Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s bevacizumabem nebo bez něj ve srovnání se samotným bevacizumabem při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, který byl dříve léčen

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze III Bevacizumab (NSC 704865), oxaliplatina (NSC 266046), fluorouracil a leukovorin versus oxaliplatina, fluorouracil a leukovorin versus samotný bevacizumab u dříve léčených pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti kombinované chemoterapie s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím kolorektálním karcinomem, který byl dříve léčen. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je bevacizumab účinnější s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní v léčbě kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte odpověď, dobu do progrese a celkové přežití pacientů s dříve léčeným pokročilým nebo metastazujícím kolorektálním adenokarcinomem léčených oxaliplatinou, leukovorinem kalcium a fluorouracilem s nebo bez bevacizumabu versus pouze bevacizumab. (Skupina III uzavřena do časového rozlišení k 3. 11. 2003).

II. Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1 nebo 2) a předchozí radioterapie (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Pacienti také dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil (5-FU) IV po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2.

Rameno II: Pacienti dostávají oxaliplatinu, leukovorin kalcium a 5-FU jako v rameni I.

Rameno III: Pacienti dostávají bevacizumab jako v rameni I. (rameno uzavřeno do přírůstku od 3. 11. 2003).

Kurzy ve všech ramenech se opakují každé 2 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou dostat 2 další cykly.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

880

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Museli dostávat režim na bázi fluoropyrimidinu a režim na bázi irinotekanu, buď samostatně nebo v kombinaci, pro pokročilé onemocnění
    • Může dojít k relapsu během 6 měsíců po adjuvantní léčbě fluorouracilem (5-FU) (nebo kombinací 5-FU a irinotekanu) a progredovat po monoterapii irinotekanem
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bez anamnézy trombotických nebo hemoragických poruch
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne větší než 5krát ULN
  • INR ne větší než 1,5
  • PTT není větší než ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Proteinurie menší než 1+ (tj. 0 nebo stopa)
  • Protein méně než 500 mg při sběru moči za 24 hodin

  • Sekundární proteinurie po ureterálních stentech povolena

    • Žádná sekundární proteinurie po nefropatii
  • Kontrolovaná hypertenze (méně než 150/100 mm Hg) povolena při stabilním antihypertenzním režimu
  • Bez předchozího infarktu myokardu
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris za poslední 3 měsíce
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný předchozí bevacizumab
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Bez předchozí oxaliplatiny
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Nejméně 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku
  • Nejméně 10 dní od předchozí dávky aspirinu vyšší než 325 mg/den
  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulace kromě profylaktické antikoagulace zařízení pro žilní přístup
  • Žádné souběžné protidestičkové látky (např. dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo cilostazol)
  • Žádná souběžná perorální kryoterapie 1. den podávání oxaliplatiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (bevacizumab, oxaliplatina, leukovorin, fluorouracil)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Pacienti také dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil (5-FU) IV po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Experimentální: Rameno II (oxaliplatina, leukovorin vápník, fluorouracil)
Pacienti dostávají oxaliplatinu, leukovorin kalcium a 5-FU jako v rameni I.
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Experimentální: Rameno III (bevacizumab)
Pacienti dostávají bevacizumab jako v rameni I.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne nástupu ke studiu hodnoceno do 5 let
Ode dne nástupu ke studiu hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď definovaná pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data vstupu do studie do objevení se nových metastatických lézí nebo objektivní progrese nádoru, hodnoceno do 5 let
Od data vstupu do studie do objevení se nových metastatických lézí nebo objektivní progrese nádoru, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit