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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs, der zuvor behandelt wurde

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-III-Studie mit Bevacizumab (NSC 704865), Oxaliplatin (NSC 266046), Fluorouracil und Leucovorin im Vergleich zu Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin im Vergleich zu Bevacizumab allein bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs, der zuvor behandelt wurde. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Kombinationschemotherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Bevacizumab mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Darmkrebs wirksamer ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie das Ansprechen, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben von Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, die mit Oxaliplatin, Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil mit oder ohne Bevacizumab behandelt wurden, im Vergleich zu nur Bevacizumab. (Arm III ist seit dem 11.03.2003 für die Rückstellung geschlossen).

II. Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1 oder 2) und vorheriger Strahlentherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten und Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag. An den Tagen 1 und 2 erhalten die Patienten außerdem Leucovorin-Kalzium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil (5-FU) i.v. über 22 Stunden.

Arm II: Die Patienten erhalten Oxaliplatin, Leucovorin-Kalzium und 5-FU wie in Arm I.

Arm III: Die Patienten erhalten Bevacizumab wie in Arm I. (Arm ist seit dem 11.03.2003 für die Rückstellung geschlossen).

Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, werden die Kurse in allen Armen alle zwei Wochen wiederholt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können zwei zusätzliche Kurse erhalten.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms

    • Fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
    • Muss eine Behandlung auf Fluoropyrimidin-Basis und eine auf Irinotecan basierende Behandlung erhalten haben, entweder allein oder in Kombination, für eine fortgeschrittene Erkrankung
    • Kann innerhalb von 6 Monaten nach der adjuvanten Therapie mit Fluorouracil (5-FU) (oder einer Kombination aus 5-FU und Irinotecan) einen Rückfall erlitten haben und nach der Einzelwirkstoffbehandlung mit Irinotecan weiter fortgeschritten sein
  • Messbare Krankheit
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Vorgeschichte von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 5-fache des ULN
  • INR nicht größer als 1,5
  • PTT nicht größer als ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Proteinurie weniger als 1+ (d. h. 0 oder Spur)
  • Protein weniger als 500 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung

  • Proteinurie als Folge von Ureterstents zulässig

    • Keine Proteinurie als Folge einer Nephropathie
  • Kontrollierte Hypertonie (weniger als 150/100 mm Hg) ist zulässig, wenn eine stabile blutdrucksenkende Therapie eingehalten wird
  • Kein vorheriger Myokardinfarkt
  • Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein vorheriges Bevacizumab
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Chemotherapie genesen
  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Mindestens 28 Tage seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff
  • Mindestens 10 Tage seit der vorherigen Aspirin-Dosis von mehr als 325 mg/Tag
  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation außer der prophylaktischen Antikoagulation des venösen Zugangsgeräts
  • Keine gleichzeitigen Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol)
  • Keine gleichzeitige orale Kryotherapie am ersten Tag der Oxaliplatin-Gabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Bevacizumab, Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil)
Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten und Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag. An den Tagen 1 und 2 erhalten die Patienten außerdem Leucovorin-Kalzium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil (5-FU) i.v. über 22 Stunden.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Experimental: Arm II (Oxaliplatin, Leucovorin-Kalzium, Fluorouracil)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin, Leucovorin-Kalzium und 5-FU wie in Arm I.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Experimental: Arm III (Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Bevacizumab wie in Arm I.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum des Studieneintritts werden bis zu 5 Jahre bewertet
Ab dem Datum des Studieneintritts werden bis zu 5 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mithilfe von RECIST-Kriterien definierte Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Auftreten neuer metastatischer Läsionen oder der objektiven Tumorprogression, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Auftreten neuer metastatischer Läsionen oder der objektiven Tumorprogression, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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