Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib v léčbě pacientů s lymfoproliferativními poruchami

2. listopadu 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II PS-341 u lymfoproliferativních poruch nízkého stupně

Studie fáze II ke studiu účinnosti bortezomibu při léčbě pacientů s lymfoproliferativními poruchami nízkého stupně. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete frekvenci a trvání míry úplné a částečné odpovědi u pacientů s folikulárním lymfomem I., II. nebo III. stupně nebo lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte odpověď minimální reziduální choroby v kostní dřeni pacientů léčených tímto režimem pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) detekovatelné nebo klonotypickou PCR.

II. Určete dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (folikulární lymfom vs. lymfom z plášťových buněk).

Pacienti dostávají infuzi bortezomibu trvající 3–5 sekund jednou týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi trvající alespoň 6 měsíců, mohou podstoupit novou léčbu.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 4 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená lymfoproliferativní porucha 1 z následujících podtypů:

  • * Recidivující nebo refrakterní folikulární středobuněčný lymfom I, II nebo III stupně

    • Recidivující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk

  • Měřitelné onemocnění pouze pro non-Hodgkinův lymfom (NHL).

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze
    • Alespoň 2 cm konvenčními technikami NEBO alespoň 1 cm spirálním CT skenem
    • Lymfatické uzliny ne větší než 1 cm v krátké ose považovány za normální
  • Absolutní lymfocytóza vyšší než 5 000/mm^3 s fenotypem B-buněk (CD19, 20 nebo 23 pozitivních) s více než 30 % lymfocytů kostní dřeně pro CLL nebo jiné leukemické formy NHL
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • Minimálně 3 měsíce
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3 (500/mm^3 při lymfomatózním postižení kostní dřeně)
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3
  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN (4násobek ULN v případě jaterních metastáz)
  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka za posledních 6 měsíců
  • Žádná anamnéza ortostatické hypotenze
  • Na elektrokardiogramu nejsou žádné známky akutní ischemie nebo významné abnormality vedení (levý přední hemiblok v přítomnosti blokády pravého raménka nebo atrioventrikulární blokády druhého nebo třetího stupně)
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze vyžadující antihypertenzní léčbu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Febrilní epizody do 38,5 °C jsou povoleny, pokud není prokázána aktivní infekce
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádná známá nebo aktivní HIV infekce
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by znemožňovala vstup do studia
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí terapie monoklonálními protilátkami (např. rituximab)
  • Ne více než 3 předchozí režimy konvenční cytotoxické chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Nejméně 1 týden od předchozí léčby steroidy
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají infuzi bortezomibu (dávka 1,8 mg/m2) po dobu 3–5 sekund jednou týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi trvající alespoň 6 měsíců, mohou podstoupit novou léčbu.
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Do 3 let
Pravděpodobnost odezvy bude odhadnuta. Bude poskytnut 95% interval spolehlivosti.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01406 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2795 (CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit