Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с бевацизумабом или без него по сравнению с монотерапией бевацизумабом при лечении пациентов с прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком, которые ранее лечились

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы III бевацизумаба (NSC 704865), оксалиплатина (NSC 266046), фторурацила и лейковорина в сравнении с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином в сравнении с бевацизумабом отдельно у ранее леченных пациентов с распространенным колоректальным раком

Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с бевацизумабом или без него при лечении пациентов с распространенным или метастатическим колоректальным раком, которые ранее лечились. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Сочетание терапии моноклональными антителами с комбинированной химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли бевацизумаб более эффективным с комбинированной химиотерапией или без нее при лечении колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Сравните ответ, время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов с ранее леченной распространенной или метастатической колоректальной аденокарциномой, получавших оксалиплатин, лейковорин кальция и фторурацил с бевацизумабом или без него, по сравнению с только бевацизумабом. (Группа III закрыта для начисления по состоянию на 11.03.2003 г.).

II. Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с функциональным статусом ECOG (0 против 1 или 2) и предшествующей лучевой терапией (да против нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

Группа I: пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Пациенты также получают лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил (5-ФУ) в/в в течение 22 часов в дни 1 и 2.

Группа II: пациенты получают оксалиплатин, лейковорин кальция и 5-ФУ, как и в группе I.

Группа III: пациенты получают бевацизумаб, как и в группе I. (Группа закрыта для набора по состоянию на 11.03.2003).

Курсы во всех группах повторяют каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа, могут получить 2 дополнительных курса.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

880

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки

    • Запущенное или метастатическое заболевание
    • Должен получать режим на основе фторпиримидина и режим на основе иринотекана, отдельно или в комбинации, при прогрессирующем заболевании.
    • Может рецидивировать в течение 6 месяцев после адъювантной терапии фторурацилом (5-ФУ) (или комбинацией 5-ФУ и иринотекана) и прогрессировать после монотерапии иринотеканом
  • Измеримое заболевание
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие в анамнезе тромботических или геморрагических нарушений
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 5 раз превышает ВГН
  • МНО не более 1,5
  • ПТВ не выше ВГН
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Протеинурия менее 1+ (т. е. 0 или следы)
  • Белок менее 500 мг при 24-часовом сборе мочи

  • Протеинурия, вторичная по отношению к мочеточниковым стентам, разрешена

    • Отсутствие вторичной протеинурии на фоне нефропатии
  • Контролируемая артериальная гипертензия (менее 150/100 мм рт. ст.) разрешена при стабильном антигипертензивном режиме.
  • Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Бевацизумаб ранее не применялся
  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Без предшествующего оксалиплатина
  • Не менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Не менее 28 дней с момента предшествующей серьезной хирургической операции
  • Не менее 10 дней с момента предыдущей дозы аспирина более 325 мг/сут.
  • Отсутствие сопутствующей терапевтической антикоагулянтной терапии, за исключением профилактической антикоагулянтной терапии устройства венозного доступа.
  • Отсутствие сопутствующих антиагрегантов (например, дипиридамола, тиклопидина, клопидогреля или цилостазола)
  • Отсутствие сопутствующей пероральной криотерапии в 1-й день введения оксалиплатина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (бевацизумаб, оксалиплатин, лейковорин, фторурацил)
Пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Пациенты также получают лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил (5-ФУ) в/в в течение 22 часов в дни 1 и 2.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Экспериментальный: Группа II (оксалиплатин, лейковорин кальция, фторурацил)
Пациенты получают оксалиплатин, лейковорин кальция и 5-ФУ, как и в группе I.
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Экспериментальный: Группа III (бевацизумаб)
Пациенты получают бевацизумаб, как и в группе I.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Со дня поступления на учебу оценивается до 5 лет
Со дня поступления на учебу оценивается до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ, определенный с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты включения в исследование до появления новых метастатических очагов или объективного опухолевого прогрессирования оценивается до 5 лет.
От даты включения в исследование до появления новых метастатических очагов или объективного опухолевого прогрессирования оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться