Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид и преднизолон с иммуноглобулином или без него в лечении аномальных движений мышц у детей с нейробластомой

22 марта 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

Пилотное рандомизированное исследование внутривенной терапии гаммаглобулином у пациентов с синдромом опсоклонус-миоклонус-атаксия, ассоциированным с нейробластомой, получающих химиотерапию и преднизолон

Это рандомизированное исследование фазы III изучает циклофосфамид, преднизолон и иммуноглобулин, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с циклофосфамидом и преднизолоном в отдельности при лечении пациентов с аномальными движениями глаз и мышц туловища (известными как опсоклонус-миоклонус-атаксия), связанными с нейробластомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Стероидная терапия уменьшает воспаление. Сочетание химиотерапии и стероидной терапии с иммуноглобулином может быть эффективным при лечении аномальных движений мышц, связанных с нейробластомой. Химиотерапия (циклофосфамид), преднизолон и внутривенный гамма-глобулин подавляют иммунную систему, что может быть полезно при лечении опсоклонус-миоклонус-атаксии (ОМА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, является ли иммуносупрессивная терапия циклофосфамидом и преднизоном эффективной терапией опсоклонус-миоклонус-атаксия (ОМА), ассоциированной с нейробластомой, и может ли она представлять собой базовую терапию, на основе которой можно построить дополнительную терапию.

II. Определите в рандомизированном исследовании, улучшает ли добавление внутривенной терапии гаммаглобулином к терапии позвоночника преднизоном и циклофосфамидом ответ на ОМА, связанный с нейробластомой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли внутривенная терапия гаммаглобулином координацию движений у детей с диагнозом нейробластома и синдромом ОМА по данным неврологического обследования и шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS).

II. Определите, улучшают ли эти режимы функциональные результаты у этих пациентов. III. Изучите биологию ОМА, связанного с нейробластомой, с особым вниманием к результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ), антинейронным антителам, результатам спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и биологии опухоли.

IV. Уточнить долгосрочный прогноз неврологического восстановления у ребенка с нейробластомой, ассоциированной с синдромом ОМА.

V. Определить бессобытийную и общую выживаемость пациентов с синдромом опсоклонус-миоклонус-атаксия, ассоциированным с нейробластомой.

КОНТУР:

ХИМИОТЕРАПИЯ: Пациенты с нейробластомой промежуточного или высокого риска получают химиотерапию (включая циклофосфамид) в соответствии со стандартом лечения стадии первичной нейробластомы, начиная с 0-го дня. Пациенты с нейробластомой низкого риска (и не получающие другую химиотерапию) получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в день 0. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Все пациенты получают преднизолон перорально 2 раза в сутки в течение 3 мес, а затем через день в течение 7–15 мес.

ИММУНОГЛОБУЛИНОВАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают иммуноглобулин внутривенно в дни -2 и -1, на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях, а затем на 8, 10 и 12 месяцах после терапии. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты без ответа через 6 месяцев прекращают лечение.

ARM II: пациенты не получают иммуноглобулин. Пациенты с невосприимчивым синдромом опсоклонус-миоклонус-атаксия через 2 месяца или с прогрессированием через 6 месяцев могут перейти в группу I.

Пациенты наблюдаются во время терапии ежемесячно в течение 6 мес, в течение 1 года, а затем ежегодно в течение до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная нейробластома (НБЛ) или ганглионейробластома с опухоль-ассоциированным синдромом опсоклонус-миоклонус-атаксия (ОМА)

    • Пациенты с НБЛ, диагностированным в течение 6 месяцев после постановки диагноза ОМА, И пациенты с ОМА, диагностированной в течение 6 месяцев после постановки диагноза НБЛ, имеют право на участие.
    • Необходимо записаться на исследование в течение 4 недель после постановки диагноза
    • Наличие опсоклонуса, миоклонуса и/или атаксии, связанной с нейробластомой, считается приемлемым
  • В настоящее время зарегистрирован в протоколах нейробластомы COG: COG-ANBL00B1 или его преемник
  • Отсутствие предшествующей внутривенной терапии гамма-глобулином
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Разрешена одновременная химиотерапия

  • Преднизон или кортикотропин не применялись ранее

    • Пациенты, получавшие стероиды ≤ 14 дней, имеют право на
  • Разрешена одновременная операция
  • Пациенты должны быть свободны от какой-либо органной дисфункции или расстройства, которые, по мнению лечащего врача, могут препятствовать использованию терапии кортикостероидами (АКТГ или преднизолон), терапии циклофосфамидом или внутривенной терапией гаммаглобулином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (химиотерапия, иммуноглобулиновая терапия)

Пациенты с нейробластомой промежуточного или высокого риска получают химиотерапию (включая циклофосфамид) в соответствии со стандартом лечения стадии первичной нейробластомы, начиная с 0-го дня. Пациенты с нейробластомой низкого риска (и не получающие другую химиотерапию) получают циклофосфамид IV более 1 часа в день 0. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Все пациенты получают преднизолон перорально 2 раза в сутки в течение 3 мес, а затем через день в течение 7–15 мес.

