- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00025337
Quimioterapia combinada con o sin bevacizumab en comparación con bevacizumab solo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico que han sido tratados previamente
Ensayo de fase III de bevacizumab (NSC 704865), oxaliplatino (NSC 266046), fluorouracilo y leucovorina frente a oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina frente a bevacizumab solo en pacientes tratados previamente con cáncer colorrectal avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Comparar la respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general de los pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado o metastásico previamente tratados con oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo con o sin bevacizumab versus bevacizumab solo. (Brazo III cerrado para acumulación a partir del 11/03/2003).
II. Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional ECOG (0 frente a 1 o 2) y la radioterapia previa (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo (5-FU) IV durante 22 horas los días 1 y 2.
Grupo II: los pacientes reciben oxaliplatino, leucovorina cálcica y 5-FU como en el grupo I.
Brazo III: Los pacientes reciben bevacizumab como en el brazo I. (Brazo cerrado para la acumulación a partir del 11/03/2003).
Los cursos en todos los brazos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa pueden recibir 2 cursos adicionales.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
- Enfermedad avanzada o metastásica
- Debe haber recibido un régimen basado en fluoropirimidina y un régimen basado en irinotecan, ya sea solo o en combinación, para la enfermedad avanzada
- Puede haber recaído dentro de los 6 meses de la terapia adyuvante con fluorouracilo (5-FU) (o una combinación de 5-FU e irinotecán) y progresado después del irinotecán como agente único
- enfermedad medible
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Sin antecedentes de trastornos trombóticos o hemorrágicos
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 5 veces ULN
- INR no superior a 1,5
- PTT no mayor que ULN
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Proteinuria inferior a 1+ (es decir, 0 o trazas)
- Proteína menos de 500 mg por recolección de orina de 24 horas
Se permite proteinuria secundaria a stents ureterales
- Sin proteinuria secundaria a nefropatía
- Hipertensión controlada (menos de 150/100 mm Hg) permitida si se encuentra en un régimen antihipertensivo estable
- Sin infarto de miocardio previo
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sin angina inestable en los últimos 3 meses
- Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin bevacizumab previo
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia previa
- Sin oxaliplatino previo
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Al menos 28 días desde el procedimiento quirúrgico mayor anterior
- Al menos 10 días desde la dosis anterior de aspirina de más de 325 mg/día
- Sin anticoagulación terapéutica concurrente excepto anticoagulación profiláctica del dispositivo de acceso venoso
- Sin agentes antiplaquetarios concomitantes (p. ej., dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o cilostazol)
- Sin crioterapia oral concurrente el día 1 de la administración de oxaliplatino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo I (bevacizumab, oxaliplatino, leucovorina, fluorouracilo)
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1.
Los pacientes también reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo (5-FU) IV durante 22 horas los días 1 y 2.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (oxaliplatino, leucovorina cálcica, fluorouracilo)
Los pacientes reciben oxaliplatino, leucovorina cálcica y 5-FU como en el grupo I.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo III (bevacizumab)
Los pacientes reciben bevacizumab como en el brazo I.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de ingreso al estudio, evaluado hasta 5 años
|
A partir de la fecha de ingreso al estudio, evaluado hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta definida con criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la aparición de nuevas lesiones metastásicas o progresión tumoral objetiva, evaluada hasta 5 años
|
Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la aparición de nuevas lesiones metastásicas o progresión tumoral objetiva, evaluada hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Adenocarcinoma
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- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Anticuerpos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Inmunoglobulinas
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02417
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E3200
- CDR0000068951 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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