden luuytimessä.
II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden tyypin mukaan (follikulaarinen lymfooma vs. manttelisolulymfooma).
Potilaat saavat bortetsomibi-infuusion 3-5 sekunnin aikana kerran viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat vähintään osittaisen vasteen, joka kestää vähintään 6 kuukautta, voivat saada uusintahoitoa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu lymfoproliferatiivinen häiriö yhdelle seuraavista alatyypeistä:
* Uusiutunut tai refraktaarinen asteen I, II tai III follikulaarinen keskussolulymfooma
- Uusiutunut tai tulenkestävä vaippasolulymfooma
Mitattavissa oleva sairaus vain non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL).
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 2 cm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 1 cm spiraali-CT-skannauksella
- Lyhyellä akselilla enintään 1 cm:n imusolmukkeet katsotaan normaaleiksi
- Absoluuttinen lymfosytoosi yli 5 000/mm^3 B-solufenotyypin kanssa (CD19, 20 tai 23 positiivinen) ja yli 30 % luuytimen lymfosyyttejä CLL:n tai muiden NHL:n leukeemisten muotojen vuoksi
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
- Vähintään 3 kuukautta
- Katso Taudin ominaisuudet
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3 (500/mm^3, jos luuytimen lymfaattinen osallisuus)
- Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST- ja ALAT-arvot enintään 2,5 kertaa ULN (maksametastaasien tapauksessa 4 kertaa ULN)
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aivoverenkiertohäiriöitä tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei historiaa ortostaattista hypotensiota
- EKG:ssa ei ole merkkejä akuutista iskemiasta tai merkittävästä johtumishäiriöstä (vasemman anteriorinen hemiblokkaus oikean nipun haarakatkos tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos)
- Ei hallitsematonta verenpainetautia, joka vaatii verenpainelääkitystä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Kuumejaksot 38,5 °C asti sallitaan, jos aktiivisesta infektiosta ei ole näyttöä
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei tunnettua tai aktiivista HIV-infektiota
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi opiskelun
- Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta (esim. rituksimabi)
- Enintään 3 aikaisempaa tavanomaisen sytotoksisen kemoterapian hoito-ohjelmaa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Vähintään 1 viikko edellisestä steroidihoidosta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat bortetsomibi-infuusion (annos 1,8 mg/m2) 3-5 sekunnin aikana kerran viikossa 4 viikon ajan.
Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat, jotka saavuttavat vähintään osittaisen vasteen, joka kestää vähintään 6 kuukautta, voivat saada uusintahoitoa.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vastaustodennäköisyys arvioidaan.
95 %:n luottamusväli tarjotaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairauden ominaisuudet
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Toistuminen
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01406 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2795 (CTEP)
- UNMC-03903
- MSKCC-01049
- NCI-2795
- CDR0000068860
- CWRU-MSKCC-1Y02
- 01-049 (Muu tunniste: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .