Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid a prednison s nebo bez imunoglobulinu v léčbě abnormálního pohybu svalů u dětí s neuroblastomem

22. března 2023 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pilotní studie randomizovaná studie intravenózní terapie gamaglobulinem u pacientů se syndromem opsoklonus-myoklonus-ataxie spojeným s neuroblastomem léčených chemoterapií a prednisonem

Tato randomizovaná studie fáze III studuje cyklofosfamid, prednison a imunoglobulin, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotným cyklofosfamidem a prednisonem při léčbě pacientů s abnormálními pohyby očních a trupových svalů (známými jako opsoklonus myoklonus ataxie) spojenými s neuroblastomem. Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Steroidní terapie snižuje zánět. Kombinace chemoterapie a steroidní terapie s imunoglobulinem může být účinná při léčbě abnormálního svalového pohybu spojeného s neuroblastomem. Chemoterapie (cyklofosfamid), prednison a intravenózní gamaglobulin potlačují imunitní systém, což může být užitečné při léčbě opsoklonus-myoklonus-ataxie (OMA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda imunosupresivní léčba cyklofosfamidem a prednisonem je účinnou terapií opsoklonus-myoklonus-ataxie (OMA) související s neuroblastomem a může představovat základní terapii, na které lze stavět další terapii.

II. V randomizované studii určete, zda přidání intravenózní terapie gamaglobulinem k páteřní terapii prednisonem a cyklofosfamidem zlepšuje odpověď na OMA související s neuroblastomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda intravenózní terapie gamaglobulinem zlepšuje motorickou koordinaci dětí s diagnózou neuroblastomu a projevujících se syndromem OMA, jak bylo hodnoceno neurologickým vyšetřením a Vinelandovou škálou adaptivního chování (VABS).

II. Zjistěte, zda tyto režimy zlepšují funkční výsledek u těchto pacientů. III. Zkoumat biologii OMA související s neuroblastomem, se specifickým ohledem na nálezy magnetickou rezonancí (MRI), antineuronální protilátky, nálezy v mozkomíšním moku (CSF) a biologii nádorů.

IV. Lépe definovat dlouhodobou prognózu neurologického uzdravení u dítěte s neuroblastomem spojeným se syndromem OMA.

V. Definujte přežití bez příhody a celkové přežití pacientů se syndromem opsoklonus-myoklonus-ataxie spojeným s neuroblastomem.

OBRYS:

CHEMOTERAPIE: Pacienti se středně rizikovým nebo vysoce rizikovým neuroblastomem dostávají chemoterapii (včetně cyklofosfamidu) podle standardu péče pro stadium primárního neuroblastomu, počínaje dnem 0. Pacienti s neuroblastomem s nízkým rizikem (a neužívající jinou chemoterapii) dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 0. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti dostávají perorálně prednison dvakrát denně po dobu 3 měsíců a poté každý druhý den po dobu 7-15 měsíců.

IMUNOGLOBULINOVÁ TERAPIE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají imunoglobulin IV ve dnech -2 a -1, v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 a poté v měsících 8, 10 a 12 po terapii. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez odpovědi po 6 měsících léčbu ukončí.

ARM II: Pacienti nedostávají imunoglobulin. Pacienti se syndromem opsoklonus-myoklonus-ataxie po 2 měsících nebo progresí po 6 měsících mohou přejít do ramene I.

Pacienti jsou sledováni během terapie každý měsíc po dobu 6 měsíců, po 1 roce a poté každoročně po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný neuroblastom (NBL) nebo ganglioneuroblastom se syndromem opsoklonus-myoklonus-ataxie (OMA) spojeným s nádorem

    • Vhodné jsou pacienti s NBL diagnostikovaným do 6 měsíců od diagnózy OMA A pacienti s OMA diagnostikovaným do 6 měsíců od diagnózy NBL
    • Do studie se musí zapsat do 4 týdnů od diagnózy
    • Přítomnost opsoklonu, myoklonu a/nebo ataxie spojené s neuroblastomem považovaným za způsobilý
  • V současné době zařazen do protokolů COG neuroblastomu: COG-ANBL00B1 nebo jeho nástupce
  • Žádná předchozí IV terapie gama globulinem
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Souběžná chemoterapie povolena

  • Bez předchozího prednisonu nebo kortikotropinu

    • Pacienti, kteří dostávali steroidy ≤ 14 dní, jsou způsobilí
  • Souběžná operace povolena
  • Pacienti nesmí mít žádnou orgánovou dysfunkci nebo poruchu, o které se ošetřující lékař domnívá, že by mohla bránit použití kortikosteroidní terapie (ACTH nebo prednison), cyklofosfamidové terapie nebo intravenózní terapie gamaglobulinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (chemoterapie, imunoglobulinová terapie)

Pacienti se středně rizikovým nebo vysoce rizikovým neuroblastomem dostávají chemoterapii (včetně cyklofosfamidu) podle standardu péče pro stadium primárního neuroblastomu, počínaje dnem 0. Pacienti s neuroblastomem s nízkým rizikem (a nedostávají jinou chemoterapii) dostávají cyklofosfamid IV. během 1 hodiny v den 0. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti dostávají perorálně prednison dvakrát denně po dobu 3 měsíců a poté každý druhý den po dobu 7-15 měsíců.

