Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide en prednison met of zonder immunoglobuline bij de behandeling van abnormale spierbewegingen bij kinderen met neuroblastoom

22 maart 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde pilotstudie van intraveneuze gammaglobulinetherapie voor patiënten met neuroblastoom-geassocieerd opsoclonus-myoclonus-ataxiesyndroom behandeld met chemotherapie en prednison

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert cyclofosfamide, prednison en immunoglobuline om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen cyclofosfamide en prednison bij de behandeling van patiënten met abnormale oog- en rompspierbewegingen (bekend als opsoclonus myoclonus ataxie) geassocieerd met neuroblastoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Steroïdetherapie vermindert ontsteking. Het combineren van chemotherapie en steroïdentherapie met immunoglobuline kan effectief zijn bij de behandeling van abnormale spierbewegingen geassocieerd met neuroblastoom. Chemotherapie (cyclofosfamide), prednison en intraveneus gammaglobuline onderdrukken allemaal het immuunsysteem, wat nuttig kan zijn bij de behandeling van opsoclonus-myoclonus-ataxie (OMA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of immunosuppressieve therapie met cyclofosfamide en prednison een effectieve therapie is voor neuroblastoom-geassocieerde opsoclonus-myoclonus-ataxie (OMA) en een ruggengraattherapie kan vormen waarop aanvullende therapie kan worden gebouwd.

II. Bepaal in een gerandomiseerde studie of de toevoeging van intraveneuze gammaglobulinetherapie aan de ruggengraattherapie van prednison en cyclofosfamide de respons van neuroblastoom-geassocieerde OMA verbetert.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of intraveneuze gammaglobulinetherapie de motorische coördinatie verbetert van kinderen met de diagnose neuroblastoom en die zich presenteren met het OMA-syndroom, zoals beoordeeld door neurologisch onderzoek en de Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).

II. Bepaal of deze regimes het functionele resultaat bij deze patiënten verbeteren. III. Onderzoek de biologie van neuroblastoom-geassocieerde OMA, met specifieke aandacht voor bevindingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), anti-neuronale antilichamen, bevindingen van cerebrospinale vloeistof (CSF) en tumorbiologie.

IV. Beter definiëren van de langetermijnprognose voor neurologisch herstel bij het kind met neuroblastoom geassocieerd met het OMA-syndroom.

V. Definieer de gebeurtenisvrije en algehele overleving van patiënten met neuroblastoom-geassocieerd opsoclonus-myoclonus-ataxiesyndroom.

OVERZICHT:

CHEMOTHERAPIE: Patiënten met een neuroblastoom met een gemiddeld risico of een hoog risico krijgen chemotherapie (inclusief cyclofosfamide) volgens de zorgstandaard voor het stadium van primair neuroblastoom, te beginnen op dag 0. Patiënten met een neuroblastoom met een laag risico (en die geen andere chemotherapie krijgen) krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 0. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Alle patiënten krijgen tweemaal daags oraal prednison gedurende 3 maanden en daarna om de dag gedurende 7-15 maanden.

IMMUUNGLOBULINETHERAPIE: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen immunoglobuline IV op dag -2 en -1, in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24, en daarna in maand 8, 10 en 12 na de therapie. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 6 maanden nog geen respons hebben, stoppen met de behandeling.

ARM II: Patiënten krijgen geen immunoglobuline. Patiënten met niet-reagerend opsoclonus-myoclonus-ataxiesyndroom na 2 maanden of progressie na 6 maanden kunnen overstappen naar arm I.

Patiënten worden tijdens de therapie elke maand gevolgd gedurende 6 maanden, na 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd neuroblastoom (NBL) of ganglioneuroblastoom met tumorgeassocieerd opsoclonus-myoclonus-ataxiesyndroom (OMA)

    • Patiënten met NBL gediagnosticeerd binnen 6 maanden na OMA-diagnose EN patiënten met OMA gediagnosticeerd binnen 6 maanden na NBL-diagnose komen in aanmerking
    • Moet zich binnen 4 weken na de diagnose inschrijven voor onderzoek
    • Aanwezigheid van opsoclonus, myoclonus en/of ataxie geassocieerd met neuroblastoom wordt geacht in aanmerking te komen
  • Momenteel ingeschreven op COG neuroblastoomprotocollen: COG-ANBL00B1 of zijn opvolger
  • Geen eerdere IV-gammaglobulinetherapie
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Gelijktijdige chemotherapie toegestaan

  • Geen eerdere prednison of corticotropine

    • Patiënten die ≤ 14 dagen steroïden hebben gekregen, komen in aanmerking
  • Gelijktijdige operatie toegestaan
  • Patiënten moeten vrij zijn van enige orgaandisfunctie of stoornis waarvan de behandelend arts meent dat deze het gebruik van corticosteroïdtherapie (ACTH of prednison), cyclofosfamidetherapie of intraveneuze gammaglobulinetherapie kan uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (chemotherapie, immunoglobulinetherapie)

Patiënten met neuroblastoom met middelmatig risico of hoog risico krijgen chemotherapie (inclusief cyclofosfamide) volgens de zorgstandaard voor het stadium van primair neuroblastoom, beginnend op dag 0. Patiënten met neuroblastoom met laag risico (en die geen andere chemotherapie krijgen) krijgen cyclofosfamide IV meer dan 1 uur op dag 0. De behandeling wordt elke 4 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Alle patiënten krijgen tweemaal daags oraal prednison gedurende 3 maanden en daarna om de dag gedurende 7-15 maanden.

Patiënten krijgen immunoglobuline IV op dag -2 en -1, in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24, en daarna in maand 8, 10 en 12 na de therapie. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 6 maanden nog geen respons hebben, stoppen met de behandeling.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Correlatieve studies
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Biologisch: Therapeutische immunoglobuline
IV gegeven
Andere namen:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gamma-P
  • Venoglobuline-I
  • Gamma Globuline
  • Immuun globuline
  • Panzyga
  • Sandoglobuline
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Immuunglobuline intraveneus
  • Immuunglobuline IV
  • Iveegam NL
  • Panglobuline
  • Polygaam S/D
  • Therapeutische immunoglobuline
  • Venoglobuline-S
  • WinRho SDF
Actieve vergelijker: Arm II (chemotherapie, observatie)

Patiënten met neuroblastoom met middelmatig risico of hoog risico krijgen chemotherapie (inclusief cyclofosfamide) volgens de zorgstandaard voor het stadium van primair neuroblastoom, beginnend op dag 0. Patiënten met neuroblastoom met laag risico (en die geen andere chemotherapie krijgen) krijgen cyclofosfamide IV meer dan 1 uur op dag 0. De behandeling wordt elke 4 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Alle patiënten krijgen tweemaal daags oraal prednison gedurende 3 maanden en daarna om de dag gedurende 7-15 maanden.

Patiënten krijgen geen immunoglobuline. Patiënten met niet-reagerend opsoclonus-myoclonus-ataxiesyndroom na 2 maanden of progressie na 6 maanden kunnen overstappen naar arm I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Ander: Klinische observatie
Onderga observatie
Andere namen:
  • observatie
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Correlatieve studies
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Prednison
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal respondenten
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Een multi-stage design gevolgd door een test van verhoudingen tussen de behandelingsarmen (chemo vs. chemo + therapeutisch immunoglobuline (IVIG)) zal worden uitgevoerd. De eerste fase van het ontwerp met meerdere fasen zal ook fungeren als een vroegtijdige stopregel voor onvoldoende activiteit van chemotherapie bij OMA.
Veranderingen van baseline naar 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische coördinatie zoals beoordeeld door neurologisch onderzoek en Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot beter dan 6 maanden of 1 jaar
In deze analyse wordt de "beste" score op de twee tijdstippen gebruikt. Voor een bepaalde patiënt wordt deze "beste" score gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke behandelingsgroep wordt berekend.
Veranderingen van baseline tot beter dan 6 maanden of 1 jaar
Functioneel resultaat zoals beoordeeld door neuropsychologische tests die geschikt zijn voor de leeftijd
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot beter dan 6 maanden of 1 jaar
De Bayley-schalen van de mentale schaal voor de ontwikkeling van baby's "beste" score van twee tijdstippen zullen in de analyse worden gebruikt. Voor een bepaalde patiënt wordt deze score gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
Veranderingen van baseline tot beter dan 6 maanden of 1 jaar
Biologie van neuroblastoom-geassocieerd opsoclonus-myoclonus-ataxie (OMA)-syndroom, specifiek door MRI-bevindingen, antineuronale antilichamen, cerebrospinale vloeistof (CSF) bevindingen en tumorbiologie
Tijdsspanne: Bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar, 5 en 10 jaar na diagnose
Er zullen beschrijvende analyses op biologische variabelen worden uitgevoerd
Bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar, 5 en 10 jaar na diagnose
Langetermijnprognose voor neurologisch herstel door neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Bij diagnose en jaarlijks gedurende 10 jaar na diagnose
Er zal een t-test worden uitgevoerd op de resultaten van elke neurologische test, waarbij patiënten bij wie antineurale antilichamen zijn verdwenen, worden vergeleken met patiënten bij wie antineurale antilichamen niet zijn verdwenen.
Bij diagnose en jaarlijks gedurende 10 jaar na diagnose
Tumoruitkomst in termen van gebeurtenisvrije overleving (EFS) Gedefinieerd als een terugval of progressie van neuroblastoom, een tweede maligniteit of overlijden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
EFS-percentage voor neuroblastoomgebeurtenis vanaf het moment van inschrijving voor de studie.
Tot 3 jaar
Tumoruitkomst in termen van totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS-tarief vanaf het moment van inschrijving voor de studie.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANBL00P3 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00399 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelokaliseerd resectabel neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren