Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ja prednisoni immunoglobuliinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa epänormaalia lihasliikuntaa neuroblastoomaa sairastavilla lapsilla

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Children's Oncology Group

Pilottitutkimus, satunnaistettu suonensisäisen gammaglobuliinihoidon koe potilaille, joilla on neuroblastoomaan liittyvä opsoklonus-myoklonus-ataksia-oireyhtymä, joita hoidetaan kemoterapialla ja prednisonilla

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan syklofosfamidia, prednisonia ja immunoglobuliinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna syklofosfamidiin ja prednisoniin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastoomaan liittyviä epänormaaleja silmä- ja vartalolihasten liikkeitä (tunnetaan nimellä opsoclonus myoclonus ataxia). Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Steroidihoito vähentää tulehdusta. Kemoterapian ja steroidihoidon yhdistäminen immunoglobuliiniin voi olla tehokas neuroblastoomaan liittyvän epänormaalin lihasliikkeen hoidossa. Kemoterapia (syklofosfamidi), prednisoni ja suonensisäinen gammaglobuliini tukahduttavat immuunijärjestelmää, mikä voi olla hyödyllistä opsoklonus-myoklonus-ataksian (OMA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, onko immunosuppressiivinen hoito syklofosfamidilla ja prednisonilla tehokas hoito neuroblastoomaan liittyvään opsoklonus-myoklonus-ataksiaan (OMA) ja voiko se muodostaa selkärangan hoidon, jonka varaan voidaan rakentaa lisähoitoa.

II. Selvitä satunnaistetussa tutkimuksessa, parantaako suonensisäisen gammaglobuliinihoidon lisääminen prednisonin ja syklofosfamidin selkärankahoitoon neuroblastoomaan liittyvän OMA:n vastetta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, parantaako suonensisäinen gammaglobuliinihoito neuroblastoomadiagnoosilla ja OMA-oireyhtymää sairastavien lasten motorista koordinaatiota neurologisen tutkimuksen ja Vineland Adaptive Behavior Scalen (VABS) perusteella.

II. Selvitä, parantavatko nämä hoito-ohjelmat näiden potilaiden toimintakykyä. III. Tutki neuroblastoomaan liittyvän OMA:n biologiaa ottaen erityisesti huomioon magneettikuvauksen (MRI) löydökset, anti-neuronaaliset vasta-aineet, aivo-selkäydinnesteen (CSF) löydökset ja kasvainbiologia.

IV. Määrittele paremmin neurologisen toipumisen pitkän aikavälin ennuste lapsella, jolla on OMA-oireyhtymään liittyvä neuroblastooma.

V. Määrittele neuroblastoomaan liittyvien opsoklonus-myoklonus-ataksia-oireyhtymän sairastavien potilaiden tapahtumaton ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO:

KEMOTERAPIA: Potilaat, joilla on keskiriskin tai korkean riskin neuroblastooma, saavat kemoterapiaa (mukaan lukien syklofosfamidi) hoidon standardin mukaisesti primaarisen neuroblastooman vaiheen osalta päivästä 0 alkaen. Potilaat, joilla on matalan riskin neuroblastooma (jotka eivät saa muuta kemoterapiaa) saavat syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä 0. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikki potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ja sitten joka toinen päivä 7-15 kuukauden ajan.

IMMUUNOGLOBULIINIHOITO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat immunoglobuliini IV:ää päivinä -2 ja -1, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 ja sitten kuukausina 8, 10 ja 12 hoidon jälkeen. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saa vastetta 6 kuukauden jälkeen, lopettavat hoidon.

ARM II: Potilaat eivät saa immuuniglobuliinia. Potilaat, joilla on vasteeton opsoklonus-myoklonus-ataksia-oireyhtymä 2 kuukauden kuluttua tai eteneminen 6 kuukauden jälkeen, voivat siirtyä käsivarteen I.

Potilaita seurataan hoidon aikana kuukausittain 6 kuukauden ajan, 1 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu neuroblastooma (NBL) tai ganglioneuroblastooma, johon liittyy kasvaimeen liittyvä opsoklonus-myoklonus-ataksia-oireyhtymä (OMA)

    • Potilaat, joilla on NBL todettu 6 kuukauden sisällä OMA-diagnoosista JA potilaat, joilla on OMA diagnosoitu 6 kuukauden sisällä NBL-diagnoosista, ovat kelpoisia
    • Sinun tulee ilmoittautua tutkimukseen 4 viikon kuluessa diagnoosista
    • Opsoklonuksen, myoklonuksen ja/tai neuroblastoomaan liittyvän ataksian esiintyminen katsotaan sopivaksi
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut COG-neuroblastoomaprotokolliin: COG-ANBL00B1 tai sen seuraaja
  • Ei aikaisempaa IV gammaglobuliinihoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Samanaikainen kemoterapia sallittu

  • Ei aikaisempaa prednisonia tai kortikotropiinia

    • Potilaat, jotka ovat saaneet ≤ 14 päivää steroideja, ovat kelpoisia
  • Samanaikainen leikkaus sallittu
  • Potilailla ei saa olla elinten toimintahäiriöitä tai häiriöitä, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat estää kortikosteroidihoidon (ACTH tai prednisoni), syklofosfamidihoidon tai suonensisäisen gammaglobuliinihoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (kemoterapia, immunoglobuliinihoito)

Potilaat, joilla on keski- tai korkean riskin neuroblastooma, saavat kemoterapiaa (mukaan lukien syklofosfamidi) hoidon standardin mukaisesti primaarisen neuroblastooman vaiheeseen päivästä 0 alkaen. Potilaat, joilla on matalan riskin neuroblastooma (jotka eivät saa muuta kemoterapiaa), saavat syklofosfamidi IV -hoitoa yli 1 tunti päivänä 0. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikki potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ja sitten joka toinen päivä 7-15 kuukauden ajan.

Potilaat saavat immunoglobuliini IV:ää päivinä -2 ja -1, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 ja sitten kuukausina 8, 10 ja 12 hoidon jälkeen. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka eivät saa vastetta 6 kuukauden jälkeen, lopettavat hoidon.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Menettely: Magneettikuvaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Lääke: Prednisoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Biologinen: Terapeuttinen immuuniglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gammar-P
  • Venoglobuliini-I
  • Gammaglobuliini
  • Immuuniglobuliini
  • Panzyga
  • Sandoglobuliini
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Immuuniglobuliini suonensisäinen
  • Immuuniglobuliini IV
  • Iveegam FI
  • Panglobuliini
  • Polygami S/D
  • Terapeuttinen immunoglobuliini
  • Venoglobuliini-S
  • WinRho SDF
Active Comparator: Käsivarsi II (kemoterapia, tarkkailu)

Potilaat, joilla on keski- tai korkean riskin neuroblastooma, saavat kemoterapiaa (mukaan lukien syklofosfamidi) hoidon standardin mukaisesti primaarisen neuroblastooman vaiheeseen päivästä 0 alkaen. Potilaat, joilla on matalan riskin neuroblastooma (jotka eivät saa muuta kemoterapiaa), saavat syklofosfamidi IV -hoitoa yli 1 tunti päivänä 0. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikki potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ja sitten joka toinen päivä 7-15 kuukauden ajan.

Potilaat eivät saa immuuniglobuliinia. Potilaat, joilla on vasteeton opsoklonus-myoklonus-ataksia-oireyhtymä 2 kuukauden kuluttua tai eteneminen 6 kuukauden jälkeen, voivat siirtyä käsivarteen I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Muut: Kliininen havainto
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • havainto
Menettely: Magneettikuvaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Lääke: Prednisoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Suoritetaan monivaiheinen suunnittelu, jota seuraa hoitohaarojen välisten suhteiden testi (kemohoito vs. kemo + terapeuttinen immuuniglobuliini (IVIG)). Monivaiheisen suunnittelun ensimmäinen vaihe toimii myös varhaisen lopettamisen sääntönä OMA:n kemoterapian riittämättömälle aktiivisuudelle.
Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen koordinaatio arvioituna neurologisella tutkimuksella ja Vinelandin mukautuvan käyttäytymisasteikon (VABS) avulla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden tai 1 vuoden paremmaksi
Tässä analyysissä käytetään kahden aikapisteen "parasta" tulosta. Tietyn potilaan osalta tätä "parasta" pistemäärää käytetään laskettaessa muutos lähtötasosta. Lasketaan kunkin hoitoryhmän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden tai 1 vuoden paremmaksi
Ikäkohtaisella neuropsykologisella testillä arvioitu toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden tai 1 vuoden paremmaksi
Analyysissa käytetään vauvan kehityksen henkisen asteikon Bayley-asteikkoa "paras" kahden aikapisteen pistemäärä. Tietyn potilaan osalta tätä pistemäärää käytetään laskettaessa muutos lähtötasosta.
Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden tai 1 vuoden paremmaksi
Neuroblastoomaan liittyvän opsoklonus-myoklonus-ataksian (OMA) oireyhtymän biologia erityisesti MRI-löydösten, neuronaalisten vasta-aineiden, aivo-selkäydinnesteen (CSF) löydösten ja kasvainbiologian perusteella
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta diagnoosin jälkeen
Biologisista muuttujista tehdään kuvaavia analyyseja
Diagnoosin yhteydessä 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta diagnoosin jälkeen
Pitkäaikainen ennuste neurologiselle toipumiselle neurologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä ja vuosittain 10 vuoden ajan diagnoosin jälkeen
Jokaisen neurologisen testin tuloksille tehdään t-testi, jossa verrataan potilaita, joilta hermovasta-aineet ovat kadonneet potilaisiin, joiden anti-neuraaliset vasta-aineet eivät ole kadonneet.
Diagnoosin yhteydessä ja vuosittain 10 vuoden ajan diagnoosin jälkeen
Kasvaimen tulos tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) suhteen: määritellään neuroblastooman, toisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen tai etenemisenä tai kuolemana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Neuroblastoomatapahtuman EFS-aste tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Kasvaimen tulos kokonaiseloonjäämisasteen (OS) suhteen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän hinta opiskeluhetkestä alkaen.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANBL00P3 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00399 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa