Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder bevacizumab in vergelijking met alleen bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker die eerder is behandeld

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-studie van Bevacizumab (NSC 704865), Oxaliplatin (NSC 266046), Fluorouracil en Leucovorin Versus Oxaliplatin, Fluorouracil en Leucovorin Versus Bevacizumab alleen bij eerder behandelde patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder bevacizumab te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker die eerder is behandeld. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals bevacizumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van monoklonale antilichaamtherapie met combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of bevacizumab effectiever is met of zonder gecombineerde chemotherapie bij de behandeling van colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de respons, tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten met eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom behandeld met oxaliplatine, leucovorinecalcium en fluorouracil met of zonder bevacizumab versus alleen bevacizumab. (Arm III gesloten voor opbouw vanaf 03/11/2003).

II. Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 of 2) en eerdere radiotherapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil (5-FU) IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2.

Arm II: Patiënten krijgen oxaliplatine, leucovorinecalcium en 5-FU zoals in arm I.

Arm III: Patiënten krijgen bevacizumab zoals in arm I. (Arm gesloten voor opbouw vanaf 03/11/2003).

Kuren in alle armen worden elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige respons bereiken, kunnen 2 extra kuren krijgen.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

880

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Moet een op fluoropyrimidine gebaseerd regime en een op irinotecan gebaseerd regime hebben gekregen, alleen of in combinatie, voor gevorderde ziekte
    • Mogelijk terugval binnen 6 maanden na adjuvante therapie met fluorouracil (5-FU) (of combinatie 5-FU en irinotecan) en verergerd na monotherapie irinotecan
  • Meetbare ziekte
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van trombotische of hemorragische aandoeningen
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet groter dan 5 keer ULN
  • INR niet hoger dan 1,5
  • PTT niet groter dan ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Proteïnurie minder dan 1+ (d.w.z. 0 of spoor)
  • Eiwit minder dan 500 mg door 24-uurs urineverzameling

  • Proteïnurie secundair aan ureterstents toegestaan

    • Geen proteïnurie secundair aan nefropathie
  • Gecontroleerde hypertensie (minder dan 150/100 mm Hg) toegestaan ​​indien op een stabiel antihypertensivum
  • Geen eerder hartinfarct
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere bevacizumab
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere oxaliplatine
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Ten minste 28 dagen sinds een eerdere grote chirurgische ingreep
  • Minstens 10 dagen sinds een eerdere dosis aspirine van meer dan 325 mg/dag
  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling behalve profylactische antistolling van veneus toegangsapparaat
  • Geen gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers (bijv. dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of cilostazol)
  • Geen gelijktijdige orale cryotherapie op dag 1 van de toediening van oxaliplatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (bevacizumab, oxaliplatine, leucovorine, fluorouracil)
Patiënten krijgen op dag 1 bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur. Patiënten krijgen ook leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil (5-FU) IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Experimenteel: Arm II (oxaliplatine, leucovorinecalcium, fluorouracil)
Patiënten krijgen oxaliplatine, leucovorinecalcium en 5-FU zoals in arm I.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Experimenteel: Arm III (bevacizumab)
Patiënten krijgen bevacizumab zoals in arm I.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van binnenkomst op studie, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van binnenkomst op studie, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons gedefinieerd met behulp van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren