Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid és prednizon immunglobulinnal vagy anélkül a kóros izommozgások kezelésében neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél

2023. március 22. frissítette: Children's Oncology Group

Kísérleti vizsgálat, randomizált vizsgálat intravénás gammaglobulin-terápiával kemoterápiával és prednizonnal kezelt neuroblasztómával összefüggő opsoclonus-myoclonus-ataxia szindrómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a ciklofoszfamidot, a prednizont és az immunglobulinokat vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működnek jól a ciklofoszfamiddal és prednizonnal önmagában a neuroblasztómával összefüggő kóros szem- és törzsizommozgások (opsoclonus myoclonus ataxia) betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A szteroidterápia csökkenti a gyulladást. A kemoterápia és a szteroidterápia kombinálása immunglobulinnal hatékony lehet a neuroblasztómával összefüggő rendellenes izommozgások kezelésében. A kemoterápia (ciklofoszfamid), a prednizon és az intravénás gamma-globulin mind elnyomják az immunrendszert, ami hasznos lehet az opsoclonus-myoclonus-ataxia (OMA) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a ciklofoszfamiddal és prednizonnal végzett immunszuppresszív terápia hatékony terápia-e a neuroblasztómával összefüggő opsoclonus-myoclonus-ataxia (OMA) kezelésére, és képezhet-e olyan gerincterápiát, amelyre további terápia építhető.

II. Egy randomizált vizsgálatban állapítsa meg, hogy az intravénás gammaglobulin-terápia kiegészítése a prednizon és ciklofoszfamid gerincterápiához javítja-e a neuroblasztómával összefüggő OMA válaszreakcióját.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy az intravénás gammaglobulin-terápia javítja-e a neuroblasztómával diagnosztizált és OMA-szindrómában szenvedő gyermekek mozgáskoordinációját, a neurológiai vizsgálat és a Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) alapján.

II. Határozza meg, hogy ezek a kezelési rendek javítják-e ezeknél a betegeknél a funkcionális eredményt. III. Vizsgálja meg a neuroblasztómával összefüggő OMA biológiáját, különös tekintettel a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leleteire, az antineuronális antitestekre, a cerebrospinális folyadék (CSF) leleteire és a tumorbiológiára.

IV. Határozza meg jobban az OMA-szindrómával társult neuroblasztómában szenvedő gyermek neurológiai felépülésének hosszú távú prognózisát.

V. Határozza meg a neuroblastoma társult opsoclonus-myoclonus-ataxia szindrómában szenvedő betegek eseménymentes és teljes túlélését.

VÁZLAT:

KEMOTERÁPIA: Közepes kockázatú vagy magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek kemoterápiában részesülnek (beleértve a ciklofoszfamidot is) a primer neuroblasztóma stádiumának megfelelő ellátásban, a 0. naptól kezdődően. Az alacsony kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek (és nem kapnak más kemoterápiát) kapnak cyclophosphamid IV 1 órán keresztül a 0. napon. A kezelést 4 hetente megismételjük 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Minden beteg orális prednizont kap naponta kétszer 3 hónapig, majd minden második napon 7-15 hónapig.

IMMUNGLOBULIN TERÁPIA: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek immunglobulin IV-t kapnak a -2. és -1. napon, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, majd a terápia utáni 8., 10. és 12. hónapban. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. Azok a betegek, akik 6 hónap után nem reagálnak, abbahagyják a kezelést.

ARM II: A betegek nem kapnak immunglobulint. Azok a betegek, akiknél 2 hónap után nem reagálnak az opsoclonus-myoclonus-ataxia szindrómára, vagy 6 hónap után progressziójuk van, átkerülhetnek az I. karba.

A betegeket a terápia során havonta követik 6 hónapon keresztül, 1 éven keresztül, majd évente legfeljebb 10 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált neuroblasztóma (NBL) vagy ganglioneuroblasztóma tumorhoz kapcsolódó opsoclonus-myoclonus-ataxia szindrómával (OMA)

    • Az OMA diagnózisát követő 6 hónapon belül diagnosztizált NBL-ben, ÉS az NBL diagnózisát követő 6 hónapon belül diagnosztizált OMA-ban szenvedő betegek jogosultak
    • A diagnózist követő 4 héten belül be kell jelentkezni a vizsgálatra
    • A neuroblasztómához kapcsolódó opsoclonus, myoclonus és/vagy ataxia jelenléte elfogadhatónak tekinthető
  • Jelenleg beiratkozott a COG neuroblasztóma protokollokba: COG-ANBL00B1 vagy utódja
  • Nincs előzetes IV gamma-globulin terápia
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Egyidejű kemoterápia megengedett

  • Nincs előzetesen prednizon vagy kortikotropin

    • Azok a betegek, akik ≤ 14 napig szteroidot kaptak, jogosultak
  • Egyidejű műtét megengedett
  • A betegeknek mentesnek kell lenniük minden olyan szervi diszfunkciótól vagy rendellenességtől, amely a kezelőorvos véleménye szerint kizárhatja a kortikoszteroid-terápia (ACTH vagy prednizon), a ciklofoszfamid-terápia vagy az intravénás gammaglobulin-terápia alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (kemoterápia, immunglobulin terápia)

A közepes vagy magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek kemoterápiában (beleértve a ciklofoszfamidot is) a primer neuroblasztóma stádiumának megfelelő ellátásban részesülnek, a 0. naptól kezdődően. Az alacsony kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek (és nem részesülnek más kemoterápiában) ciklofoszfamid IV-et kapnak. több mint 1 óra a 0. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Minden beteg orális prednizont kap naponta kétszer 3 hónapig, majd minden második napon 7-15 hónapig.

