Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid og prednison med eller uten immunglobulin ved behandling av unormal muskelbevegelse hos barn med nevroblastom

22. mars 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

En pilotstudie randomisert studie av intravenøs gammaglobulinterapi for pasienter med neuroblastom assosiert opsoklonus-myoklonus-ataksi syndrom behandlet med kjemoterapi og prednison

Denne randomiserte fase III-studien studerer cyklofosfamid, prednison og immunglobulin for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med cyklofosfamid og prednison alene ved behandling av pasienter med unormale øye- og trunkmuskelbevegelser (kjent som opsoclonus myoklonus ataksi) assosiert med neuroblastom. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Steroidbehandling reduserer betennelse. Kombinasjon av kjemoterapi og steroidbehandling med immunglobulin kan være effektivt for å behandle unormal muskelbevegelse assosiert med nevroblastom. Kjemoterapi (cyklofosfamid), prednison og intravenøst ​​gammaglobulin undertrykker alle immunsystemet, noe som kan være nyttig i behandling av opsoclonus-myoklonus-ataksi (OMA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om immunsuppressiv terapi med cyklofosfamid og prednison er en effektiv terapi for nevroblastomassosiert opsoclonus-myoklonus-ataksi (OMA) og kan utgjøre en ryggradsterapi som kan bygges ytterligere terapi på.

II. Bestem i en randomisert studie om tillegg av intravenøs gammaglobulinbehandling til ryggradsbehandlingen av prednison og cyklofosfamid forbedrer responsen til nevroblastomassosiert OMA.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om intravenøs gammaglobulinbehandling forbedrer den motoriske koordinasjonen til barn diagnostisert med nevroblastom og som har OMA-syndrom, vurdert ved nevrologisk undersøkelse og Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS).

II. Bestem om disse regimene forbedrer funksjonelt resultat hos disse pasientene. III. Undersøk biologien til neuroblastom-assosiert OMA, med spesifikt hensyn til funn av magnetisk resonansavbildning (MRI), anti-nevronale antistoffer, funn av cerebrospinalvæske (CSF) og tumorbiologi.

IV. Definer bedre den langsiktige prognosen for nevrologisk utvinning hos barnet med nevroblastom assosiert med OMA-syndrom.

V. Definer hendelsesfri og total overlevelse for pasienter med nevroblastomassosiert opsoclonus-myoklonus-ataksisyndrom.

OVERSIKT:

KJEMOTERAPI: Pasienter med middels risiko eller høyrisiko nevroblastom får kjemoterapi (inkludert cyklofosfamid) i henhold til standarden for behandling for stadium av primær nevroblastom, som begynner på dag 0. Pasienter med lavrisiko nevroblastom (og ikke får annen kjemoterapi) får cyklofosfamid IV over 1 time på dag 0. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Alle pasienter får oral prednison to ganger daglig i 3 måneder og deretter annenhver dag i 7-15 måneder.

IMMUUN GLOBULINTERAPI: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får immunglobulin IV på dag -2 og -1, i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24, og deretter i månedene 8, 10 og 12 etter behandling. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten respons etter 6 måneder slutter med behandlingen.

ARM II: Pasienter får ikke immunglobulin. Pasienter med ikke-responsivt opsoklonus-myoklonus-ataksisyndrom etter 2 måneder eller progresjon etter 6 måneder kan gå over til arm I.

Pasientene følges under behandlingen hver måned i 6 måneder, etter 1 år og deretter årlig i opptil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert neuroblastom (NBL) eller ganglioneuroblastom med tumorassosiert opsoclonus-myoklonus-ataksisyndrom (OMA)

    • Pasienter med NBL diagnostisert innen 6 måneder etter OMA-diagnose OG pasienter med OMA diagnostisert innen 6 måneder etter NBL-diagnose er kvalifisert
    • Må melde seg på studie innen 4 uker etter diagnose
    • Tilstedeværelse av opsoclonus, myoklonus og/eller ataksi assosiert med nevroblastom anses som kvalifisert
  • For tiden registrert på COG neuroblastom-protokoller: COG-ANBL00B1 eller dens etterfølger
  • Ingen tidligere IV-gammaglobulinbehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Samtidig kjemoterapi tillatt

  • Ingen tidligere prednison eller kortikotropin

    • Pasienter som har fått ≤ 14 dager med steroider er kvalifisert
  • Samtidig operasjon tillatt
  • Pasienter må være fri for organdysfunksjoner eller forstyrrelser som den behandlende legen mener kan utelukke bruk av kortikosteroidbehandling (ACTH eller prednison), cyklofosfamidbehandling eller intravenøs gammaglobulinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (kjemoterapi, immunglobulinbehandling)

Pasienter med middels risiko eller høyrisiko nevroblastom mottar kjemoterapi (inkludert cyklofosfamid) i henhold til standarden for omsorg for stadium av primær nevroblastom, som begynner på dag 0. Pasienter med lavrisiko nevroblastom (og ikke får annen kjemoterapi) får cyklofosfamid IV. over 1 time på dag 0. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Alle pasienter får oral prednison to ganger daglig i 3 måneder og deretter annenhver dag i 7-15 måneder.

Pasienter får immunglobulin IV på dag -2 og -1, i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24, og deretter i månedene 8, 10 og 12 etter behandling. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten respons etter 6 måneder slutter med behandlingen.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Korrelative studier
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Prednison
Gis muntlig
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologisk: Terapeutisk immunglobulin
Gitt IV
Andre navn:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gammar-P
  • Venoglobulin-I
  • Gamma Globulin
  • Immunglobulin
  • Panzyga
  • Sandoglobulin
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Immunglobulin intravenøst
  • Immunglobulin IV
  • Iveegam EN
  • Panglobulin
  • Polygam S/D
  • Terapeutisk immunglobulin
  • Venoglobulin-S
  • WinRho SDF
Aktiv komparator: Arm II (kjemoterapi, observasjon)

Pasienter med middels risiko eller høyrisiko nevroblastom mottar kjemoterapi (inkludert cyklofosfamid) i henhold til standarden for omsorg for stadium av primær nevroblastom, som begynner på dag 0. Pasienter med lavrisiko nevroblastom (og ikke får annen kjemoterapi) får cyklofosfamid IV. over 1 time på dag 0. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Alle pasienter får oral prednison to ganger daglig i 3 måneder og deretter annenhver dag i 7-15 måneder.

Pasienter får ikke immunglobulin. Pasienter med ikke-responsivt opsoclonus-myoklonus-ataksisyndrom etter 2 måneder eller progresjon etter 6 måneder kan gå over til arm I.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Korrelative studier
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Prednison
Gis muntlig
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 måneder, 6 måneder og 1 år
En flertrinns design etterfulgt av en test av proporsjoner mellom behandlingsarmene (kjemoterapi vs. kjemo + terapeutisk immunglobulin (IVIG)) vil bli utført. Den første fasen av flertrinnsdesignet vil også fungere som en tidlig stoppregel for utilstrekkelig aktivitet av kjemoterapi ved OMA.
Endringer fra baseline til 2 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk koordinasjon vurdert ved nevrologisk undersøkelse og Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til det beste av 6 måneder eller 1 år
Den "beste" poengsummen på de to tidspunktene vil bli brukt i denne analysen. For en gitt pasient vil denne "beste" skåren bli brukt til å beregne endringen fra baseline. Gjennomsnittlig endring fra baseline for hver behandlingsgruppe vil bli beregnet.
Endringer fra baseline til det beste av 6 måneder eller 1 år
Funksjonelt resultat vurdert ved alderstilpasset nevropsykologisk testing
Tidsramme: Endringer fra baseline til det beste av 6 måneder eller 1 år
Bayley Scales of infant development mental skala "beste" poengsum på to tidspunkter vil bli brukt i analysen. For en gitt pasient vil denne poengsummen bli brukt til å beregne endringen fra baseline.
Endringer fra baseline til det beste av 6 måneder eller 1 år
Biologi av neuroblastom assosiert opsoclonus-myoklonus-ataksi (OMA) syndrom, spesifikt ved MR-funn, anti-nevronale antistoffer, funn av cerebrospinalvæske (CSF) og tumorbiologi
Tidsramme: Ved diagnose, 6 måneder, 1 år, 5 og 10 år etter diagnose
Deskriptive analyser på biologiske variabler vil bli utført
Ved diagnose, 6 måneder, 1 år, 5 og 10 år etter diagnose
Langsiktig prognose for nevrologisk utvinning ved nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Ved diagnose og årlig i 10 år etter diagnose
En t-test vil bli utført på resultatene av hver nevrologisk test, som sammenligner pasienter som har forsvunnet anti-nevrale antistoffer med pasienter hvis anti-nevrale antistoffer ikke har forsvunnet.
Ved diagnose og årlig i 10 år etter diagnose
Tumorutfall i form av hendelsesfri overlevelse (EFS) rate Definert som et tilbakefall eller progresjon av nevroblastom, en andre malignitet eller død
Tidsramme: Inntil 3 år
EFS-rate for nevroblastomhendelse fra tidspunktet for studieregistrering.
Inntil 3 år
Tumorutfall i form av total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Inntil 3 år
OS-sats fra studieopptakstidspunktet.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANBL00P3 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00399 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere