与单独使用贝伐珠单抗相比，联合化疗联合或不联合贝伐单抗治疗既往接受过治疗的晚期或转移性结直肠癌患者
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
贝伐珠单抗 (NSC 704865)、奥沙利铂 (NSC 266046)、氟尿嘧啶和亚叶酸与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸与单独贝伐珠单抗在既往接受过治疗的晚期结直肠癌患者中的 III 期试验
随机 III 期试验，比较联合化疗加或不加贝伐珠单抗治疗既往接受过治疗的晚期或转移性结直肠癌患者的疗效。
化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
诸如贝伐珠单抗之类的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
将单克隆抗体疗法与联合化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目前尚不清楚贝伐珠单抗联合或不联合化疗治疗结直肠癌是否更有效
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：
I. 比较既往接受过奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶加或不加贝伐珠单抗与仅贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性结直肠腺癌患者的反应、进展时间和总生存期。 （从 2003 年 3 月 11 日起，第三个分支停止应计）。
二。比较这些方案在这些患者中的毒性。
大纲：这是一项随机研究。 根据 ECOG 体能状态（0 对 1 或 2）和既往放疗（是对否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：患者在第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐单抗静脉注射和超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。 患者还在第 1 天和第 2 天接受超过 2 小时的亚叶酸钙静脉注射和超过 22 小时的氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉注射。
II 组：与 I 组一样，患者接受奥沙利铂、亚叶酸钙和 5-FU。
第 III 组：患者像第 I 组一样接受贝伐珠单抗。（截至 2003 年 3 月 11 日，该组停止招募）。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有组的课程每 2 周重复一次。 达到完全反应的患者可能会接受 2 个额外的疗程。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
880
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的结肠或直肠腺癌
- 晚期或转移性疾病
- 必须接受过基于氟嘧啶的治疗方案和基于伊立替康的治疗方案，单独或联合治疗晚期疾病
- 可能在使用氟尿嘧啶 (5-FU)（或 5-FU 和伊立替康联合治疗）辅助治疗后 6 个月内复发，并在伊立替康单药治疗后进展
- 可测量的疾病
- 没有已知的脑转移
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 无血栓或出血性疾病病史
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 不大于 5 倍 ULN
- INR 不大于 1.5
- PTT 不大于 ULN
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 蛋白尿小于 1+（即 0 或微量）
- 24 小时尿液收集的蛋白质少于 500 毫克
允许继发于输尿管支架的蛋白尿
- 无继发于肾病的蛋白尿
- 如果采用稳定的抗高血压方案，则允许控制高血压（低于 150/100 毫米汞柱）
- 既往无心肌梗塞
- 无不受控制的充血性心力衰竭
- 近 3 个月内无不稳定型心绞痛
- 无严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无既往贝伐珠单抗
- 见疾病特征
- 从之前的化疗中恢复
- 之前没有奥沙利铂
- 自上次放疗后至少 2 周并康复
- 自上次大手术以来至少 28 天
- 自上次阿司匹林剂量超过 325 毫克/天起至少 10 天
- 除了静脉通路装置的预防性抗凝外，没有同时进行治疗性抗凝
- 没有同时使用抗血小板药物（例如潘生丁、噻氯匹定、氯吡格雷或西洛他唑）
- 奥沙利铂给药第 1 天未同时进行口服冷冻治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（贝伐珠单抗、奥沙利铂、亚叶酸、氟尿嘧啶）
患者在第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射和超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。
患者还在第 1 天和第 2 天接受超过 2 小时的亚叶酸钙静脉注射和超过 22 小时的氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉注射。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：II 组（奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶）
患者接受奥沙利铂、亚叶酸钙和 5-FU，与第 I 组相同。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：第三组（贝伐珠单抗）
患者在第 I 组中接受贝伐珠单抗。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从入学之日起，评估长达 5 年
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从入学之日起，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 RECIST 标准定义的反应
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从进入研究之日到出现新的转移性病灶或客观肿瘤进展，评估长达 5 年
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从进入研究之日到出现新的转移性病灶或客观肿瘤进展，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Giantonio、Eastern Cooperative Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2001年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02417
- U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
- E3200
- CDR0000068951 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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