Kombinationskemoterapi med eller uden Bevacizumab sammenlignet med Bevacizumab alene til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk tyktarmskræft, der tidligere er blevet behandlet
23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase III-forsøg med Bevacizumab (NSC 704865), Oxaliplatin (NSC 266046), Fluorouracil og Leucovorin versus Oxaliplatin, Fluorouracil og Leucovorin versus Bevacizumab alene i tidligere behandlede patienter med avanceret tyktarmskræft
Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af kombinationskemoterapi med eller uden bevacizumab til behandling af patienter, der har fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, som tidligere er blevet behandlet.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Monoklonale antistoffer såsom bevacizumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
Kombination af monoklonalt antistofterapi med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller.
Det vides endnu ikke, om bevacizumab er mere effektivt med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Sammenlign respons, tid til progression og overordnet overlevelse af patienter med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk kolorektal adenokarcinom behandlet med oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil med eller uden bevacizumab versus kun bevacizumab. (Arm III lukket for periodisering pr. 03/11/2003).
II. Sammenlign toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter ECOG-præstationsstatus (0 vs 1 eller 2) og tidligere strålebehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
Arm I: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får også leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil (5-FU) IV over 22 timer på dag 1 og 2.
Arm II: Patienterne får oxaliplatin, leucovorin calcium og 5-FU som i arm I.
Arm III: Patienter får bevacizumab som i arm I. (Arm lukket for optjening pr. 03/11/2003).
Kurser i alle arme gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et fuldstændigt svar, kan modtage 2 yderligere forløb.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
880
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Avanceret eller metastatisk sygdom
- Skal have modtaget et fluoropyrimidin-baseret regime og et irinotecan-baseret regime, enten alene eller i kombination, for fremskreden sygdom
- Kan have fået tilbagefald inden for 6 måneder efter adjuverende behandling med fluorouracil (5-FU) (eller kombination 5-FU og irinotecan) og udviklet sig efter enkeltstof-irinotecan
- Målbar sygdom
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Ingen historie med trombotiske eller hæmoragiske lidelser
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST ikke større end 5 gange ULN
- INR ikke større end 1,5
- PTT ikke større end ULN
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
- Proteinuri mindre end 1+ (dvs. 0 eller spor)
- Protein mindre end 500 mg ved 24-timers urinopsamling
Proteinuri sekundært til ureterale stents tilladt
- Ingen proteinuri sekundært til nefropati
- Kontrolleret hypertension (mindre end 150/100 mm Hg) tilladt, hvis på et stabilt antihypertensivt regime
- Ingen tidligere myokardieinfarkt
- Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina inden for de seneste 3 måneder
- Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere bevacizumab
- Se Sygdomskarakteristika
- Kom sig efter tidligere kemoterapi
- Ingen tidligere oxaliplatin
- Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Mindst 28 dage siden forudgående større kirurgisk indgreb
- Mindst 10 dage siden tidligere aspirindosis på mere end 325 mg/dag
- Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering undtagen profylaktisk antikoagulering af venøs adgangsanordning
- Ingen samtidige trombocythæmmende midler (f.eks. dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller cilostazol)
- Ingen samtidig oral kryoterapi på dag 1 af oxaliplatin administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (bevacizumab, oxaliplatin, leucovorin, fluorouracil)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1.
Patienterne får også leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil (5-FU) IV over 22 timer på dag 1 og 2.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (oxaliplatin, leucovorin calcium, fluorouracil)
Patienterne får oxaliplatin, leucovorin calcium og 5-FU som i arm I.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab som i arm I.
|
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelse på studiet, vurderet op til 5 år
|
Fra datoen for optagelse på studiet, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svar defineret ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i undersøgelsen til fremkomsten af nye metastatiske læsioner eller objektiv tumorprogression, vurderet op til 5 år
|
Fra datoen for optagelse i undersøgelsen til fremkomsten af nye metastatiske læsioner eller objektiv tumorprogression, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Adenocarcinom
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Antistoffer
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02417
- U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- E3200
- CDR0000068951 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .