Quimioterapia combinada con o sin bevacizumab en comparación con bevacizumab solo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico que han sido tratados previamente
23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensayo de fase III de bevacizumab (NSC 704865), oxaliplatino (NSC 266046), fluorouracilo y leucovorina frente a oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina frente a bevacizumab solo en pacientes tratados previamente con cáncer colorrectal avanzado
Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico que hayan sido tratados previamente.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales.
La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales.
Todavía no se sabe si bevacizumab es más eficaz con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Comparar la respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general de los pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado o metastásico previamente tratados con oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo con o sin bevacizumab versus bevacizumab solo. (Brazo III cerrado para acumulación a partir del 11/03/2003).
II. Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional ECOG (0 frente a 1 o 2) y la radioterapia previa (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo (5-FU) IV durante 22 horas los días 1 y 2.
Grupo II: los pacientes reciben oxaliplatino, leucovorina cálcica y 5-FU como en el grupo I.
Brazo III: Los pacientes reciben bevacizumab como en el brazo I. (Brazo cerrado para la acumulación a partir del 11/03/2003).
Los cursos en todos los brazos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa pueden recibir 2 cursos adicionales.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
880
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
- Enfermedad avanzada o metastásica
- Debe haber recibido un régimen basado en fluoropirimidina y un régimen basado en irinotecan, ya sea solo o en combinación, para la enfermedad avanzada
- Puede haber recaído dentro de los 6 meses de la terapia adyuvante con fluorouracilo (5-FU) (o una combinación de 5-FU e irinotecán) y progresado después del irinotecán como agente único
- enfermedad medible
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Sin antecedentes de trastornos trombóticos o hemorrágicos
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 5 veces ULN
- INR no superior a 1,5
- PTT no mayor que ULN
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Proteinuria inferior a 1+ (es decir, 0 o trazas)
- Proteína menos de 500 mg por recolección de orina de 24 horas
Se permite proteinuria secundaria a stents ureterales
- Sin proteinuria secundaria a nefropatía
- Hipertensión controlada (menos de 150/100 mm Hg) permitida si se encuentra en un régimen antihipertensivo estable
- Sin infarto de miocardio previo
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sin angina inestable en los últimos 3 meses
- Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin bevacizumab previo
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia previa
- Sin oxaliplatino previo
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Al menos 28 días desde el procedimiento quirúrgico mayor anterior
- Al menos 10 días desde la dosis anterior de aspirina de más de 325 mg/día
- Sin anticoagulación terapéutica concurrente excepto anticoagulación profiláctica del dispositivo de acceso venoso
- Sin agentes antiplaquetarios concomitantes (p. ej., dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o cilostazol)
- Sin crioterapia oral concurrente el día 1 de la administración de oxaliplatino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (bevacizumab, oxaliplatino, leucovorina, fluorouracilo)
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1.
Los pacientes también reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo (5-FU) IV durante 22 horas los días 1 y 2.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (oxaliplatino, leucovorina cálcica, fluorouracilo)
Los pacientes reciben oxaliplatino, leucovorina cálcica y 5-FU como en el grupo I.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo III (bevacizumab)
Los pacientes reciben bevacizumab como en el brazo I.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de ingreso al estudio, evaluado hasta 5 años
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A partir de la fecha de ingreso al estudio, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta definida con criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la aparición de nuevas lesiones metastásicas o progresión tumoral objetiva, evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la aparición de nuevas lesiones metastásicas o progresión tumoral objetiva, evaluada hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Anticuerpos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Inmunoglobulinas
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02417
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E3200
- CDR0000068951 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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