Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid och prednison med eller utan immunglobulin vid behandling av onormal muskelrörelse hos barn med neuroblastom

22 mars 2023 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En pilotstudie randomiserad studie av intravenös gammaglobulinterapi för patienter med neuroblastom associerat opsoclonus-myoklonus-ataxisyndrom behandlade med kemoterapi och prednison

Denna randomiserade fas III-studie studerar cyklofosfamid, prednison och immunglobulin för att se hur väl de fungerar jämfört med cyklofosfamid och prednison enbart vid behandling av patienter med onormala ögon- och bålmuskelrörelser (känd som opsoclonus myoklonus ataxi) i samband med neuroblastom. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Steroidbehandling minskar inflammation. Att kombinera kemoterapi och steroidbehandling med immunglobulin kan vara effektivt vid behandling av onormal muskelrörelse i samband med neuroblastom. Kemoterapi (cyklofosfamid), prednison och intravenöst gammaglobulin dämpar alla immunsystemet, vilket kan vara till hjälp vid behandling av opsoclonus-myoklonus-ataxi (OMA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om immunsuppressiv terapi med cyklofosfamid och prednison är en effektiv terapi för neuroblastomassocierad opsoclonus-myoklonus-ataxi (OMA) och kan utgöra en ryggradsterapi för att bygga ytterligare terapi.

II. Bestäm i en randomiserad studie om tillägget av intravenös gammaglobulinbehandling till ryggradsbehandlingen av prednison och cyklofosfamid förbättrar svaret på neuroblastomassocierad OMA.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Fastställ om intravenös gammaglobulinbehandling förbättrar den motoriska koordinationen hos barn som diagnostiserats med neuroblastom och som uppvisar OMA-syndrom enligt bedömningen genom neurologisk undersökning och Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS).

II. Bestäm om dessa kurer förbättrar det funktionella resultatet hos dessa patienter. III. Undersök biologin av neuroblastomassocierad OMA, med specifik hänsyn till fynd från magnetisk resonanstomografi (MRI), anti-neuronala antikroppar, fynd i cerebrospinalvätska (CSF) och tumörbiologi.

IV. Definiera bättre den långsiktiga prognosen för neurologisk återhämtning hos ett barn med neuroblastom associerat med OMA-syndrom.

V. Definiera den händelsefria och totala överlevnaden för patienter med neuroblastomassocierat opsoclonus-myoklonus-ataxisyndrom.

SKISSERA:

KEMOTERAPI: Patienter med neuroblastom med medelrisk eller högrisk får kemoterapi (inklusive cyklofosfamid) enligt standarden för vård för stadium av primär neuroblastom, med början på dag 0. Patienter med neuroblastom med låg risk (och som inte får annan kemoterapi) får cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 0. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Alla patienter får oralt prednison två gånger dagligen i 3 månader och sedan varannan dag i 7-15 månader.

IMMUUN GLOBULINTERAPI: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får immunglobulin IV på dagarna -2 och -1, vid veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24, och sedan vid månaderna 8, 10 och 12 efter behandling. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utan svar efter 6 månader slutar behandlingen.

ARM II: Patienter får inte immunglobulin. Patienter med opsoclonus-myoklonus-ataxisyndrom som inte svarar efter 2 månader eller progression efter 6 månader kan gå över till arm I.

Patienterna följs under behandlingen varje månad i 6 månader, efter 1 år och sedan årligen i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat neuroblastom (NBL) eller ganglioneuroblastom med tumörassocierat opsoclonus-myoklonus-ataxisyndrom (OMA)

    • Patienter med NBL diagnostiserat inom 6 månader efter OMA-diagnos OCH patienter med OMA diagnostiserat inom 6 månader efter NBL-diagnos är berättigade
    • Måste anmäla sig till studien inom 4 veckor efter diagnos
    • Förekomst av opsoclonus, myoklonus och/eller ataxi i samband med neuroblastom anses vara kvalificerad
  • För närvarande inskriven på COG neuroblastomprotokoll: COG-ANBL00B1 eller dess efterträdare
  • Ingen tidigare IV-gammaglobulinbehandling
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Samtidig kemoterapi tillåts

  • Inget tidigare prednison eller kortikotropin

    • Patienter som har fått steroider i ≤ 14 dagar är berättigade
  • Samtidig operation tillåts
  • Patienter måste vara fria från någon organdysfunktion eller störning som den behandlande läkaren anser kan utesluta användning av kortikosteroidbehandling (ACTH eller prednison), cyklofosfamidbehandling eller intravenös gammaglobulinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (kemoterapi, immunglobulinbehandling)

Patienter med neuroblastom med medelrisk eller högrisk får kemoterapi (inklusive cyklofosfamid) enligt standarden för vård för stadium av primär neuroblastom, med början på dag 0. Patienter med neuroblastom med låg risk (och som inte får annan kemoterapi) får cyklofosfamid IV. över 1 timme på dag 0. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Alla patienter får oralt prednison två gånger dagligen i 3 månader och sedan varannan dag i 7-15 månader.

Patienter får immunglobulin IV på dagarna -2 och -1, vid veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24, och sedan vid månaderna 8, 10 och 12 efter behandling. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utan svar efter 6 månader slutar behandlingen.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Prednison
Ges oralt
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologisk: Terapeutisk immunglobulin
Givet IV
Andra namn:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gammar-P
  • Venoglobulin-I
  • Gammaglobulin
  • Immunglobulin
  • Panzyga
  • Sandoglobulin
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Immunglobulin intravenöst
  • Immunglobulin IV
  • Iveegam EN
  • Panglobulin
  • Polygam S/D
  • Terapeutisk immunglobulin
  • Venoglobulin-S
  • WinRho SDF
Aktiv komparator: Arm II (kemoterapi, observation)

Patienter med neuroblastom med medelrisk eller högrisk får kemoterapi (inklusive cyklofosfamid) enligt standarden för vård för stadium av primär neuroblastom, med början på dag 0. Patienter med neuroblastom med låg risk (och som inte får annan kemoterapi) får cyklofosfamid IV. över 1 timme på dag 0. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Alla patienter får oralt prednison två gånger dagligen i 3 månader och sedan varannan dag i 7-15 månader.

Patienter får inte immunglobulin. Patienter med opsoclonus-myoklonus-ataxisyndrom som inte svarar efter 2 månader eller progression efter 6 månader kan gå över till arm I.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Övrig: Klinisk observation
Genomgå observation
Andra namn:
  • observation
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Prednison
Ges oralt
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 månader, 6 månader och 1 år
En design i flera steg följt av ett test av proportioner mellan behandlingsarmarna (kemoterapi vs. kemo + terapeutiskt immunglobulin (IVIG)) kommer att utföras. Det första steget av flerstegsdesignen kommer också att fungera som en tidig stoppregel för otillräcklig aktivitet av kemoterapi vid OMA.
Ändringar från baslinjen till 2 månader, 6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk koordination bedömd genom neurologisk undersökning och Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsram: Ändringar från baslinje till det bättre av 6 månader eller 1 år
Den "bästa" poängen vid de två tidpunkterna kommer att användas i denna analys. För en given patient kommer denna "bästa" poäng att användas för att beräkna förändringen från baslinjen. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen för varje behandlingsgrupp kommer att beräknas.
Ändringar från baslinje till det bättre av 6 månader eller 1 år
Funktionellt resultat bedömt genom åldersanpassad neuropsykologisk testning
Tidsram: Ändringar från baslinje till det bättre av 6 månader eller 1 år
Bayley Scales av spädbarns utveckling mentala skala "bästa" poäng av två tidpunkter kommer att användas i analysen. För en given patient kommer denna poäng att användas för att beräkna förändringen från baslinjen.
Ändringar från baslinje till det bättre av 6 månader eller 1 år
Biologi av neuroblastom associerat opsoclonus-myoklonus-ataxi (OMA) syndrom, specifikt genom MRT-fynd, anti-neuronala antikroppar, cerebrospinalvätska (CSF) fynd och tumörbiologi
Tidsram: Vid diagnos, 6 månader, 1 år, 5 och 10 år efter diagnos
Beskrivande analyser av biologiska variabler kommer att utföras
Vid diagnos, 6 månader, 1 år, 5 och 10 år efter diagnos
Långtidsprognos för neurologisk återhämtning genom neurologisk undersökning
Tidsram: Vid diagnos och årligen i 10 år efter diagnos
Ett t-test kommer att utföras på resultaten av varje neurologiskt test, där patienter som har försvunnit anti-neurala antikroppar jämförs med patienter vars anti-neurala antikroppar inte har försvunnit.
Vid diagnos och årligen i 10 år efter diagnos
Tumörutfall i termer av händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS) Definierat som ett återfall eller progression av neuroblastom, en andra malignitet eller död
Tidsram: Upp till 3 år
EFS-frekvens för neuroblastomhändelse från tidpunkten för studieregistreringen.
Upp till 3 år
Tumörutfall i termer av total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: Upp till 3 år
OS-frekvens från tidpunkten för studieinskrivning.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANBL00P3 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00399 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokaliserat resektabelt neuroblastom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera