Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib vid behandling av patienter med lymfoproliferativa störningar

2 november 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av PS-341 i låggradiga lymfoproliferativa störningar

Fas II-studie för att studera effekten av bortezomib vid behandling av patienter som har låggradiga lymfoproliferativa störningar. Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för cancercellstillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm frekvensen och varaktigheten av fullständig och partiell svarsfrekvens hos patienter med grad I, II eller III follikulärt lymfom eller mantelcellslymfom som behandlats med bortezomib.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm svaret av minimal kvarvarande sjukdom genom polymeraskedjereaktion (PCR) detekterbar eller klonotypisk PCR minimal restsjukdom i benmärg hos patienter som behandlats med denna regim.

II. Bestäm tiden till progression och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

III. Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp (follikulärt lymfom vs mantelcellslymfom).

Patienterna får en infusion av bortezomib under 3-5 sekunder en gång i veckan under 4 veckor. Behandlingen upprepas var sjätte vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår åtminstone ett partiellt svar som varar i minst 6 månader kan få återbehandling.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 4:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lymfoproliferativ störning av 1 av följande undertyper:

  • * Återfall eller refraktär grad I, II eller III follikulärt centrumcellslymfom

    • Återfall eller refraktärt mantelcellslymfom

  • Mätbar sjukdom endast för non-Hodgkins lymfom (NHL).

    • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion
    • Minst 2 cm med konventionella tekniker ELLER minst 1 cm med spiral-CT-skanning
    • Lymfkörtlar som inte är större än 1 cm i kortaxeln anses vara normala
  • Absolut lymfocytos större än 5 000/mm^3 med B-cellsfenotyp (CD19, 20 eller 23 positiva) med mer än 30 % benmärgslymfocyter för KLL eller andra leukemiformer av NHL
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
  • Minst 3 månader
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3 (500/mm^3 om lymfatisk inblandning av benmärg)
  • Trombocytantal större än 50 000/mm^3
  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN (4 gånger ULN vid levermetastaser)
  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Ingen historia av ortostatisk hypotoni
  • Inga tecken på akut ischemi eller signifikant överledningsavvikelse (vänster främre hemiblock i närvaro av höger grenblock eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära block) på elektrokardiogram
  • Ingen okontrollerad hypertoni som kräver antihypertensiv medicin
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Febrila episoder upp till 38,5°C tillåtna om inga tecken på aktiv infektion
  • Ingen annan okontrollerad samtidig sjukdom
  • Ingen känd eller aktiv HIV-infektion
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studiestart
  • Minst 3 månader sedan tidigare monoklonal antikroppsbehandling (t.ex. rituximab)
  • Inte mer än 3 tidigare kurer av konventionell cytotoxisk kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Minst 1 vecka sedan tidigare steroidbehandling
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får en infusion av bortezomib (dos på 1,8 mg/m2) under 3-5 sekunder en gång i veckan i 4 veckor. Behandlingen upprepas var sjätte vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår åtminstone ett partiellt svar som varar i minst 6 månader kan få återbehandling.
Läkemedel: bortezomib
Givet IV
Andra namn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Svarssannolikheten kommer att uppskattas. 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John Gerecitano, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01406 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2795 (CTEP)
  • UNMC-03903
  • MSKCC-01049
  • NCI-2795
  • CDR0000068860
  • CWRU-MSKCC-1Y02
  • 01-049 (Annan identifierare: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera