このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過去に治療を受けた進行性または転移性結腸直腸がん患者の治療におけるベバシズマブ単独とベバシズマブ併用の併用化学療法の比較

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

治療歴のある進行性結腸直腸がん患者を対象とした、ベバシズマブ（NSC 704865）、オキサリプラチン（NSC 266046）、フルオロウラシルおよびロイコボリン対オキサリプラチン、フルオロウラシルおよびロイコボリン対ベバシズマブ単独の第III相試験

以前に治療を受けた進行性または転移性結腸直腸がん患者の治療において、ベバシズマブを併用した場合と併用しない場合の併用化学療法の有効性を比較するランダム化第III相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 モノクローナル抗体療法と併用化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 結腸直腸がんの治療において、ベバシズマブが併用化学療法の有無にかかわらずより効果的であるかどうかはまだ不明です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. ベバシズマブの有無にかかわらず、オキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、およびフルオロウラシルで治療した進行または転移性結腸直腸腺癌患者の反応、進行までの時間、および全生存期間をベバシズマブのみと比較します。 (アーム III は 2003 年 3 月 11 日時点で見越が終了しました)。

II.これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は、ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1 または 2)、および以前の放射線療法 (はい 対 いいえ) に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は 1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分間かけて、オキサリプラチン IV を 2 時間かけて受けます。 患者はまた、1日目と2日目にロイコボリンカルシウムのIV投与を2時間かけて、フルオロウラシル（5-FU）のIV投与を22時間かけて受けます。

アーム II: 患者はアーム I と同様にオキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、および 5-FU を投与されます。

アーム III: 患者はアーム I と同様にベバシズマブの投与を受けます (アームは 2003 年 3 月 11 日時点で発生を停止しました)。

病気の進行や許容できない毒性がなければ、すべての治療群で 2 週間ごとにコースを繰り返します。 完全奏効を達成した患者は、追加の 2 コースを受けることができます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

880

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌

    • 進行性または転移性疾患
    • 進行した疾患に対して、フルオロピリミジンベースのレジメンとイリノテカンベースのレジメンを単独または組み合わせて受けている必要があります
    • フルオロウラシル（5-FU）（または5-FUとイリノテカンの併用）による補助療法の6か月以内に再発し、イリノテカン単剤投与後に進行した可能性がある
  • 測定可能な病気
  • 脳転移は知られていない
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • 血栓性疾患または出血性疾患の病歴がない
  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • ASTがULNの5倍以下
  • INR 1.5 以下
  • PTT が ULN 以下
  • クレアチニンはULNの1.5倍以下
  • タンパク尿が 1+ 未満 (つまり、0 または微量)
  • 24時間尿採取でタンパク質が500mg未満

  • 尿管ステントに続発するタンパク尿は許可される

    • 腎症に続発するタンパク尿はない
  • 安定した降圧療法を行っている場合は、高血圧の管理（150/100 mm Hg未満）が許可されます。
  • 心筋梗塞の既往がない
  • 制御不能なうっ血性心不全がないこと
  • 過去3か月以内に不安定狭心症がないこと
  • 治癒していない重篤な創傷、潰瘍、骨折がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • ベバシズマブの投与歴がない
  • 病気の特徴を参照
  • 以前の化学療法から回復した
  • オキサリプラチンの投与歴なし
  • 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間経過し、回復している
  • 前回の大規模な外科手術から少なくとも 28 日が経過している
  • 1日あたり325 mgを超えるアスピリンの前回の投与から少なくとも10日
  • 静脈アクセス装置の予防的抗凝固療法を除き、治療的抗凝固療法を同時に行わない
  • 抗血小板薬を併用していないこと（ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾールなど）
  • オキサリプラチン投与1日目には経口凍結療法を併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (ベバシズマブ、オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシル)
患者は1日目にベバシズマブのIV投与を30～90分かけて、オキサリプラチンのIV投与を2時間かけて受ける。 患者はまた、1日目と2日目にロイコボリンカルシウムのIV投与を2時間かけて、フルオロウラシル（5-FU）のIV投与を22時間かけて受けます。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • L-OHP
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
実験的：Arm II (オキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル)
患者には、アーム I と同様にオキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、および 5-FU が投与されます。
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • L-OHP
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
実験的：アーム III (ベバシズマブ)
患者にはアーム I と同様にベバシズマブが投与されます。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：入学日から最長5年間評価
入学日から最長5年間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST基準を使用して定義された応答
時間枠：最長5年
最長5年
無増悪生存期間
時間枠：研究への参加日から新たな転移病変の出現または客観的な腫瘍進行まで、最長 5 年間評価
研究への参加日から新たな転移病変の出現または客観的な腫瘍進行まで、最長 5 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Giantonio、Eastern Cooperative Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02417
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E3200
  • CDR0000068951 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IV期結腸がんの臨床試験

ベバシズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する