Pacienti dostávají imunoglobulin IV ve dnech -2 a -1, ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu a poté v 8., 10. a 12. měsíci po terapii. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez odpovědi po 6 měsících léčbu ukončí.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Postup: Magnetická rezonance
Korelační studie
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Lék: Prednison
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologický: Terapeutický imunitní globulin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gammar-P
  • Venoglobulin-I
  • Gama globulin
  • Imunitní globulin
  • Panzyga
  • Sandoglobulin
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Imunitní globulin intravenózně
  • Imunitní globulin IV
  • Iveegam EN
  • Panglobulin
  • Polygam S/D
  • Terapeutický imunoglobulin
  • Venoglobulin-S
  • WinRho SDF
Aktivní komparátor: Rameno II (chemoterapie, pozorování)

Pacienti se středně rizikovým nebo vysoce rizikovým neuroblastomem dostávají chemoterapii (včetně cyklofosfamidu) podle standardu péče pro stadium primárního neuroblastomu, počínaje dnem 0. Pacienti s neuroblastomem s nízkým rizikem (a nedostávají jinou chemoterapii) dostávají cyklofosfamid IV. během 1 hodiny v den 0. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti dostávají perorálně prednison dvakrát denně po dobu 3 měsíců a poté každý druhý den po dobu 7-15 měsíců.

Pacienti nedostávají imunoglobulin. Pacienti se syndromem opsoklonus-myoklonus-ataxie po 2 měsících nebo progresí po 6 měsících mohou přejít do ramene I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: Magnetická rezonance
Korelační studie
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Lék: Prednison
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Bude proveden vícestupňový design následovaný testem proporcí mezi léčebnými rameny (chemo vs. chemo + terapeutický imunoglobulin (IVIG)). První etapa vícestupňového designu bude také fungovat jako pravidlo časného zastavení pro nedostatečnou aktivitu chemoterapie u OMA.
Změny od výchozí hodnoty na 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická koordinace hodnocená neurologickým vyšetřením a Vinelandovou škálou adaptivního chování (VABS)
Časové okno: Změny od výchozího stavu k lepšímu z 6 měsíců nebo 1 roku
V této analýze bude použito "nejlepší" skóre ve dvou časových bodech. Pro daného pacienta bude toto „nejlepší“ skóre použito k výpočtu změny od výchozí hodnoty. Vypočte se průměrná změna od výchozí hodnoty pro každou léčebnou skupinu.
Změny od výchozího stavu k lepšímu z 6 měsíců nebo 1 roku
Funkční výsledek podle posouzení věkově přiměřeného neuropsychologického testování
Časové okno: Změny od výchozího stavu k lepšímu z 6 měsíců nebo 1 roku
V analýze bude použito skóre „nejlepší“ mentální škály Bayley Scale of infant development ve dvou časových bodech. U daného pacienta bude toto skóre použito k výpočtu změny od výchozí hodnoty.
Změny od výchozího stavu k lepšímu z 6 měsíců nebo 1 roku
Biologie syndromu opsoklonus-myoklonus-ataxie (OMA) souvisejícího s neuroblastomem, konkrétně podle nálezů MRI, antineuronálních protilátek, nálezů mozkomíšního moku (CSF) a biologie nádoru
Časové okno: Při diagnóze, 6 měsíců, 1 rok, 5 a 10 let po diagnóze
Budou provedeny deskriptivní analýzy biologických proměnných
Při diagnóze, 6 měsíců, 1 rok, 5 a 10 let po diagnóze
Dlouhodobá prognóza neurologického zotavení pomocí neurologického vyšetření
Časové okno: Při diagnóze a ročně po dobu 10 let po diagnóze
Na výsledcích každého neurologického testu bude proveden t-test, který porovná pacienty, u kterých vymizely anti-neurální protilátky, s pacienty, jejichž anti-neurální protilátky nezmizely.
Při diagnóze a ročně po dobu 10 let po diagnóze
Výsledek nádoru z hlediska míry přežití bez událostí (EFS) definovaný jako relaps nebo progrese neuroblastomu, druhá malignita nebo smrt
Časové okno: Do 3 let
Míra EFS pro příhodu neuroblastomu od doby zařazení do studie.
Do 3 let
Výsledek nádoru z hlediska míry celkového přežití (OS).
Časové okno: Do 3 let
Míra OS od doby zápisu do studia.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANBL00P3 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00399 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaný resekabilní neuroblastom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit