- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00033293
신경모세포종이 있는 소아의 비정상적인 근육 운동을 치료하기 위한 면역글로불린 유무에 관계없이 시클로포스파미드 및 프레드니손
화학 요법과 프레드니손으로 치료받은 신경아세포종 관련 Opsoclonus-Myoclonus-Ataxia Syndrome 환자를 위한 정맥 감마글로불린 요법의 파일럿 연구 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 사이클로포스파마이드와 프레드니손을 사용한 면역억제 요법이 신경모세포종 관련 opsoclonus-myoclonus-ataxia(OMA)에 효과적인 요법이고 추가 요법을 구축하기 위한 기본 요법을 구성할 수 있는지 확인합니다.
II. 프레드니손과 시클로포스파미드의 백본 요법에 정맥 감마글로불린 요법을 추가하면 OMA와 관련된 신경모세포종의 반응이 개선되는지 무작위 연구에서 결정합니다.
2차 목표:
I. 신경학적 검사 및 VABS(Vineland Adaptive Behavior Scale)로 평가할 때 정맥 감마글로불린 요법이 신경모세포종으로 진단되고 OMA 증후군을 나타내는 소아의 운동 조정을 개선하는지 확인합니다.
II. 이러한 요법이 이러한 환자의 기능적 결과를 개선하는지 확인하십시오. III. 자기 공명 영상(MRI) 소견, 항신경 항체, 뇌척수액(CSF) 소견 및 종양 생물학과 관련하여 OMA와 관련된 신경아세포종의 생물학을 조사합니다.
IV. OMA 증후군과 관련된 신경모세포종이 있는 아동의 신경학적 회복에 대한 장기 예후를 더 잘 정의합니다.
V. 신경아세포종 관련 opsoclonus-myoclonus-ataxia 증후군 환자의 무사건 및 전체 생존을 정의합니다.
개요:
화학요법: 중간 위험 또는 고위험 신경모세포종이 있는 환자는 0일부터 시작하여 원발성 신경모세포종 단계에 대한 치료 표준에 따라 화학요법(시클로포스파미드 포함)을 받습니다. 저위험 신경모세포종 환자(및 다른 화학요법을 받지 않음)는 0일에 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다. 모든 환자는 3개월 동안 매일 2회 경구 프레드니손을 투여받은 후 7-15개월 동안 격일로 투여합니다.
면역 글로불린 요법: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 치료 후 -2일과 -1일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 면역 글로불린 IV를 투여받은 다음 8, 10, 12개월에 면역 글로불린 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 6개월 후 반응이 없는 환자는 치료를 중단합니다.
ARM II: 환자는 면역 글로불린을 투여받지 않습니다. 2개월 후 무반응 opsoclonus-myoclonus-ataxia 증후군 또는 6개월 후 진행이 있는 환자는 I군으로 넘어갈 수 있습니다.
환자는 6개월 동안 매월, 1년 후, 그리고 최대 10년 동안 매년 치료 중 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
새로 진단된 신경모세포종(NBL) 또는 종양 관련 opsoclonus-myoclonus-ataxia 증후군(OMA)이 있는 신경절신경모세포종
- OMA 진단 6개월 이내에 NBL 진단을 받은 환자 및 NBL 진단 6개월 이내에 OMA 진단을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 진단 후 4주 이내에 연구에 등록해야 함
- 적합한 것으로 간주되는 신경모세포종과 관련된 간대성 간대성 간대성 간대성 간대성 간대성 근경련 및/또는 운동 실조증의 존재
- 현재 COG 신경모세포종 프로토콜에 등록됨: COG-ANBL00B1 또는 그 후속 제품
- 이전 IV 감마 글로불린 요법 없음
- 이전 화학 요법 없음
- 동시 화학 요법 허용
사전 프레드니손 또는 코르티코트로핀 없음
- 스테로이드를 14일 이하로 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
- 동시 수술 허용
- 환자는 담당 의사가 코르티코스테로이드 요법(ACTH 또는 프레드니손), 시클로포스파미드 요법 또는 정맥 감마글로불린 요법의 사용을 배제할 수 있다고 느끼는 장기 기능 장애 또는 장애가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제1군(화학요법, 면역글로불린 요법)
중간 위험 또는 고위험 신경모세포종 환자는 0일부터 시작하여 원발성 신경모세포종 단계에 대한 치료 표준에 따라 화학요법(시클로포스파미드 포함)을 받습니다. 저위험 신경모세포종 환자(및 다른 화학요법을 받지 않음)는 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 0일에 1시간 이상. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다. 모든 환자는 3개월 동안 매일 2회 경구 프레드니손을 투여받은 후 7-15개월 동안 격일로 투여합니다. 환자는 치료 후 -2일과 -1일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 면역 글로불린 IV를 투여받은 다음 8, 10, 12개월에 면역 글로불린 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 6개월 후 반응이 없는 환자는 치료를 중단합니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Arm II(화학요법, 관찰)
중간 위험 또는 고위험 신경모세포종 환자는 0일부터 시작하여 원발성 신경모세포종 단계에 대한 치료 표준에 따라 화학요법(시클로포스파미드 포함)을 받습니다. 저위험 신경모세포종 환자(및 다른 화학요법을 받지 않음)는 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 0일에 1시간 이상. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다. 모든 환자는 3개월 동안 매일 2회 경구 프레드니손을 투여받은 후 7-15개월 동안 격일로 투여합니다. 환자는 면역 글로불린을 투여받지 않습니다. 2개월 후 무반응 opsoclonus-myoclonus-ataxia 증후군 또는 6개월 후 진행이 있는 환자는 I군으로 넘어갈 수 있습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
관찰을 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 수
기간: 기준선에서 2개월, 6개월 및 1년으로 변경
|
다단계 설계에 이어 치료 부문(화학요법 대 화학요법 + 치료 면역 글로불린(IVIG)) 간의 비율 테스트가 수행됩니다.
다단계 설계의 첫 번째 단계는 OMA에서 화학 요법의 불충분한 활동에 대한 조기 중단 규칙으로도 기능할 것입니다.
|
기준선에서 2개월, 6개월 및 1년으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 검사 및 VABS(Vineland Adaptive Behavior Scale)로 평가한 운동 협응력
기간: 기준선에서 6개월 또는 1년 중 더 나은 것으로 변경
|
두 시점에서 "최고" 점수가 이 분석에 사용됩니다.
주어진 환자에 대해 이 "최고" 점수는 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
각 치료군에 대한 기준선으로부터의 평균 변화를 계산할 것입니다.
|
기준선에서 6개월 또는 1년 중 더 나은 것으로 변경
|
|
연령에 맞는 신경심리학적 검사로 평가한 기능적 결과
기간: 기준선에서 6개월 또는 1년 중 더 나은 것으로 변경
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두 시점의 Bayley Scales 유아 발달 정신 척도 "최고" 점수가 분석에 사용됩니다.
주어진 환자에 대해 이 점수는 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 6개월 또는 1년 중 더 나은 것으로 변경
|
|
특히 MRI 소견, 항신경 항체, 뇌척수액(CSF) 소견 및 종양 생물학에 의한 신경모세포종 관련 OMA(Opsoclonus-myoclonus-ataxia) 증후군의 생물학
기간: 진단 당시, 진단 후 6개월, 1년, 5년, 10년
|
생물학적 변수에 대한 기술 분석이 수행됩니다.
|
진단 당시, 진단 후 6개월, 1년, 5년, 10년
|
|
신경학적 검사에 의한 신경학적 회복의 장기 예후
기간: 진단 시 및 진단 후 10년 동안 매년
|
항신경항체가 소실된 환자와 항신경항체가 소실되지 않은 환자를 비교하는 각 신경학적 검사 결과에 대해 t-test를 실시한다.
|
진단 시 및 진단 후 10년 동안 매년
|
|
신경모세포종의 재발 또는 진행, 2차 악성종양 또는 사망으로 정의되는 무사고 생존(EFS) 비율 측면에서 종양 결과
기간: 최대 3년
|
연구 등록 시점의 신경모세포종 사건에 대한 EFS 비율.
|
최대 3년
|
|
전체 생존(OS) 비율 측면에서 종양 결과
기간: 최대 3년
|
연구 등록 시점의 OS 비율.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신경 모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 사이클로포스파마이드
- 항체
- 면역글로불린
- 면역글로불린, 정맥주사
- 프레드니손
- 감마글로불린
- Rho(D) 면역글로불린
- 코르티손
- 면역글로불린 G
기타 연구 ID 번호
- ANBL00P3 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00399 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
- COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
- U10CA013539 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한