Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia bevasitsumabin kanssa tai ilman verrattuna pelkkään bevasitsumabiin hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jota on aiemmin hoidettu

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen III koe bevasitsumabista (NSC 704865), oksaliplatiinista (NSC 266046), fluorourasiilista ja leukovoriinista versus oksaliplatiini, fluorourasiili ja leukovorin vs. bevasitsumabi yksinään aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt värisyöpä

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, joka on aiemmin hoidettu. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen yhdistelmäkemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko bevasitsumabi tehokkaampi yhdistelmäkemoterapian kanssa vai ilman sitä kolorektaalisyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vertaa potilaiden vastetta, etenemisaikaa ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jota on hoidettu oksaliplatiinilla, leukovoriinikalsiumilla ja fluorourasiililla bevasitsumabin kanssa tai ilman bevasitsumabia verrattuna vain bevasitsumabiin. (Osi III suljettu karttumaan 3.11.2003).

II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs 1 tai 2) ja aiemman sädehoidon (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV yli 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiilia (5-FU) IV 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.

Haara II: Potilaat saavat oksaliplatiinia, leukovoriinikalsiumia ja 5-FU:ta kuten ryhmässä I.

Käsivarsi III: Potilaat saavat bevasitsumabia kuten haarassa I. (Osa suljettu kertymään 3.11.2003).

Kurssit toistetaan kaikissa käsissä 2 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Täydellisen vasteen saaneet potilaat voivat saada 2 lisäkurssia.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

880

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
    • on täytynyt saada fluoropyrimidiinipohjainen hoito-ohjelma ja irinotekaanipohjainen hoito joko yksin tai yhdistelmänä edenneen taudin hoitoon
    • Saattoi uusiutua 6 kuukauden sisällä fluorourasiilin (5-FU)-adjuvanttihoidosta (tai 5-FU:n ja irinotekaanin yhdistelmästä) ja edennyt yksittäisen irinotekaanin käytön jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei aiemmin ollut tromboottisia tai verenvuotohäiriöitä
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 5 kertaa ULN
  • INR enintään 1,5
  • PTT ei ole suurempi kuin ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Proteinuria alle 1+ (eli 0 tai pieni määrä)
  • Proteiinia alle 500 mg 24 tunnin virtsankeruussa

  • Virtsanjohtimen stenttien sekundaarinen proteinuria sallittu

    • Ei nefropatian sekundaarista proteinuriaa
  • Hallittu verenpaine (alle 150/100 mmHg) sallittu, jos käytössä on vakaa verenpainetta alentava hoito
  • Ei aikaisempaa sydäninfarktia
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epävakaa angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Vähintään 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä
  • Vähintään 10 päivää edellisestä yli 325 mg/vrk aspiriiniannoksesta
  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota lukuun ottamatta laskimopääsylaitteen profylaktista antikoagulaatiota
  • Ei samanaikaisia ​​verihiutaleiden estoaineita (esim. dipyridamoli, tiklopidiini, klopidogreeli tai silostatsoli)
  • Ei samanaikaista oraalista kryoterapiaa oksaliplatiinin ensimmäisenä päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (bevasitsumabi, oksaliplatiini, leukovoriini, fluorourasiili)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV yli 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiilia (5-FU) IV 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Kokeellinen: Käsivarsi II (oksaliplatiini, leukovoriinikalsium, fluorourasiili)
Potilaat saavat oksaliplatiinia, leukovoriinikalsiumia ja 5-FU:ta kuten haarassa I.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Kokeellinen: Käsivarsi III (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia kuten käsivarressa I.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä, arvioituna enintään 5 vuotta
Tutkimukseen tulopäivästä, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus määritelty RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumiseen tai objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Tutkimukseen tulopäivästä uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumiseen tai objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa