- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00025337
Kombinationskemoterapi med eller uden Bevacizumab sammenlignet med Bevacizumab alene til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk tyktarmskræft, der tidligere er blevet behandlet
Fase III-forsøg med Bevacizumab (NSC 704865), Oxaliplatin (NSC 266046), Fluorouracil og Leucovorin versus Oxaliplatin, Fluorouracil og Leucovorin versus Bevacizumab alene i tidligere behandlede patienter med avanceret tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Sammenlign respons, tid til progression og overordnet overlevelse af patienter med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk kolorektal adenokarcinom behandlet med oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil med eller uden bevacizumab versus kun bevacizumab. (Arm III lukket for periodisering pr. 03/11/2003).
II. Sammenlign toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter ECOG-præstationsstatus (0 vs 1 eller 2) og tidligere strålebehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
Arm I: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får også leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil (5-FU) IV over 22 timer på dag 1 og 2.
Arm II: Patienterne får oxaliplatin, leucovorin calcium og 5-FU som i arm I.
Arm III: Patienter får bevacizumab som i arm I. (Arm lukket for optjening pr. 03/11/2003).
Kurser i alle arme gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et fuldstændigt svar, kan modtage 2 yderligere forløb.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Avanceret eller metastatisk sygdom
- Skal have modtaget et fluoropyrimidin-baseret regime og et irinotecan-baseret regime, enten alene eller i kombination, for fremskreden sygdom
- Kan have fået tilbagefald inden for 6 måneder efter adjuverende behandling med fluorouracil (5-FU) (eller kombination 5-FU og irinotecan) og udviklet sig efter enkeltstof-irinotecan
- Målbar sygdom
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Ingen historie med trombotiske eller hæmoragiske lidelser
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST ikke større end 5 gange ULN
- INR ikke større end 1,5
- PTT ikke større end ULN
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
- Proteinuri mindre end 1+ (dvs. 0 eller spor)
- Protein mindre end 500 mg ved 24-timers urinopsamling
Proteinuri sekundært til ureterale stents tilladt
- Ingen proteinuri sekundært til nefropati
- Kontrolleret hypertension (mindre end 150/100 mm Hg) tilladt, hvis på et stabilt antihypertensivt regime
- Ingen tidligere myokardieinfarkt
- Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina inden for de seneste 3 måneder
- Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere bevacizumab
- Se Sygdomskarakteristika
- Kom sig efter tidligere kemoterapi
- Ingen tidligere oxaliplatin
- Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Mindst 28 dage siden forudgående større kirurgisk indgreb
- Mindst 10 dage siden tidligere aspirindosis på mere end 325 mg/dag
- Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering undtagen profylaktisk antikoagulering af venøs adgangsanordning
- Ingen samtidige trombocythæmmende midler (f.eks. dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller cilostazol)
- Ingen samtidig oral kryoterapi på dag 1 af oxaliplatin administration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (bevacizumab, oxaliplatin, leucovorin, fluorouracil)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1.
Patienterne får også leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil (5-FU) IV over 22 timer på dag 1 og 2.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II (oxaliplatin, leucovorin calcium, fluorouracil)
Patienterne får oxaliplatin, leucovorin calcium og 5-FU som i arm I.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm III (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab som i arm I.
|
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelse på studiet, vurderet op til 5 år
|
Fra datoen for optagelse på studiet, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svar defineret ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i undersøgelsen til fremkomsten af nye metastatiske læsioner eller objektiv tumorprogression, vurderet op til 5 år
|
Fra datoen for optagelse i undersøgelsen til fremkomsten af nye metastatiske læsioner eller objektiv tumorprogression, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Adenocarcinom
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Antistoffer
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02417
- U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- E3200
- CDR0000068951 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fase IV tyktarmskræft
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuMetastatisk kolorektalt adenokarcinom | Metastatisk tyktarmsadenokarcinom | Metastatisk rektal adenokarcinom | Fase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stadie IV endetarmskræft AJCC v8Forenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk kolorektalt adenokarcinom | Metastatisk tyktarmsadenokarcinom | Metastatisk rektal adenokarcinom | Fase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stadie IV endetarmskræft AJCC v8 | Metastatisk mikrosatellit stabilt kolorektalt karcinomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtTyktarmskræft Stadium IvTaiwan
-
Sabz BiomedicalsMinistry of Health and Medical Education; Digestive Diseases Research Institute...RekrutteringTyktarmskræft Stadium IVIran, Islamisk Republik
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetTilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræft | Stadium IV A Blærekræft | Stadium IV A endetarmskræft | Stadie IV B tyktarmskræft | Stadium IV B endetarmskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk tyktarmsadenokarcinom | Metastatisk rektal adenokarcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IV endetarmskræft AJCC v8 | Ikke-operabelt tyktarmsadenokarcinom | Uoperabelt rektalt adenokarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV tyktarmskræft | Stadie IV endetarmskræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV tyktarmskræft | Stadie IV endetarmskræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræftForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV tyktarmskræft | Stadie IV endetarmskræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNovartisAfsluttetFase IV tyktarmskræft | Stadie IV endetarmskræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræftForenede Stater
Kliniske forsøg med bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater