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Ciclofosfamida y prednisona con o sin inmunoglobulina para el tratamiento del movimiento muscular anormal en niños con neuroblastoma

22 de marzo de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio piloto Ensayo aleatorizado de terapia con gammaglobulina intravenosa para pacientes con síndrome de opsoclono-mioclono-ataxia asociado a neuroblastoma tratados con quimioterapia y prednisona

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la ciclofosfamida, la prednisona y la inmunoglobulina para ver qué tan bien funcionan en comparación con la ciclofosfamida y la prednisona solas en el tratamiento de pacientes con movimientos anormales de los músculos oculares y del tronco (conocidos como opsoclonus myoclonus ataxia) asociados con neuroblastoma. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La terapia con esteroides disminuye la inflamación. La combinación de quimioterapia y terapia con esteroides con inmunoglobulina puede ser eficaz para tratar el movimiento muscular anormal asociado con el neuroblastoma. La quimioterapia (ciclofosfamida), la prednisona y la gammaglobulina intravenosa suprimen el sistema inmunitario, lo que puede ser útil en el tratamiento del opsoclonus-myoclonus-ataxia (OMA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la terapia inmunosupresora con ciclofosfamida y prednisona es una terapia eficaz para el opsoclono-mioclono-ataxia (OMA) asociado con neuroblastoma y puede constituir una terapia básica sobre la cual construir una terapia adicional.

II. Determinar en un estudio aleatorizado si la adición de la terapia con gammaglobulina intravenosa a la terapia principal de prednisona y ciclofosfamida mejora la respuesta de la OMA asociada a neuroblastoma.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la terapia con gammaglobulina intravenosa mejora la coordinación motora de los niños diagnosticados con neuroblastoma y que presentan el síndrome OMA según la evaluación del examen neurológico y la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS).

II. Determinar si estos regímenes mejoran el resultado funcional en estos pacientes. tercero Investigar la biología de la OMA asociada al neuroblastoma, con especial atención a los hallazgos de imágenes por resonancia magnética (IRM), anticuerpos antineuronales, hallazgos en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la biología del tumor.

IV. Definir mejor el pronóstico a largo plazo para la recuperación neurológica en el niño con neuroblastoma asociado al síndrome OMA.

V. Definir la supervivencia libre de eventos y global de los pacientes con síndrome de opsoclono-mioclono-ataxia asociado a neuroblastoma.

DESCRIBIR:

QUIMIOTERAPIA: Los pacientes con neuroblastoma de riesgo intermedio o alto reciben quimioterapia (incluida la ciclofosfamida) de acuerdo con el tratamiento estándar para el estadio de neuroblastoma primario, a partir del día 0. Los pacientes con neuroblastoma de riesgo bajo (y que no reciben otra quimioterapia) reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 0. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Todos los pacientes reciben prednisona oral dos veces al día durante 3 meses y luego cada dos días durante 7 a 15 meses.

TERAPIA CON INMUNOGLOBULINA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben inmunoglobulina IV los días -2 y -1, en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, y luego en los meses 8, 10 y 12 después de la terapia. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no responden después de 6 meses abandonan el tratamiento.

BRAZO II: Los pacientes no reciben inmunoglobulina. Los pacientes con síndrome de opsoclono-mioclono-ataxia que no responde después de 2 meses o progresión después de 6 meses pueden pasar al grupo I.

Los pacientes son seguidos durante la terapia cada mes durante 6 meses, al año y luego anualmente hasta por 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neuroblastoma (NBL) o ganglioneuroblastoma con síndrome de opsoclono-mioclono-ataxia (OMA) asociado a tumor

    • Los pacientes con NBL diagnosticados dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de OMA Y los pacientes con OMA diagnosticados dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de NBL son elegibles
    • Debe inscribirse en el estudio dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico
    • Presencia de opsoclono, mioclono y/o ataxia asociada con neuroblastoma considerada elegible
  • Actualmente inscrito en los protocolos de neuroblastoma del COG: COG-ANBL00B1 o su sucesor
  • Sin tratamiento previo con gammaglobulina IV
  • Sin quimioterapia previa
  • Quimioterapia concurrente permitida

  • Sin prednisona o corticotropina previa

    • Los pacientes que han recibido ≤ 14 días de esteroides son elegibles
  • Cirugía concurrente permitida
  • Los pacientes deben estar libres de cualquier disfunción o trastorno orgánico que el médico tratante considere que pueda impedir el uso de la terapia con corticosteroides (ACTH o prednisona), la terapia con ciclofosfamida o la terapia con gammaglobulina intravenosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (quimioterapia, terapia con inmunoglobulina)

Los pacientes con neuroblastoma de riesgo intermedio o alto reciben quimioterapia (que incluye ciclofosfamida) de acuerdo con el tratamiento estándar para el estadio de neuroblastoma primario, a partir del día 0. Los pacientes con neuroblastoma de riesgo bajo (y que no reciben otra quimioterapia) reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 0. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Todos los pacientes reciben prednisona oral dos veces al día durante 3 meses y luego cada dos días durante 7 a 15 meses.

Los pacientes reciben inmunoglobulina IV los días -2 y -1, en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, y luego en los meses 8, 10 y 12 después de la terapia. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no responden después de 6 meses abandonan el tratamiento.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Droga: Prednisona
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Biológico: Inmunoglobulina Terapéutica
Dado IV
Otros nombres:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gammar-P
  • Venoglobulina-I
  • Globulina gamma
  • Inmunoglobulina
  • Panzyga
  • Sandoglobulina
  • Gamagard S/D
  • Ig IV
  • Inmunoglobulina intravenosa
  • Inmunoglobulina IV
  • Iveegam ES
  • Panglobulina
  • Polígamo S/D
  • Inmunoglobulina Terapéutica
  • Venoglobulina-S
  • WinRho SDF
Comparador activo: Brazo II (quimioterapia, observación)

Los pacientes con neuroblastoma de riesgo intermedio o alto reciben quimioterapia (que incluye ciclofosfamida) de acuerdo con el tratamiento estándar para el estadio de neuroblastoma primario, a partir del día 0. Los pacientes con neuroblastoma de riesgo bajo (y que no reciben otra quimioterapia) reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 0. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Todos los pacientes reciben prednisona oral dos veces al día durante 3 meses y luego cada dos días durante 7 a 15 meses.

Los pacientes no reciben inmunoglobulina. Los pacientes con síndrome de opsoclono-mioclono-ataxia que no responde después de 2 meses o progresión después de 6 meses pueden pasar al grupo I.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación
Otros nombres:
  • observación
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Droga: Prednisona
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a 2 meses, 6 meses y 1 año
Se realizará un diseño de etapas múltiples seguido de una prueba de proporciones entre los brazos de tratamiento (quimio vs. quimio + inmunoglobulina terapéutica (IGIV)). La primera etapa del diseño de múltiples etapas también funcionará como una regla de interrupción temprana para la actividad insuficiente de la quimioterapia en OMA.
Cambios desde el inicio a 2 meses, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coordinación motora evaluada por examen neurológico y escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio al mejor de 6 meses o 1 año
En este análisis se utilizará la puntuación "mejor" en los dos momentos. Para un paciente determinado, esta puntuación "mejor" se utilizará para calcular el cambio desde el inicio. Se calculará el cambio medio desde el inicio para cada grupo de tratamiento.
Cambios desde el inicio al mejor de 6 meses o 1 año
Resultado funcional evaluado mediante pruebas neuropsicológicas apropiadas para la edad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio al mejor de 6 meses o 1 año
En el análisis se usará la "mejor" puntuación de la escala mental de Bayley Scales de desarrollo infantil de dos puntos de tiempo. Para un paciente determinado, esta puntuación se utilizará para calcular el cambio desde el inicio.
Cambios desde el inicio al mejor de 6 meses o 1 año
Biología del síndrome de opsoclono-mioclono-ataxia (OMA) asociado a neuroblastoma específicamente por hallazgos de resonancia magnética, anticuerpos antineuronales, hallazgos de líquido cefalorraquídeo (LCR) y biología tumoral
Periodo de tiempo: Al diagnóstico, 6 meses, 1 año, 5 y 10 años después del diagnóstico
Se realizarán análisis descriptivos sobre variables biológicas
Al diagnóstico, 6 meses, 1 año, 5 y 10 años después del diagnóstico
Pronóstico a largo plazo para la recuperación neurológica mediante examen neurológico
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico y anualmente durante 10 años después del diagnóstico
Se realizará una prueba t sobre los resultados de cada prueba neurológica, comparando pacientes en los que han desaparecido los anticuerpos antineuronales con pacientes cuyos anticuerpos antineuronales no han desaparecido.
En el momento del diagnóstico y anualmente durante 10 años después del diagnóstico
Resultado del tumor en términos de tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) definida como una recaída o progresión de neuroblastoma, una segunda neoplasia maligna o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de SSC para eventos de neuroblastoma desde el momento de la inscripción en el estudio.
Hasta 3 años
Resultado del tumor en términos de tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de SG desde el momento de la inscripción en el estudio.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANBL00P3 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00399 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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