Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w porównaniu z samym bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy III bewacyzumabu (NSC 704865), oksaliplatyny (NSC 266046), fluorouracylu i leukoworyny w porównaniu z oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną w porównaniu z samym bewacyzumabem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, który był wcześniej leczony. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy bewacyzumab jest bardziej skuteczny z chemioterapią skojarzoną czy bez niej w leczeniu raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie odpowiedzi, czasu do progresji i przeżycia całkowitego pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego leczonych oksaliplatyną, leukoworyną wapniową i fluorouracylem z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w porównaniu z samym bewacyzumabem. (Część III zamknięta do naliczania od 03.11.2003).

II. Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności wg ECOG (0 vs 1 lub 2) oraz wcześniejszej radioterapii (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny i fluorouracyl (5-FU) IV przez 22 godziny w dniach 1 i 2.

Ramię II: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę, leukoworynę wapniową i 5-FU jak w ramieniu I.

Ramię III: Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I. (Ramię zamknięte do naliczania od 03/11/2003).

Kursy we wszystkich ramionach powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy uzyskali pełną odpowiedź, mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

880

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy

    • Zaawansowana lub przerzutowa choroba
    • Musi otrzymać schemat oparty na fluoropirymidynie i schemat oparty na irynotekanie, samodzielnie lub w połączeniu, z powodu zaawansowanej choroby
    • Mógł nastąpić nawrót w ciągu 6 miesięcy leczenia uzupełniającego fluorouracylem (5-FU) (lub połączeniem 5-FU i irynotekanu) i progresja po podaniu irynotekanu w monoterapii
  • Mierzalna choroba
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak historii zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 5-krotność GGN
  • INR nie większy niż 1,5
  • PTT nie większe niż ULN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Białkomocz mniejszy niż 1+ (tj. 0 lub śladowe)
  • Białko mniej niż 500 mg przez 24-godzinną zbiórkę moczu

  • Dopuszczalny białkomocz wtórny do stentów moczowodu

    • Brak białkomoczu wtórnego do nefropatii
  • Kontrolowane nadciśnienie tętnicze (poniżej 150/100 mm Hg) dozwolone w przypadku stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego
  • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej oksaliplatyny
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego
  • Co najmniej 10 dni od poprzedniej dawki aspiryny większej niż 325 mg/dobę
  • Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego za pomocą urządzenia do dostępu żylnego
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych (np. dipirydamolu, tiklopidyny, klopidogrelu lub cilostazolu)
  • Brak jednoczesnej krioterapii doustnej w 1. dniu podawania oksaliplatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (bewacyzumab, oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny i fluorouracyl (5-FU) IV przez 22 godziny w dniach 1 i 2.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Eksperymentalny: Ramię II (oksaliplatyna, leukoworyna wapnia, fluorouracyl)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę, leukoworynę wapniową i 5-FU jak w ramieniu I.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Eksperymentalny: Ramię III (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia podjęcia studiów ocenia się do 5 lat
Od dnia podjęcia studiów ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do pojawienia się nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu, oceniany do 5 lat
Od daty włączenia do badania do pojawienia się nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj