- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00025337
Yhdistelmäkemoterapia bevasitsumabin kanssa tai ilman verrattuna pelkkään bevasitsumabiin hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jota on aiemmin hoidettu
Vaiheen III koe bevasitsumabista (NSC 704865), oksaliplatiinista (NSC 266046), fluorourasiilista ja leukovoriinista versus oksaliplatiini, fluorourasiili ja leukovorin vs. bevasitsumabi yksinään aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt värisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Vertaa potilaiden vastetta, etenemisaikaa ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jota on hoidettu oksaliplatiinilla, leukovoriinikalsiumilla ja fluorourasiililla bevasitsumabin kanssa tai ilman bevasitsumabia verrattuna vain bevasitsumabiin. (Osi III suljettu karttumaan 3.11.2003).
II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs 1 tai 2) ja aiemman sädehoidon (kyllä vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV yli 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiilia (5-FU) IV 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
Haara II: Potilaat saavat oksaliplatiinia, leukovoriinikalsiumia ja 5-FU:ta kuten ryhmässä I.
Käsivarsi III: Potilaat saavat bevasitsumabia kuten haarassa I. (Osa suljettu kertymään 3.11.2003).
Kurssit toistetaan kaikissa käsissä 2 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Täydellisen vasteen saaneet potilaat voivat saada 2 lisäkurssia.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
- on täytynyt saada fluoropyrimidiinipohjainen hoito-ohjelma ja irinotekaanipohjainen hoito joko yksin tai yhdistelmänä edenneen taudin hoitoon
- Saattoi uusiutua 6 kuukauden sisällä fluorourasiilin (5-FU)-adjuvanttihoidosta (tai 5-FU:n ja irinotekaanin yhdistelmästä) ja edennyt yksittäisen irinotekaanin käytön jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei aiemmin ollut tromboottisia tai verenvuotohäiriöitä
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST enintään 5 kertaa ULN
- INR enintään 1,5
- PTT ei ole suurempi kuin ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Proteinuria alle 1+ (eli 0 tai pieni määrä)
- Proteiinia alle 500 mg 24 tunnin virtsankeruussa
Virtsanjohtimen stenttien sekundaarinen proteinuria sallittu
- Ei nefropatian sekundaarista proteinuriaa
- Hallittu verenpaine (alle 150/100 mmHg) sallittu, jos käytössä on vakaa verenpainetta alentava hoito
- Ei aikaisempaa sydäninfarktia
- Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
- Ei epävakaa angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa bevasitsumabia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Vähintään 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä
- Vähintään 10 päivää edellisestä yli 325 mg/vrk aspiriiniannoksesta
- Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota lukuun ottamatta laskimopääsylaitteen profylaktista antikoagulaatiota
- Ei samanaikaisia verihiutaleiden estoaineita (esim. dipyridamoli, tiklopidiini, klopidogreeli tai silostatsoli)
- Ei samanaikaista oraalista kryoterapiaa oksaliplatiinin ensimmäisenä päivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I (bevasitsumabi, oksaliplatiini, leukovoriini, fluorourasiili)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV yli 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat myös leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiilia (5-FU) IV 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (oksaliplatiini, leukovoriinikalsium, fluorourasiili)
Potilaat saavat oksaliplatiinia, leukovoriinikalsiumia ja 5-FU:ta kuten haarassa I.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia kuten käsivarressa I.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tutkimukseen tulopäivästä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastaus määritelty RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumiseen tai objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tutkimukseen tulopäivästä uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumiseen tai objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Vasta-aineet
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02417
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E3200
- CDR0000068951 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen paksusuolensyöpä
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat