Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan bevacizumab jämfört med bevacizumab enbart vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer som tidigare har behandlats

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas III-studie av Bevacizumab (NSC 704865), Oxaliplatin (NSC 266046), Fluorouracil och Leucovorin kontra Oxaliplatin, Fluorouracil och Leucovorin kontra Bevacizumab ensamt i tidigare behandlade patienter med avancerad kolorektal cancer

Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan bevacizumab vid behandling av patienter som har avancerad eller metastaserad kolorektal cancer som tidigare har behandlats. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som bevacizumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Att kombinera monoklonal antikroppsbehandling med kombinationskemoterapi kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om bevacizumab är mer effektivt med eller utan kombinationskemoterapi vid behandling av kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Jämför respons, tid till progression och total överlevnad hos patienter med tidigare behandlat avancerad eller metastaserad kolorektal adenokarcinom som behandlats med oxaliplatin, leukovorinkalcium och fluorouracil med eller utan bevacizumab jämfört med endast bevacizumab. (Arm III stängd för periodisering från och med 2003-11-03).

II. Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras enligt ECOG-prestandastatus (0 vs 1 eller 2) och tidigare strålbehandling (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter och oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1. Patienterna får också leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil (5-FU) IV under 22 timmar på dag 1 och 2.

Arm II: Patienter får oxaliplatin, leukovorinkalcium och 5-FU som i arm I.

Arm III: Patienterna får bevacizumab som i arm I. (Armen stängd för ackumulering från och med 2003-11-03).

Kurser i alla armar upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett fullständigt svar kan få ytterligare 2 kurer.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år, och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

880

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Måste ha fått en fluoropyrimidin-baserad regim och en irinotekan-baserad regim, antingen ensamt eller i kombination, för avancerad sjukdom
    • Kan ha återfall inom 6 månader efter adjuvant behandling med fluorouracil (5-FU) (eller kombination 5-FU och irinotekan) och utvecklats efter irinotekan som ett medel
  • Mätbar sjukdom
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Ingen historia av trombotiska eller hemorragiska störningar
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST inte högre än 5 gånger ULN
  • INR inte större än 1,5
  • PTT inte högre än ULN
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Proteinuri mindre än 1+ (dvs 0 eller spår)
  • Protein mindre än 500 mg vid 24-timmars urinuppsamling

  • Proteinuri sekundärt till ureterala stentar tillåts

    • Ingen proteinuri sekundärt till nefropati
  • Kontrollerad hypertoni (mindre än 150/100 mm Hg) tillåten vid en stabil antihypertensiv regim
  • Ingen tidigare hjärtinfarkt
  • Ingen okontrollerad hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina under de senaste 3 månaderna
  • Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inget tidigare bevacizumab
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Inget tidigare oxaliplatin
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Minst 28 dagar sedan tidigare större kirurgiska ingrepp
  • Minst 10 dagar sedan tidigare aspirindos på mer än 325 mg/dag
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering förutom profylaktisk antikoagulering av venös åtkomstanordning
  • Inga samtidiga trombocythämmande medel (t.ex. dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol)
  • Ingen samtidig oral kryoterapi på dag 1 av oxaliplatinadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (bevacizumab, oxaliplatin, leukovorin, fluorouracil)
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter och oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1. Patienterna får också leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil (5-FU) IV under 22 timmar på dag 1 och 2.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Experimentell: Arm II (oxaliplatin, leukovorinkalcium, fluorouracil)
Patienter får oxaliplatin, leukovorinkalcium och 5-FU som i arm I.
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Experimentell: Arm III (bevacizumab)
Patienterna får bevacizumab som i arm I.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för inträde på studien, bedömd upp till 5 år
Från datumet för inträde på studien, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar definierat med RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för inträde i studien till uppkomsten av nya metastaserande lesioner eller objektiv tumörprogression, bedömd upp till 5 år
Från datumet för inträde i studien till uppkomsten av nya metastaserande lesioner eller objektiv tumörprogression, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera