Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclofosfamide e prednisone con o senza immunoglobulina nel trattamento del movimento muscolare anormale nei bambini con neuroblastoma

22 marzo 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio pilota Studio randomizzato di terapia con gammaglobuline per via endovenosa per pazienti con sindrome opsoclono-mioclono-atassia associata a neuroblastoma trattati con chemioterapia e prednisone

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la ciclofosfamide, il prednisone e l'immunoglobulina per vedere come funzionano rispetto alla sola ciclofosfamide e al prednisone nel trattamento di pazienti con movimenti anomali dei muscoli oculari e del tronco (noti come atassia opsoclonica mioclonica) associati al neuroblastoma. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La terapia steroidea riduce l'infiammazione. La combinazione di chemioterapia e terapia steroidea con immunoglobuline può essere efficace nel trattamento del movimento muscolare anomalo associato al neuroblastoma. La chemioterapia (ciclofosfamide), il prednisone e la gamma globulina per via endovenosa sopprimono il sistema immunitario che può essere utile nel trattamento dell'opsoclono-mioclono-atassia (OMA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la terapia immunosoppressiva con ciclofosfamide e prednisone è una terapia efficace per l'opsoclono-mioclono-atassia (OMA) associata a neuroblastoma e può costituire una terapia fondamentale su cui costruire una terapia aggiuntiva.

II. Determinare in uno studio randomizzato se l'aggiunta della terapia con gammaglobuline per via endovenosa alla terapia di base di prednisone e ciclofosfamide migliora la risposta dell'OMA associato al neuroblastoma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la terapia con gammaglobuline per via endovenosa migliora la coordinazione motoria dei bambini con diagnosi di neuroblastoma e che presentano la sindrome OMA come valutato dall'esame neurologico e dalla Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).

II. Determinare se questi regimi migliorano l'esito funzionale in questi pazienti. III. Indagare la biologia dell'OMA associato al neuroblastoma, con particolare riguardo ai risultati della risonanza magnetica (MRI), agli anticorpi anti-neuronali, ai risultati del liquido cerebrospinale (CSF) e alla biologia del tumore.

IV. Definire meglio la prognosi a lungo termine per il recupero neurologico nel bambino con neuroblastoma associato a sindrome OMA.

V. Definire la sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti con sindrome da opsoclono-mioclono-atassia associata a neuroblastoma.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA: i pazienti con neuroblastoma a rischio intermedio o ad alto rischio ricevono chemioterapia (compresa la ciclofosfamide) secondo lo standard di cura per lo stadio del neuroblastoma primario, a partire dal giorno 0. I pazienti con neuroblastoma a basso rischio (e non sottoposti ad altra chemioterapia) ricevono ciclofosfamide EV per 1 ora il giorno 0. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti ricevono prednisone orale due volte al giorno per 3 mesi e poi a giorni alterni per 7-15 mesi.

IMMUNE GLOBULIN THERAPY: I pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono immunoglobuline IV nei giorni -2 e -1, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24, e poi ai mesi 8, 10 e 12 dopo la terapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non rispondono dopo 6 mesi interrompono il trattamento.

ARM II: i pazienti non ricevono immunoglobuline. I pazienti con sindrome opsoclono-mioclono-atassia che non risponde dopo 2 mesi o progressione dopo 6 mesi possono passare al braccio I.

I pazienti vengono seguiti durante la terapia ogni mese per 6 mesi, a 1 anno e poi annualmente fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuroblastoma (NBL) o ganglioneuroblastoma di nuova diagnosi con sindrome opsoclono-mioclono-atassia (OMA) associata a tumore

    • Sono ammissibili i pazienti con NBL diagnosticato entro 6 mesi dalla diagnosi di OMA E i pazienti con OMA diagnosticata entro 6 mesi dalla diagnosi di NBL
    • Deve iscriversi allo studio entro 4 settimane dalla diagnosi
    • Presenza di opsoclono, mioclono e/o atassia associata a neuroblastoma considerato ammissibile
  • Attualmente iscritto ai protocolli di neuroblastoma COG: COG-ANBL00B1 o suo successore
  • Nessuna precedente terapia con gammaglobuline EV
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Chemioterapia concomitante consentita

  • Nessun precedente prednisone o corticotropina

    • Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto ≤ 14 giorni di steroidi
  • Chirurgia concomitante consentita
  • I pazienti devono essere liberi da qualsiasi disfunzione d'organo o disturbo che il medico curante ritenga possa precludere l'uso della terapia con corticosteroidi (ACTH o prednisone), terapia con ciclofosfamide o terapia con gammaglobuline per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (chemioterapia, terapia con immunoglobuline)

I pazienti con neuroblastoma a rischio intermedio o ad alto rischio ricevono chemioterapia (inclusa la ciclofosfamide) secondo lo standard di cura per lo stadio del neuroblastoma primario, a partire dal giorno 0. I pazienti con neuroblastoma a basso rischio (e che non ricevono altra chemioterapia) ricevono ciclofosfamide IV oltre 1 ora il giorno 0. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti ricevono prednisone orale due volte al giorno per 3 mesi e poi a giorni alterni per 7-15 mesi.

I pazienti ricevono immunoglobuline EV nei giorni -2 e -1, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24, e poi ai mesi 8, 10 e 12 dopo la terapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non rispondono dopo 6 mesi interrompono il trattamento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procedura: Risonanza magnetica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Prednisone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Biologico: Immunoglobulina terapeutica
Dato IV
Altri nomi:
  • Gammune N
  • Bay Gam
  • Gammar-P
  • Venoglobulina-I
  • Gamma globulina
  • Immunoglobulina
  • Panzyga
  • Sandoglobulina
  • Gammagard S/D
  • Ig IV
  • Immunoglobuline per via endovenosa
  • Immunoglobulina IV
  • Iveegam IT
  • Panglobulina
  • Poligama S/D
  • Immunoglobulina terapeutica
  • Venoglobulina-S
  • Win Rho SDF
Comparatore attivo: Braccio II (chemioterapia, osservazione)

I pazienti con neuroblastoma a rischio intermedio o ad alto rischio ricevono chemioterapia (inclusa la ciclofosfamide) secondo lo standard di cura per lo stadio del neuroblastoma primario, a partire dal giorno 0. I pazienti con neuroblastoma a basso rischio (e che non ricevono altra chemioterapia) ricevono ciclofosfamide IV oltre 1 ora il giorno 0. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti ricevono prednisone orale due volte al giorno per 3 mesi e poi a giorni alterni per 7-15 mesi.

I pazienti non ricevono immunoglobuline. I pazienti con sindrome opsoclono-mioclono-atassia che non risponde dopo 2 mesi o progressione dopo 6 mesi possono passare al braccio I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Altro: Osservazione clinica
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Procedura: Risonanza magnetica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Prednisone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risponditori
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno
Verrà eseguito un disegno multistadio seguito da un test delle proporzioni tra i bracci di trattamento (chemio vs. chemio + immunoglobulina terapeutica (IVIG)). La prima fase del disegno multistadio funzionerà anche come regola di arresto precoce per insufficiente attività della chemioterapia nell'OMA.
Variazioni dal basale a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coordinazione motoria valutata dall'esame neurologico e dalla scala Vineland Adaptive Behavior (VABS)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al meglio di 6 mesi o 1 anno
In questa analisi verrà utilizzato il punteggio "migliore" nei due punti temporali. Per un dato paziente, questo punteggio "migliore" verrà utilizzato per calcolare la variazione rispetto al basale. Verrà calcolata la variazione media rispetto al basale per ciascun gruppo di trattamento.
Variazioni dal basale al meglio di 6 mesi o 1 anno
Esito funzionale valutato da test neuropsicologici adeguati all'età
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al meglio di 6 mesi o 1 anno
Nell'analisi verrà utilizzato il punteggio "migliore" della scala Bayley Scales of infant development mental scale di due punti temporali. Per un dato paziente, questo punteggio verrà utilizzato per calcolare la variazione rispetto al basale.
Variazioni dal basale al meglio di 6 mesi o 1 anno
Biologia della sindrome opsoclono-mioclono-atassia (OMA) associata al neuroblastoma, specificatamente dai risultati della risonanza magnetica, dagli anticorpi anti-neuronali, dai risultati del liquido cerebrospinale (CSF) e dalla biologia dei tumori
Lasso di tempo: Alla diagnosi, 6 mesi, 1 anno, 5 e 10 anni dopo la diagnosi
Verranno effettuate analisi descrittive sulle variabili biologiche
Alla diagnosi, 6 mesi, 1 anno, 5 e 10 anni dopo la diagnosi
Prognosi a lungo termine per il recupero neurologico mediante esame neurologico
Lasso di tempo: Alla diagnosi e annualmente per 10 anni dopo la diagnosi
Verrà eseguito un t-test sui risultati di ciascun test neurologico, confrontando i pazienti che hanno avuto la scomparsa degli anticorpi anti-neurali con i pazienti i cui anticorpi anti-neurali non sono scomparsi.
Alla diagnosi e annualmente per 10 anni dopo la diagnosi
Esito del tumore in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) definito come recidiva o progressione del neuroblastoma, una seconda neoplasia o decesso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di EFS per eventi di neuroblastoma dal momento dell'arruolamento nello studio.
Fino a 3 anni
Esito del tumore in termini di tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di OS dal momento dell'iscrizione allo studio.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANBL00P3 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00399 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi