Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk tykktarmskreft som tidligere har blitt behandlet

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-studie av Bevacizumab (NSC 704865), Oxaliplatin (NSC 266046), Fluorouracil og Leucovorin versus Oxaliplatin, Fluorouracil og Leucovorin versus Bevacizumab alene hos tidligere behandlede pasienter med avansert tykktarmskreft

Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten bevacizumab ved behandling av pasienter som har avansert eller metastatisk kolorektal kreft som tidligere har blitt behandlet. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som bevacizumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om bevacizumab er mer effektivt med eller uten kombinasjonskjemoterapi ved behandling av tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign respons, tid til progresjon og total overlevelse for pasienter med tidligere behandlet avansert eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom behandlet med oksaliplatin, leucovorin kalsium og fluorouracil med eller uten bevacizumab versus kun bevacizumab. (Arm III stengt for periodisering fra 03.11.2003).

II. Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1 eller 2), og tidligere strålebehandling (ja vs nei). Pasientene randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Pasienter får også leukovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil (5-FU) IV over 22 timer på dag 1 og 2.

Arm II: Pasienter får oksaliplatin, leukovorin kalsium og 5-FU som i arm I.

Arm III: Pasienter får bevacizumab som i arm I. (Arm lukket for opptjening fra 03.11.2003).

Kurs i alle armer gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons kan få 2 ekstra kurer.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

    • Avansert eller metastatisk sykdom
    • Må ha mottatt et fluoropyrimidin-basert regime og et irinotekan-basert regime, enten alene eller i kombinasjon, for avansert sykdom
    • Kan ha fått tilbakefall innen 6 måneder etter adjuvant behandling med fluorouracil (5-FU) (eller kombinasjon 5-FU og irinotekan) og utviklet seg etter irinotekan som enkeltmiddel
  • Målbar sykdom
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen historie med trombotiske eller hemoragiske lidelser
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 5 ganger ULN
  • INR ikke større enn 1,5
  • PTT ikke høyere enn ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Proteinuri mindre enn 1+ (dvs. 0 eller spor)
  • Protein mindre enn 500 mg ved 24-timers urinsamling

  • Proteinuri sekundært til ureterale stenter tillatt

    • Ingen proteinuri sekundært til nefropati
  • Kontrollert hypertensjon (mindre enn 150/100 mm Hg) tillatt hvis på et stabilt antihypertensivt regime
  • Ingen tidligere hjerteinfarkt
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina de siste 3 månedene
  • Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere bevacizumab
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen tidligere oksaliplatin
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Minst 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep
  • Minst 10 dager siden forrige aspirindose på mer enn 325 mg/dag
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon bortsett fra profylaktisk antikoagulasjon av venøs tilgangsanordning
  • Ingen samtidige blodplatehemmende midler (f.eks. dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol)
  • Ingen samtidig oral kryoterapi på dag 1 av oxaliplatin-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (bevacizumab, oksaliplatin, leucovorin, fluorouracil)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Pasienter får også leukovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil (5-FU) IV over 22 timer på dag 1 og 2.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Eksperimentell: Arm II (oksaliplatin, leucovorin kalsium, fluorouracil)
Pasienter får oksaliplatin, leukovorin kalsium og 5-FU som i arm I.
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Eksperimentell: Arm III (bevacizumab)
Pasienter får bevacizumab som i arm I.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for innreise på studiet, vurdert inntil 5 år
Fra datoen for innreise på studiet, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons definert ved hjelp av RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inntreden i studien til utseendet av nye metastatiske lesjoner eller objektiv tumorprogresjon, vurdert opp til 5 år
Fra datoen for inntreden i studien til utseendet av nye metastatiske lesjoner eller objektiv tumorprogresjon, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Giantonio, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E3200
  • CDR0000068951 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere