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Le bortézomib dans le traitement des patients atteints de troubles lymphoprolifératifs

2 novembre 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II du PS-341 dans les troubles lymphoprolifératifs de bas grade

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du bortézomib dans le traitement des patients atteints de troubles lymphoprolifératifs de bas grade. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la fréquence et la durée des taux de réponse complète et partielle chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome à cellules du manteau de grade I, II ou III traités par le bortézomib.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la réponse de la maladie résiduelle minimale par réaction en chaîne par polymérase (PCR) détectable ou clonotypique PCR maladie résiduelle minimale dans la moelle osseuse des patients traités avec ce régime.

II. Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.

III. Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le type de maladie (lymphome folliculaire vs lymphome à cellules du manteau).

Les patients reçoivent une perfusion de bortézomib en 3 à 5 secondes une fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent au moins une réponse partielle durant au moins 6 mois peuvent bénéficier d'un retraitement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 4 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble lymphoprolifératif confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'un des sous-types suivants :

  • * Lymphome à cellules centrales folliculaires de grade I, II ou III récidivant ou réfractaire

    • Lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

  • Maladie mesurable pour le lymphome non hodgkinien (LNH) uniquement

    • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
    • Au moins 2 cm par des techniques conventionnelles OU au moins 1 cm par tomodensitométrie spiralée
    • Ganglions lymphatiques ne dépassant pas 1 cm dans le petit axe considérés comme normaux
  • Lymphocytose absolue supérieure à 5 000/mm^3 avec un phénotype de cellule B (CD19, 20 ou 23 positif) avec plus de 30 % de lymphocytes de la moelle osseuse pour la LLC ou d'autres formes leucémiques du LNH
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - Karnofsky 70-100%
  • Au moins 3 mois
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3 (500/mm^3 si atteinte lymphomateuse de la moelle osseuse)
  • Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3
  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (4 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)
  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucun accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent d'hypotension orthostatique
  • Aucun signe d'ischémie aiguë ou d'anomalie significative de la conduction (hémibloc antérieur gauche en présence d'un bloc de branche droit ou de blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou du troisième degré) à l'électrocardiogramme
  • Pas d'hypertension non contrôlée nécessitant des médicaments antihypertenseurs
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Épisodes fébriles jusqu'à 38,5 °C autorisés s'il n'y a aucun signe d'infection active
  • Aucune autre maladie concomitante non contrôlée
  • Aucune infection à VIH connue ou active
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait l'entrée à l'étude
  • Au moins 3 mois depuis un traitement antérieur par anticorps monoclonaux (par exemple, rituximab)
  • Pas plus de 3 régimes antérieurs de chimiothérapie cytotoxique conventionnelle
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Au moins 1 semaine depuis la précédente corticothérapie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent une perfusion de bortézomib (dose de 1,8 mg/m2) en 3 à 5 secondes une fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent au moins une réponse partielle durant au moins 6 mois peuvent bénéficier d'un retraitement.
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
La probabilité de réponse sera estimée. L'intervalle de confiance à 95 % sera fourni.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01406 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2795 (CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Autre identifiant: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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