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Ciclofosfamida e prednisona com ou sem imunoglobulina no tratamento do movimento muscular anormal em crianças com neuroblastoma

22 de março de 2023 atualizado por: Children's Oncology Group

Um Estudo Piloto Randomizado de Terapia Intravenosa com Gamaglobulina para Pacientes com Síndrome Opsoclonus-Mioclonus-Ataxia Associada a Neuroblastoma Tratados com Quimioterapia e Prednisona

Este estudo randomizado de fase III está estudando ciclofosfamida, prednisona e imunoglobulina para ver como eles funcionam em comparação com ciclofosfamida e prednisona isoladamente no tratamento de pacientes com movimentos musculares anormais dos olhos e do tronco (conhecido como opsoclonus mioclonus ataxia) associados ao neuroblastoma. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A terapia com esteroides diminui a inflamação. A combinação de quimioterapia e terapia com esteróides com imunoglobulina pode ser eficaz no tratamento do movimento muscular anormal associado ao neuroblastoma. Quimioterapia (ciclofosfamida), prednisona e gamaglobulina intravenosa suprimem o sistema imunológico, o que pode ser útil no tratamento de opsoclonia-mioclonia-ataxia (OMA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a terapia imunossupressora com ciclofosfamida e prednisona é uma terapia eficaz para opsoclonia-mioclonia-ataxia (OMA) associada a neuroblastoma e pode constituir uma terapia básica sobre a qual construir terapia adicional.

II. Determinar em um estudo randomizado se a adição de terapia de gamaglobulina intravenosa à terapia principal de prednisona e ciclofosfamida melhora a resposta de OMA associada a neuroblastoma.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a terapia com gamaglobulina intravenosa melhora a coordenação motora de crianças diagnosticadas com neuroblastoma e apresentando síndrome de OMA avaliada por exame neurológico e pela Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS).

II. Determine se esses regimes melhoram o resultado funcional nesses pacientes. III. Investigar a biologia do OMA associado ao neuroblastoma, com relação específica aos achados da ressonância magnética (MRI), anticorpos antineuronais, achados do líquido cefalorraquidiano (LCR) e biologia do tumor.

4. Definir melhor o prognóstico a longo prazo para a recuperação neurológica na criança com neuroblastoma associado à síndrome OMA.

V. Definir a sobrevida global e livre de eventos de pacientes com síndrome de opsoclonus-mioclonus-ataxia associada a neuroblastoma.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA: Pacientes com neuroblastoma de risco intermediário ou alto risco recebem quimioterapia (incluindo ciclofosfamida) de acordo com o padrão de tratamento para o estágio de neuroblastoma primário, começando no dia 0. Pacientes com neuroblastoma de baixo risco (e não recebendo outra quimioterapia) recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 0. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes recebem prednisona oral duas vezes ao dia por 3 meses e depois em dias alternados por 7 a 15 meses.

TERAPIA DE GLOBULINA IMUNE: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem imunoglobulina IV nos dias -2 e -1, nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e depois nos meses 8, 10 e 12 após a terapia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem resposta após 6 meses abandonam o tratamento.

ARM II: Os pacientes não recebem imunoglobulina. Pacientes com síndrome de opsoclonia-mioclonia-ataxia não responsiva após 2 meses ou progressão após 6 meses podem passar para o braço I.

Os pacientes são acompanhados durante a terapia todos os meses por 6 meses, em 1 ano e depois anualmente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neuroblastoma recém-diagnosticado (NBL) ou ganglioneuroblastoma com síndrome de opsoclonus-mioclonus-ataxia (OMA) associada a tumor

    • Pacientes com NBL diagnosticados dentro de 6 meses após o diagnóstico de OMA E pacientes com OMA diagnosticados dentro de 6 meses após o diagnóstico de NBL são elegíveis
    • Deve se inscrever no estudo dentro de 4 semanas após o diagnóstico
    • Presença de opsoclonia, mioclonia e/ou ataxia associada a neuroblastoma considerada elegível
  • Atualmente inscrito nos protocolos de neuroblastoma COG: COG-ANBL00B1 ou seu sucessor
  • Nenhuma terapia anterior com gamaglobulina IV
  • Sem quimioterapia prévia
  • Quimioterapia concomitante permitida

  • Sem prednisona ou corticotropina prévia

    • Pacientes que receberam ≤ 14 dias de esteróides são elegíveis
  • Cirurgia concomitante permitida
  • Os pacientes devem estar livres de qualquer disfunção ou distúrbio de órgão que o médico assistente considere que possa impedir o uso de terapia com corticosteroides (ACTH ou prednisona), terapia com ciclofosfamida ou terapia com gamaglobulina intravenosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (quimioterapia, terapia com imunoglobulina)

Pacientes com neuroblastoma de risco intermediário ou alto recebem quimioterapia (incluindo ciclofosfamida) de acordo com o padrão de tratamento para o estágio de neuroblastoma primário, começando no dia 0. Pacientes com neuroblastoma de baixo risco (e não recebendo outra quimioterapia) recebem ciclofosfamida IV mais de 1 hora no dia 0. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes recebem prednisona oral duas vezes ao dia por 3 meses e depois em dias alternados por 7 a 15 meses.

Os pacientes recebem imunoglobulina IV nos dias -2 e -1, nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e depois nos meses 8, 10 e 12 após a terapia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem resposta após 6 meses abandonam o tratamento.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Medicamento: Prednisona
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Biológico: Globulina Imune Terapêutica
Dado IV
Outros nomes:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gamar-P
  • Venoglobulina-I
  • Gama globulina
  • Imunoglobulina
  • Panzyga
  • Sandoglobulina
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Imunoglobulina Intravenosa
  • Imunoglobulina IV
  • Iveegam PT
  • Panglobulina
  • Polígama S/D
  • Imunoglobulina Terapêutica
  • Venoglobulina-S
  • WinRho SDFName
Comparador Ativo: Braço II (quimioterapia, observação)

Pacientes com neuroblastoma de risco intermediário ou alto recebem quimioterapia (incluindo ciclofosfamida) de acordo com o padrão de tratamento para o estágio de neuroblastoma primário, começando no dia 0. Pacientes com neuroblastoma de baixo risco (e não recebendo outra quimioterapia) recebem ciclofosfamida IV mais de 1 hora no dia 0. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes recebem prednisona oral duas vezes ao dia por 3 meses e depois em dias alternados por 7 a 15 meses.

Os pacientes não recebem imunoglobulina. Pacientes com síndrome de opsoclonia-mioclonia-ataxia não responsiva após 2 meses ou progressão após 6 meses podem passar para o braço I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Outro: Observação clínica
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • observação
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Medicamento: Prednisona
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes
Prazo: Alterações da linha de base para 2 meses, 6 meses e 1 ano
Será realizado um desenho multiestágio seguido de um teste de proporções entre os braços de tratamento (quimioterapia vs. quimio + imunoglobulina terapêutica (IVIG)). O primeiro estágio do projeto de vários estágios também funcionará como uma regra de interrupção precoce para atividade insuficiente de quimioterapia na OMA.
Alterações da linha de base para 2 meses, 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coordenação motora avaliada por exame neurológico e escala de comportamento adaptativo de Vineland (VABS)
Prazo: Mudanças da linha de base para o melhor de 6 meses ou 1 ano
A "melhor" pontuação nos dois pontos de tempo será usada nesta análise. Para um determinado paciente, essa "melhor" pontuação será usada para calcular a alteração da linha de base. A alteração média da linha de base para cada grupo de tratamento será calculada.
Mudanças da linha de base para o melhor de 6 meses ou 1 ano
Resultado funcional conforme avaliado por testes neuropsicológicos apropriados para a idade
Prazo: Mudanças da linha de base para o melhor de 6 meses ou 1 ano
As escalas de Bayley da escala mental de desenvolvimento infantil "melhor" pontuação de dois pontos temporais serão utilizadas na análise. Para um determinado paciente, essa pontuação será usada para calcular a alteração da linha de base.
Mudanças da linha de base para o melhor de 6 meses ou 1 ano
Biologia da síndrome de Opsoclonus-mioclonus-ataxia (OMA) associada a neuroblastoma Especificamente por achados de ressonância magnética, anticorpos antineuronais, achados do líquido cefalorraquidiano (LCR) e biologia tumoral
Prazo: Ao diagnóstico, 6 meses, 1 ano, 5 e 10 anos após o diagnóstico
Análises descritivas sobre variáveis ​​biológicas serão realizadas
Ao diagnóstico, 6 meses, 1 ano, 5 e 10 anos após o diagnóstico
Prognóstico a longo prazo para recuperação neurológica por exame neurológico
Prazo: No momento do diagnóstico e anualmente por 10 anos após o diagnóstico
Um teste t será realizado nos resultados de cada teste neurológico, comparando pacientes que tiveram desaparecimento de anticorpos antineurais com pacientes cujos anticorpos antineurais não desapareceram.
No momento do diagnóstico e anualmente por 10 anos após o diagnóstico
Resultado do tumor em termos de taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) definida como uma recaída ou progressão de neuroblastoma, uma segunda malignidade ou morte
Prazo: Até 3 anos
Taxa de EFS para evento de neuroblastoma desde o momento da inscrição no estudo.
Até 3 anos
Resultado do tumor em termos de taxa de sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
Taxa de SO a partir do momento da inscrição no estudo.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANBL00P3 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00399 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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