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Cyclophosphamid und Prednison mit oder ohne Immunglobulin bei der Behandlung abnormaler Muskelbewegungen bei Kindern mit Neuroblastom

22. März 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Pilotstudie zur intravenösen Gammaglobulin-Therapie bei Patienten mit Neuroblastom-assoziiertem Opsoklonus-Myoklonus-Ataxie-Syndrom, die mit Chemotherapie und Prednison behandelt wurden

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Cyclophosphamid, Prednison und Immunglobulin, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Cyclophosphamid und Prednison allein bei der Behandlung von Patienten mit abnormalen Augen- und Rumpfmuskelbewegungen (bekannt als Opsoclonus-Myoklonus-Ataxie) im Zusammenhang mit Neuroblastom wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Steroidtherapie verringert die Entzündung. Die Kombination von Chemotherapie und Steroidtherapie mit Immunglobulin kann bei der Behandlung abnormaler Muskelbewegungen im Zusammenhang mit Neuroblastomen wirksam sein. Chemotherapie (Cyclophosphamid), Prednison und intravenöses Gammaglobulin unterdrücken alle das Immunsystem, was bei der Behandlung von Opsoklonus-Myoklonus-Ataxie (OMA) hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob eine immunsuppressive Therapie mit Cyclophosphamid und Prednison eine wirksame Therapie für Neuroblastom-assoziierte Opsoklonus-Myoklonus-Ataxie (OMA) ist und eine Rückgrattherapie darstellen kann, auf der eine zusätzliche Therapie aufgebaut werden kann.

II. Bestimmen Sie in einer randomisierten Studie, ob die Zugabe einer intravenösen Gammaglobulin-Therapie zur Backbone-Therapie von Prednison und Cyclophosphamid das Ansprechen von Neuroblastom-assoziiertem OMA verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die intravenöse Gammaglobulintherapie die motorische Koordination von Kindern verbessert, bei denen ein Neuroblastom diagnostiziert wurde und die das OMA-Syndrom aufweisen, wie durch eine neurologische Untersuchung und die Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) beurteilt.

II. Bestimmen Sie, ob diese Therapien das funktionelle Ergebnis bei diesen Patienten verbessern. III. Untersuchen Sie die Biologie von Neuroblastom-assoziiertem OMA unter besonderer Berücksichtigung von Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunden, anti-neuronalen Antikörpern, Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Befunden und Tumorbiologie.

IV. Definieren Sie die Langzeitprognose für die neurologische Genesung bei Kindern mit Neuroblastom im Zusammenhang mit dem OMA-Syndrom besser.

V. Definieren Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit Neuroblastom-assoziiertem Opsoklonus-Myoklonus-Ataxie-Syndrom.

UMRISS:

CHEMOTHERAPIE: Patienten mit Neuroblastomen mit mittlerem oder hohem Risiko erhalten eine Chemotherapie (einschließlich Cyclophosphamid) gemäß dem Behandlungsstandard für das Stadium des primären Neuroblastoms, beginnend am Tag 0. Patienten mit Neuroblastomen mit niedrigem Risiko (die keine andere Chemotherapie erhalten) erhalten eine Chemotherapie Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde am Tag 0. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Alle Patienten erhalten orales Prednison zweimal täglich für 3 Monate und dann jeden zweiten Tag für 7-15 Monate.

IMMUNGLOBULINTHERAPIE: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Immunglobulin IV an den Tagen –2 und –1, in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 und dann in den Monaten 8, 10 und 12 nach der Therapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten ohne Ansprechen nach 6 Monaten brechen die Behandlung ab.

ARM II: Patienten erhalten kein Immunglobulin. Patienten mit nicht ansprechendem Opsoklonus-Myoklonus-Ataxie-Syndrom nach 2 Monaten oder Progression nach 6 Monaten können in Arm I wechseln.

Die Patienten werden während der Therapie jeden Monat für 6 Monate, nach 1 Jahr und dann jährlich für bis zu 10 Jahre beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Neuroblastom (NBL) oder Ganglioneuroblastom mit tumorassoziiertem Opsoklonus-Myoklonus-Ataxie-Syndrom (OMA)

    • Patienten mit NBL, die innerhalb von 6 Monaten nach der OMA-Diagnose diagnostiziert wurden UND Patienten mit OMA, die innerhalb von 6 Monaten nach der NBL-Diagnose diagnostiziert wurden, sind teilnahmeberechtigt
    • Muss sich innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose in die Studie einschreiben
    • Das Vorhandensein von Opsoklonus, Myoklonus und/oder Ataxie im Zusammenhang mit einem Neuroblastom wird als geeignet angesehen
  • Derzeit für COG-Neuroblastomprotokolle registriert: COG-ANBL00B1 oder sein Nachfolger
  • Keine vorherige IV-Gammaglobulintherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Begleitende Chemotherapie erlaubt

  • Kein vorheriges Prednison oder Corticotropin

    • Patienten, die ≤ 14 Tage Steroide erhalten haben, sind geeignet
  • Gleichzeitige Operation erlaubt
  • Die Patienten müssen frei von Organfunktionsstörungen oder -erkrankungen sein, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Anwendung einer Kortikosteroidtherapie (ACTH oder Prednison), einer Cyclophosphamidtherapie oder einer intravenösen Gammaglobulintherapie ausschließen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Chemotherapie, Immunglobulintherapie)

Patienten mit Neuroblastomen mit mittlerem oder hohem Risiko erhalten eine Chemotherapie (einschließlich Cyclophosphamid) gemäß dem Behandlungsstandard für das Stadium des primären Neuroblastoms, beginnend am Tag 0. Patienten mit Neuroblastom mit niedrigem Risiko (und erhalten keine andere Chemotherapie) erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 0. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Alle Patienten erhalten orales Prednison zweimal täglich für 3 Monate und dann jeden zweiten Tag für 7-15 Monate.

Die Patienten erhalten Immunglobulin IV an den Tagen -2 und -1, in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 und dann in den Monaten 8, 10 und 12 nach der Therapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten ohne Ansprechen nach 6 Monaten brechen die Behandlung ab.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Biologisch: Therapeutisches Immunglobulin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gammar-P
  • Venoglobulin-I
  • Gammaglobulin
  • Immunglobulin
  • Panzyga
  • Sandoglobulin
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Immunglobulin intravenös
  • Immunglobulin IV
  • Iveegam DE
  • Panglobulin
  • Polygam S/D
  • Therapeutisches Immunglobulin
  • Venoglobulin-S
  • WinRho-SDF
Aktiver Komparator: Arm II (Chemotherapie, Beobachtung)

Patienten mit Neuroblastomen mit mittlerem oder hohem Risiko erhalten eine Chemotherapie (einschließlich Cyclophosphamid) gemäß dem Behandlungsstandard für das Stadium des primären Neuroblastoms, beginnend am Tag 0. Patienten mit Neuroblastom mit niedrigem Risiko (und erhalten keine andere Chemotherapie) erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 0. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Alle Patienten erhalten orales Prednison zweimal täglich für 3 Monate und dann jeden zweiten Tag für 7-15 Monate.

Die Patienten erhalten kein Immunglobulin. Patienten mit nicht ansprechendem Opsoklonus-Myoklonus-Ataxie-Syndrom nach 2 Monaten oder Progression nach 6 Monaten können in Arm I wechseln.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Es wird ein mehrstufiges Design durchgeführt, gefolgt von einem Test der Proportionen zwischen den Behandlungsarmen (Chemo vs. Chemo + therapeutisches Immunglobulin (IVIG)). Die erste Stufe des mehrstufigen Designs dient auch als frühe Abbruchregel für eine unzureichende Aktivität der Chemotherapie bei OMA.
Änderungen vom Ausgangswert auf 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Koordination, bewertet durch neurologische Untersuchung und Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Besseren von 6 Monaten oder 1 Jahr
Die "beste" Punktzahl zu den zwei Zeitpunkten wird in dieser Analyse verwendet. Für einen gegebenen Patienten wird dieser "beste" Wert verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Besseren von 6 Monaten oder 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis, bewertet durch altersgerechte neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Besseren von 6 Monaten oder 1 Jahr
Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklungs-Mentalskala "beste" Punktzahl von zwei Zeitpunkten werden in der Analyse verwendet. Für einen bestimmten Patienten wird dieser Score verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Besseren von 6 Monaten oder 1 Jahr
Biologie des Neuroblastom-assoziierten Opsoclonus-Myoklonus-Ataxie (OMA)-Syndroms, speziell anhand von MRT-Befunden, anti-neuronalen Antikörpern, Befunden von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Tumorbiologie
Zeitfenster: Bei Diagnose, 6 Monate, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre nach Diagnose
Deskriptive Analysen zu biologischen Variablen werden durchgeführt
Bei Diagnose, 6 Monate, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre nach Diagnose
Langzeitprognose für die neurologische Genesung durch neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und jährlich für 10 Jahre nach der Diagnose
An den Ergebnissen jedes neurologischen Tests wird ein t-Test durchgeführt, bei dem Patienten, bei denen die anti-neuralen Antikörper verschwunden sind, mit Patienten verglichen werden, bei denen die anti-neuralen Antikörper nicht verschwunden sind.
Zum Zeitpunkt der Diagnose und jährlich für 10 Jahre nach der Diagnose
Tumorergebnis in Bezug auf die ereignisfreie Überlebensrate (EFS), definiert als Rückfall oder Progression eines Neuroblastoms, eine zweite Malignität oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
EFS-Rate für Neuroblastom-Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
Bis zu 3 Jahre
Tumorergebnis in Bezug auf die Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS-Rate ab Studieneinschreibung.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANBL00P3 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00399 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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