- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00025337
Combinatiechemotherapie met of zonder bevacizumab in vergelijking met alleen bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker die eerder is behandeld
Fase III-studie van Bevacizumab (NSC 704865), Oxaliplatin (NSC 266046), Fluorouracil en Leucovorin Versus Oxaliplatin, Fluorouracil en Leucovorin Versus Bevacizumab alleen bij eerder behandelde patiënten met vergevorderde colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk de respons, tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten met eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom behandeld met oxaliplatine, leucovorinecalcium en fluorouracil met of zonder bevacizumab versus alleen bevacizumab. (Arm III gesloten voor opbouw vanaf 03/11/2003).
II. Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 of 2) en eerdere radiotherapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
Arm I: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil (5-FU) IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2.
Arm II: Patiënten krijgen oxaliplatine, leucovorinecalcium en 5-FU zoals in arm I.
Arm III: Patiënten krijgen bevacizumab zoals in arm I. (Arm gesloten voor opbouw vanaf 03/11/2003).
Kuren in alle armen worden elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige respons bereiken, kunnen 2 extra kuren krijgen.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
- Gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Moet een op fluoropyrimidine gebaseerd regime en een op irinotecan gebaseerd regime hebben gekregen, alleen of in combinatie, voor gevorderde ziekte
- Mogelijk terugval binnen 6 maanden na adjuvante therapie met fluorouracil (5-FU) (of combinatie 5-FU en irinotecan) en verergerd na monotherapie irinotecan
- Meetbare ziekte
- Geen bekende hersenmetastasen
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Geen voorgeschiedenis van trombotische of hemorragische aandoeningen
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST niet groter dan 5 keer ULN
- INR niet hoger dan 1,5
- PTT niet groter dan ULN
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
- Proteïnurie minder dan 1+ (d.w.z. 0 of spoor)
- Eiwit minder dan 500 mg door 24-uurs urineverzameling
Proteïnurie secundair aan ureterstents toegestaan
- Geen proteïnurie secundair aan nefropathie
- Gecontroleerde hypertensie (minder dan 150/100 mm Hg) toegestaan indien op een stabiel antihypertensivum
- Geen eerder hartinfarct
- Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
- Geen onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen eerdere bevacizumab
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van eerdere chemotherapie
- Geen eerdere oxaliplatine
- Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Ten minste 28 dagen sinds een eerdere grote chirurgische ingreep
- Minstens 10 dagen sinds een eerdere dosis aspirine van meer dan 325 mg/dag
- Geen gelijktijdige therapeutische antistolling behalve profylactische antistolling van veneus toegangsapparaat
- Geen gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers (bijv. dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of cilostazol)
- Geen gelijktijdige orale cryotherapie op dag 1 van de toediening van oxaliplatine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm I (bevacizumab, oxaliplatine, leucovorine, fluorouracil)
Patiënten krijgen op dag 1 bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur.
Patiënten krijgen ook leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil (5-FU) IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm II (oxaliplatine, leucovorinecalcium, fluorouracil)
Patiënten krijgen oxaliplatine, leucovorinecalcium en 5-FU zoals in arm I.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm III (bevacizumab)
Patiënten krijgen bevacizumab zoals in arm I.
|
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van binnenkomst op studie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van binnenkomst op studie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Respons gedefinieerd met behulp van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
- Adenocarcinoom
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Antilichamen
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Immunoglobulinen
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02417
- U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- E3200
- CDR0000068951 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium IV darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenGemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom | Gemetastaseerd colonadenocarcinoom | Gemetastaseerd rectaal adenocarcinoom | Stadium IV darmkanker AJCC v8 | Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IV Rectale kanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdStadium IV darmkanker | Stadium IV rectale kankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom | Ovarieel sereus adenocarcinoom | Eileidercar... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsWervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platinagevoelig ovariumcarcinoom | Recidiverend endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten