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Chimiothérapie combinée avec ou sans bévacizumab par rapport au bévacizumab seul dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique ayant déjà été traité

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase III sur le bévacizumab (NSC 704865), l'oxaliplatine (NSC 266046), le fluorouracile et la leucovorine par rapport à l'oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine par rapport au bévacizumab seul chez des patients déjà traités atteints d'un cancer colorectal avancé

Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie combinée avec ou sans bevacizumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique préalablement traité. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le bevacizumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La combinaison d'un traitement par anticorps monoclonaux avec une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si le bevacizumab est plus efficace avec ou sans polychimiothérapie dans le traitement du cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Comparer la réponse, le délai jusqu'à la progression et la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome colorectal avancé ou métastatique précédemment traité et traités par oxaliplatine, leucovorine calcique et fluorouracile avec ou sans bevacizumab par rapport au bevacizumab seul. (Bras III fermé à la régularisation au 03/11/2003).

II. Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de performance ECOG (0 vs 1 ou 2) et de la radiothérapie antérieure (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

Bras I : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile (5-FU) IV pendant 22 heures les jours 1 et 2.

Bras II : les patients reçoivent de l'oxaliplatine, de la leucovorine calcique et du 5-FU comme dans le bras I.

Bras III : Les patients reçoivent le bevacizumab comme dans le bras I. (Bras fermé à la régularisation au 03/11/2003).

Les cours dans tous les bras se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse complète peuvent recevoir 2 cures supplémentaires.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

880

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum

    • Maladie avancée ou métastatique
    • Doit avoir reçu un régime à base de fluoropyrimidine et un régime à base d'irinotécan, seuls ou en association, pour une maladie avancée
    • Peut avoir rechuté dans les 6 mois suivant le traitement adjuvant par le fluorouracile (5-FU) (ou l'association 5-FU et irinotécan) et avoir progressé après l'irinotécan en monothérapie
  • Maladie mesurable
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Aucun antécédent de troubles thrombotiques ou hémorragiques
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas plus de 5 fois LSN
  • INR pas supérieur à 1,5
  • PTT pas supérieur à LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Protéinurie inférieure à 1+ (c'est-à-dire 0 ou trace)
  • Protéine moins de 500 mg par collecte d'urine de 24 heures

  • Protéinurie secondaire aux stents urétéraux autorisés

    • Pas de protéinurie secondaire à une néphropathie
  • Hypertension contrôlée (moins de 150/100 mm Hg) autorisée si traitement antihypertenseur stable
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Pas d'angor instable au cours des 3 derniers mois
  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun bevacizumab antérieur
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Pas d'oxaliplatine préalable
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure
  • Au moins 10 jours depuis la dose précédente d'aspirine supérieure à 325 mg/jour
  • Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante sauf anticoagulation prophylactique du dispositif d'accès veineux
  • Aucun agent antiplaquettaire concomitant (p. ex., dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel ou cilostazol)
  • Pas de cryothérapie orale concomitante au jour 1 de l'administration d'oxaliplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (bevacizumab, oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile (5-FU) IV pendant 22 heures les jours 1 et 2.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • FC
  • CFR
  • BT
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Expérimental: Bras II (oxaliplatine, leucovorine calcique, fluorouracile)
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine, de la leucovorine calcique et du 5-FU comme dans le bras I.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • FC
  • CFR
  • BT
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Expérimental: Bras III (bévacizumab)
Les patients reçoivent du bevacizumab comme dans le bras I.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: A partir de la date d'entrée en études, évaluée jusqu'à 5 ans
A partir de la date d'entrée en études, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse définie à l'aide des critères RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: De la date d'entrée dans l'étude à l'apparition de nouvelles lésions métastatiques ou à la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date d'entrée dans l'étude à l'apparition de nouvelles lésions métastatiques ou à la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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