Пациенты получают иммуноглобулин в/в в дни -2 и -1, на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях, а затем на 8, 10 и 12 месяцах после терапии. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты без ответа через 6 месяцев прекращают лечение.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Преднизолон
Дается устно
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Биологический: Терапевтический иммуноглобулин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гамимуне Н
  • БэйГам
  • Гаммар-П
  • Веноглобулин-I
  • Гамма-глобулин
  • Иммунный глобулин
  • Панзыга
  • Сандоглобулин
  • Гаммагард С/Д
  • IgIV
  • Иммуноглобулин внутривенно
  • Иммунный глобулин IV
  • Iveegam RU
  • Панглобулин
  • Полигам С/Д
  • Терапевтический иммуноглобулин
  • Веноглобулин-С
  • WinRho SDF
Активный компаратор: Группа II (химиотерапия, наблюдение)

Пациенты с нейробластомой промежуточного или высокого риска получают химиотерапию (включая циклофосфамид) в соответствии со стандартом лечения стадии первичной нейробластомы, начиная с 0-го дня. Пациенты с нейробластомой низкого риска (и не получающие другую химиотерапию) получают циклофосфамид IV более 1 часа в день 0. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Все пациенты получают преднизолон перорально 2 раза в сутки в течение 3 мес, а затем через день в течение 7–15 мес.

Больные не получают иммуноглобулин. Пациенты с невосприимчивым синдромом опсоклонус-миоклонус-атаксия через 2 месяца или с прогрессированием через 6 месяцев могут перейти в группу I.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Преднизолон
Дается устно
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев, 6 месяцев и 1 года
Будет проведена многоступенчатая схема, за которой последует проверка пропорций между группами лечения (химия против химиотерапии + терапевтический иммуноглобулин (ВВИГ)). Первый этап многоэтапного дизайна также будет функционировать как правило ранней остановки при недостаточной активности химиотерапии при ОМА.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев, 6 месяцев и 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Координация движений по данным неврологического обследования и шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в лучшую сторону через 6 месяцев или 1 год
В этом анализе будет использоваться «лучший» результат в двух временных точках. Для данного пациента этот «лучший» балл будет использоваться для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем. Будет рассчитано среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для каждой группы лечения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в лучшую сторону через 6 месяцев или 1 год
Функциональный результат по оценке нейропсихологического тестирования, соответствующего возрасту
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в лучшую сторону через 6 месяцев или 1 год
В анализе будет использована «лучшая» оценка по шкале умственного развития Бейли для двух временных точек. Для данного пациента эта оценка будет использоваться для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в лучшую сторону через 6 месяцев или 1 год
Биология синдрома опсоклонус-миоклонус-атаксия (OMA), связанного с нейробластомой, в частности, по результатам МРТ, антинейрональным антителам, данным спинномозговой жидкости (CSF) и биологии опухоли
Временное ограничение: При постановке диагноза, через 6 месяцев, 1 год, 5 и 10 лет после постановки диагноза
Будет проведен описательный анализ биологических переменных
При постановке диагноза, через 6 месяцев, 1 год, 5 и 10 лет после постановки диагноза
Долгосрочный прогноз неврологического выздоровления при неврологическом обследовании
Временное ограничение: При постановке диагноза и ежегодно в течение 10 лет после постановки диагноза
По результатам каждого неврологического теста проводят t-тест, сравнивая пациентов, у которых исчезли антинейронные антитела, с пациентами, у которых антинейронные антитела не исчезли.
При постановке диагноза и ежегодно в течение 10 лет после постановки диагноза
Исход опухоли с точки зрения показателя бессобытийной выживаемости (EFS), определяемый как рецидив или прогрессирование нейробластомы, вторичное злокачественное новообразование или смерть
Временное ограничение: До 3 лет
Частота БСВ для события нейробластомы с момента включения в исследование.
До 3 лет
Исход опухоли с точки зрения общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет
Уровень ОС с момента зачисления в исследование.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANBL00P3 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00399 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться