- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00025337
Chemioterapia skojarzona z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w porównaniu z samym bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni
Badanie fazy III bewacyzumabu (NSC 704865), oksaliplatyny (NSC 266046), fluorouracylu i leukoworyny w porównaniu z oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną w porównaniu z samym bewacyzumabem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Porównanie odpowiedzi, czasu do progresji i przeżycia całkowitego pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego leczonych oksaliplatyną, leukoworyną wapniową i fluorouracylem z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w porównaniu z samym bewacyzumabem. (Część III zamknięta do naliczania od 03.11.2003).
II. Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności wg ECOG (0 vs 1 lub 2) oraz wcześniejszej radioterapii (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
Ramię I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny i fluorouracyl (5-FU) IV przez 22 godziny w dniach 1 i 2.
Ramię II: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę, leukoworynę wapniową i 5-FU jak w ramieniu I.
Ramię III: Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I. (Ramię zamknięte do naliczania od 03/11/2003).
Kursy we wszystkich ramionach powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy uzyskali pełną odpowiedź, mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- Zaawansowana lub przerzutowa choroba
- Musi otrzymać schemat oparty na fluoropirymidynie i schemat oparty na irynotekanie, samodzielnie lub w połączeniu, z powodu zaawansowanej choroby
- Mógł nastąpić nawrót w ciągu 6 miesięcy leczenia uzupełniającego fluorouracylem (5-FU) (lub połączeniem 5-FU i irynotekanu) i progresja po podaniu irynotekanu w monoterapii
- Mierzalna choroba
- Brak znanych przerzutów do mózgu
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Brak historii zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT nie większy niż 5-krotność GGN
- INR nie większy niż 1,5
- PTT nie większe niż ULN
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
- Białkomocz mniejszy niż 1+ (tj. 0 lub śladowe)
- Białko mniej niż 500 mg przez 24-godzinną zbiórkę moczu
Dopuszczalny białkomocz wtórny do stentów moczowodu
- Brak białkomoczu wtórnego do nefropatii
- Kontrolowane nadciśnienie tętnicze (poniżej 150/100 mm Hg) dozwolone w przypadku stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego
- Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
- Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszej oksaliplatyny
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego
- Co najmniej 10 dni od poprzedniej dawki aspiryny większej niż 325 mg/dobę
- Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego za pomocą urządzenia do dostępu żylnego
- Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych (np. dipirydamolu, tiklopidyny, klopidogrelu lub cilostazolu)
- Brak jednoczesnej krioterapii doustnej w 1. dniu podawania oksaliplatyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I (bewacyzumab, oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia.
Pacjenci otrzymują również leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny i fluorouracyl (5-FU) IV przez 22 godziny w dniach 1 i 2.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię II (oksaliplatyna, leukoworyna wapnia, fluorouracyl)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę, leukoworynę wapniową i 5-FU jak w ramieniu I.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię III (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia podjęcia studiów ocenia się do 5 lat
|
Od dnia podjęcia studiów ocenia się do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odpowiedź zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do pojawienia się nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu, oceniany do 5 lat
|
Od daty włączenia do badania do pojawienia się nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu, oceniany do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nawrót
- Rak gruczołowy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Przeciwciała
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Immunoglobuliny
- Bewacyzumab
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02417
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- E3200
- CDR0000068951 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium IV
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Rak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny gruczolakorak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone