Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia bevacizumabbal vagy anélkül, önmagában bevacizumabbal összehasonlítva az előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek kezelésében, amelyeket korábban már kezeltek

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A bevacizumab (NSC 704865), az oxaliplatin (NSC 266046), a fluorouracil és a leukovorin versus oxaliplatin, a fluorouracil és a leucovorin versus bevacizumab önmagában III. fázisú vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott colorectalis rákos betegeknél

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a bevacizumabbal vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvednek, és amelyet korábban már kezeltek. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A monoklonális antitestek, például a bevacizumab képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A monoklonális antitest-terápia és a kombinált kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el. Még nem ismert, hogy a bevacizumab hatásosabb-e kombinált kemoterápiával vagy anélkül a vastag- és végbélrák kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegek reakcióját, a progresszióig eltelt időt és a teljes túlélést oxaliplatinnal, leukovorin-kalciummal és fluorouracillal bevacizumabbal vagy anélkül, illetve csak bevacizumabbal. (A III. ág 2003.11.03-tól elhatárolásra zárva).

II. Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket az ECOG-teljesítmény státusza (0 vs 1 vagy 2) és a korábbi sugárkezelés (igen vs nem) szerint osztályozzák. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül és oxaliplatint 2 órán keresztül kapnak az 1. napon. A betegek az 1. és 2. napon leukovorin kalcium IV-et is kapnak 2 órán keresztül, és fluorouracilt (5-FU) IV 22 órán keresztül.

II. kar: A betegek oxaliplatint, leukovorin-kalciumot és 5-FU-t kapnak, mint az I. karban.

III. kar: A betegek bevacizumabot kapnak, mint az I. karon. (2003.11.03-án a kar zárva van a felhalmozásig).

A kurzus minden karban 2 hetente megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes választ elérő betegek 2 további tanfolyamon vehetnek részt.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

880

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma

    • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség
    • Előrehaladott betegség esetén fluor-pirimidin-alapú és irinotekán-alapú kezelést kell kapnia, önmagában vagy kombinációban
    • A fluorouracillal (5-FU) (vagy az 5-FU és irinotekán kombinációjával) végzett adjuváns terápia után 6 hónapon belül kiújulhatott, és előrehaladt az irinotekán egyszeres alkalmazása után.
  • Mérhető betegség
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Nincs kórtörténetben trombózisos vagy vérzéses rendellenesség
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • AST nem haladja meg a ULN 5-szörösét
  • INR nem nagyobb, mint 1,5
  • PTT nem nagyobb, mint ULN
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Proteinuria kevesebb, mint 1+ (azaz 0 vagy nyomokban)
  • 500 mg-nál kevesebb fehérje 24 órás vizeletgyűjtéssel

  • Az ureter stentekhez képest másodlagos proteinuria megengedett

    • Nincs másodlagos proteinuria nefropátia miatt
  • Kontrollált magas vérnyomás (kevesebb, mint 150/100 Hgmm) megengedett, ha stabil vérnyomáscsökkentő kezelést alkalmaznak
  • Nincs korábban szívinfarktus
  • Nincs kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Nem volt instabil angina az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs súlyos nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs előzetes bevacizumab
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Nincs előzetes oxaliplatin
  • Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Legalább 28 nap az előző nagyobb sebészeti beavatkozás óta
  • Legalább 10 nap telt el a 325 mg/napnál nagyobb aszpirin adag óta
  • Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló, kivéve a vénás hozzáférési eszköz profilaktikus antikoagulációját
  • Nem adnak egyidejűleg thrombocyta-aggregációt gátló szerek (pl. dipiridamol, tiklopidin, klopidogrél vagy cilosztazol)
  • Nincs egyidejű orális krioterápia az oxaliplatin beadása első napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (bevacizumab, oxaliplatin, leukovorin, fluorouracil)
A betegek bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül, oxaliplatint IV 2 órán keresztül kapnak az 1. napon. A betegek az 1. és 2. napon leukovorin kalcium IV-et is kapnak 2 órán keresztül, és fluorouracilt (5-FU) IV 22 órán keresztül.
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Drog: oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Drog: leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • CF
  • CFR
  • LV
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
  • 5-Fluracil
Kísérleti: II. kar (oxaliplatin, leukovorin-kalcium, fluorouracil)
A betegek oxaliplatint, leukovorin-kalciumot és 5-FU-t kapnak, mint az I. karon.
Drog: oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Drog: leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • CF
  • CFR
  • LV
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
  • 5-Fluracil
Kísérleti: III. kar (bevacizumab)
A betegek bevacizumabot kapnak, mint az I. karon.
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba való belépés időpontjától számítva legfeljebb 5 évig
A tanulmányba való belépés időpontjától számítva legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz RECIST kritériumok alapján definiálva
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálatba való belépés időpontjától az új metasztatikus elváltozások megjelenéséig vagy a tumor objektív progressziójáig, legfeljebb 5 évig értékelve
A vizsgálatba való belépés időpontjától az új metasztatikus elváltozások megjelenéséig vagy a tumor objektív progressziójáig, legfeljebb 5 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. szakasz vastagbélrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel