이전에 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자를 치료할 때 베바시주맙 단독 요법과 비교한 베바시주맙 병용 화학 요법
2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전에 치료를 받은 진행성 결장직장암 환자에서 베바시주맙(NSC 704865), 옥살리플라틴(NSC 266046), 플루오로우라실 및 류코보린 대 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 대 베바시주맙 단독의 3상 시험
이전에 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
단클론 항체 요법과 병용 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
베바시주맙이 결장직장암 치료에서 병용 화학요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
I. 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 및 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로우라실로 치료한 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 결장직장 선암종 환자의 반응, 진행 시간 및 전체 생존을 베바시주맙 단독과 비교합니다. (Arm III는 2003년 11월 3일부로 적립 마감됨).
II. 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 ECOG 수행 상태(0 대 1 또는 2) 및 이전 방사선 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일과 2일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV와 22시간에 걸쳐 플루오로우라실(5-FU) IV를 투여받습니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 및 5-FU를 받습니다.
3군: 환자는 1군에서와 같이 베바시주맙을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 모든 팔의 과정이 2주마다 반복됩니다. 완전 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
880
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 진행성 또는 전이성 질환
- 진행성 질환에 대해 플루오로피리미딘 기반 요법 및 이리노테칸 기반 요법을 단독으로 또는 병용하여 받아야 함
- 플루오로우라실(5-FU)(또는 5-FU와 이리노테칸 조합)을 사용한 보조 요법의 6개월 이내에 재발하고 단일 제제 이리노테칸 후에 진행되었을 수 있습니다.
- 측정 가능한 질병
- 알려진 뇌 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 혈전성 또는 출혈성 질환의 병력 없음
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST는 ULN의 5배 이하
- INR 1.5 이하
- ULN보다 크지 않은 PTT
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 1+ 미만의 단백뇨(즉, 0 또는 미량)
- 24시간 소변 채취 시 단백질 500mg 미만
요관 스텐트에 이차적인 단백뇨 허용
- 신증에 이차적인 단백뇨 없음
- 안정적인 항고혈압 요법을 받는 경우 조절된 고혈압(150/100mmHg 미만) 허용
- 이전 심근 경색 없음
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 지난 3개월 동안 불안정 협심증 없음
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 사전 베바시주맙 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법에서 회복
- 사전 옥살리플라틴 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
- 이전 대수술 이후 최소 28일
- 325mg/일 이상의 이전 아스피린 투여 후 최소 10일
- 정맥 접근 장치의 예방적 항응고를 제외하고 동시 치료적 항응고 없음
- 동시 항혈소판제(예: 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 실로스타졸) 없음
- 옥살리플라틴 투여 1일째 동시 경구 냉동 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(베바시주맙, 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실)
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 1일과 2일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV와 22시간에 걸쳐 플루오로우라실(5-FU) IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: II군(옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실)
환자는 I군에서와 같이 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 및 5-FU를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 3군(베바시주맙)
환자는 I군에서와 같이 베바시주맙을 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 입학일로부터 5년까지 평가
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입학일로부터 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용하여 정의된 응답
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 연구 등록일로부터 새로운 전이성 병변의 출현 또는 객관적인 종양 진행까지, 최대 5년까지 평가
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연구 등록일로부터 새로운 전이성 병변의 출현 또는 객관적인 종양 진행까지, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 질병 속성
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 결장 질환
- 장 질환
- 장 신생물
- 직장 질환
- 대장 신생물
- 회귀
- 선암종
- 직장 신생물
- 대장 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 보호제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 미량 영양소
- 비타민
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 항체
- 플루오로우라실
- 옥살리플라틴
- 면역글로불린
- 베바시주맙
- 류코보린
- 레볼류코보린
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02417
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E3200
- CDR0000068951 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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