A betegek IV immunglobulint kapnak a -2. és -1. napon, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, majd a terápia utáni 8., 10. és 12. hónapban. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. Azok a betegek, akik 6 hónap után nem reagálnak, abbahagyják a kezelést.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Drog: Prednizon
Szájon át adva
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Biológiai: Terápiás immunglobulin
Adott IV
Más nevek:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gammar-P
  • Venoglobulin-I
  • Gamma globulin
  • Immunglobulin
  • Panzyga
  • Sandoglobulin
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Intravénás immunglobulin
  • Immunglobulin IV
  • Iveegam EN
  • Panglobulin
  • Polygam S/D
  • Terápiás immunglobulin
  • Venoglobulin-S
  • WinRho SDF
Aktív összehasonlító: II kar (kemoterápia, megfigyelés)

A közepes vagy magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek kemoterápiában (beleértve a ciklofoszfamidot is) a primer neuroblasztóma stádiumának megfelelő ellátásban részesülnek, a 0. naptól kezdődően. Az alacsony kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek (és nem részesülnek más kemoterápiában) ciklofoszfamid IV-et kapnak. több mint 1 óra a 0. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Minden beteg orális prednizont kap naponta kétszer 3 hónapig, majd minden második napon 7-15 hónapig.

A betegek nem kapnak immunglobulint. Azok a betegek, akiknél 2 hónap után nem reagálnak az opsoclonus-myoclonus-ataxia szindrómára, vagy 6 hónap után progressziójuk van, átkerülhetnek az I. karba.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Egyéb: Klinikai megfigyelés
Megfigyelés alatt
Más nevek:
  • megfigyelés
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Drog: Prednizon
Szájon át adva
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók száma
Időkeret: Változások az alapvonalról 2 hónapra, 6 hónapra és 1 évre
Egy többlépcsős tervezést, majd a kezelési karok közötti arányok vizsgálatát (kemo vs. kemo + terápiás immunglobulin (IVIG)) kell végrehajtani. A többlépcsős tervezés első szakasza az OMA kemoterápia elégtelen aktivitásának korai leállítási szabályaként is funkcionál majd.
Változások az alapvonalról 2 hónapra, 6 hónapra és 1 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros koordináció a neurológiai vizsgálat és a Vineland Adaptív Viselkedés Skála (VABS) alapján
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 6 hónap vagy 1 év jobbra
Ebben az elemzésben a két időpontban elért „legjobb” pontszám kerül felhasználásra. Egy adott beteg esetében ezt a „legjobb” pontszámot fogják használni a kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámításához. Minden egyes kezelési csoport esetében kiszámítják az átlagos változást az alapvonalhoz képest.
Változások a kiindulási értékhez képest 6 hónap vagy 1 év jobbra
Funkcionális eredmény az életkornak megfelelő neuropszichológiai tesztekkel értékelve
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 6 hónap vagy 1 év jobbra
Az elemzés során a csecsemőfejlődés mentális skálájának „legjobb” két időpontból álló Bayley-skáláját használjuk. Egy adott beteg esetében ezt a pontszámot fogják használni a kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámításához.
Változások a kiindulási értékhez képest 6 hónap vagy 1 év jobbra
A neuroblasztómával összefüggő opsoclonus-myoclonus-ataxia (OMA) szindróma biológiája, különösen az MRI-leletek, az antineuronális antitestek, a cerebrospinális folyadék (CSF) eredményei és a tumorbiológia alapján
Időkeret: Diagnóziskor, 6 hónappal, 1 évvel, 5 és 10 évvel a diagnózis után
A biológiai változók leíró elemzését elvégzik
Diagnóziskor, 6 hónappal, 1 évvel, 5 és 10 évvel a diagnózis után
A neurológiai gyógyulás hosszú távú prognózisa neurológiai vizsgálattal
Időkeret: Diagnóziskor és évente a diagnózis után 10 évig
Minden egyes neurológiai teszt eredményére t-tesztet kell végezni, összehasonlítva azokat a betegeket, akiknél az antineurális antitestek eltűntek, és azokat a betegeket, akiknél az antineurális antitestek nem tűntek el.
Diagnóziskor és évente a diagnózis után 10 évig
A daganat kimenetele az eseménymentes túlélés (EFS) arányában, a neuroblasztóma, második rosszindulatú daganat visszaesése vagy progressziójaként vagy halálozásként definiálva
Időkeret: Akár 3 év
A neuroblasztóma esemény EFS-aránya a vizsgálatba való felvétel időpontjától.
Akár 3 év
A daganat kimenetele az általános túlélési arány (OS) szempontjából
Időkeret: Akár 3 év
OS aránya a tanulmányi beiratkozás időpontjától.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANBL00P3 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00399 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel