Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Prednison med eller uden immunoglobulin til behandling af unormal muskelbevægelse hos børn med neuroblastom

22. marts 2023 opdateret af: Children's Oncology Group

Et pilotstudie randomiseret forsøg med intravenøs gammaglobulinterapi til patienter med neuroblastom associeret opsoclonus-myoklonus-ataksi syndrom behandlet med kemoterapi og prednison

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer cyclophosphamid, prednison og immunoglobulin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med cyclophosphamid og prednison alene til behandling af patienter med unormale øjen- og kropsmuskelbevægelser (kendt som opsoclonus myoclonus ataxia) forbundet med neuroblastom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Steroidbehandling mindsker inflammation. Kombination af kemoterapi og steroidbehandling med immunglobulin kan være effektiv til behandling af unormal muskelbevægelse forbundet med neuroblastom. Kemoterapi (cyclophosphamid), prednison og intravenøs gammaglobulin undertrykker alle immunsystemet, hvilket kan være nyttigt til behandling af opsoclonus-myoklonus-ataksi (OMA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om immunsuppressiv terapi med cyclophosphamid og prednison er en effektiv terapi for neuroblastom-associeret opsoclonus-myoklonus-ataksi (OMA) og kan udgøre en rygradsterapi, som kan bygge yderligere terapi på.

II. Bestem i en randomiseret undersøgelse, om tilføjelsen af ​​intravenøs gammaglobulinbehandling til rygradsbehandlingen af ​​prednison og cyclophosphamid forbedrer responsen af ​​neuroblastom-associeret OMA.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om intravenøs gammaglobulinbehandling forbedrer den motoriske koordination af børn, der er diagnosticeret med neuroblastom og præsenterer sig med OMA-syndrom, vurderet ved neurologisk undersøgelse og Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).

II. Bestem, om disse regimer forbedrer det funktionelle resultat hos disse patienter. III. Undersøg biologien af ​​neuroblastom-associeret OMA med specifik hensyntagen til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund, anti-neuronale antistoffer, cerebrospinalvæske (CSF) fund og tumorbiologi.

IV. Definer bedre den langsigtede prognose for neurologisk genopretning hos barnet med neuroblastom forbundet med OMA-syndrom.

V. Definer den hændelsesfrie og samlede overlevelse af patienter med neuroblastom-associeret opsoclonus-myoklonus-ataksi syndrom.

OMRIDS:

KEMOTERAPI: Patienter med mellem- eller højrisiko neuroblastom modtager kemoterapi (inklusive cyclophosphamid) i henhold til standarden for pleje for stadium af primær neuroblastom, begyndende på dag 0. Patienter med lavrisiko neuroblastom (og ikke modtager anden kemoterapi) får cyclophosphamid IV over 1 time på dag 0. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter får oral prednison to gange dagligt i 3 måneder og derefter hver anden dag i 7-15 måneder.

IMMUUN GLOBULINTERAPI: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får immunglobulin IV på dag -2 og -1, i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 og derefter i måned 8, 10 og 12 efter behandling. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden respons efter 6 måneder stopper behandlingen.

ARM II: Patienter modtager ikke immunglobulin. Patienter med ikke-reagerende opsoclonus-myoklonus-ataksi syndrom efter 2 måneder eller progression efter 6 måneder kan gå over til arm I.

Patienterne følges under behandlingen hver måned i 6 måneder, efter 1 år og derefter årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret neuroblastom (NBL) eller ganglioneuroblastom med tumorassocieret opsoclonus-myoklonus-ataksisyndrom (OMA)

    • Patienter med NBL diagnosticeret inden for 6 måneder efter OMA-diagnose OG patienter med OMA diagnosticeret inden for 6 måneder efter NBL-diagnose er kvalificerede
    • Skal tilmeldes undersøgelse inden for 4 uger efter diagnosen
    • Tilstedeværelse af opsoclonus, myoklonus og/eller ataksi forbundet med neuroblastom anses for at være berettiget
  • I øjeblikket tilmeldt COG neuroblastom protokoller: COG-ANBL00B1 eller dens efterfølger
  • Ingen tidligere IV gammaglobulinbehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Samtidig kemoterapi tilladt

  • Ingen tidligere prednison eller corticotropin

    • Patienter, der har modtaget ≤ 14 dage med steroider, er berettigede
  • Samtidig operation er tilladt
  • Patienter skal være fri for enhver organdysfunktion eller lidelse, som den behandlende læge mener kan udelukke brugen af ​​kortikosteroidbehandling (ACTH eller prednison), cyclophosphamidbehandling eller intravenøs gammaglobulinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kemoterapi, immunoglobulinbehandling)

Patienter med mellem- eller højrisiko neuroblastom modtager kemoterapi (inklusive cyclophosphamid) i henhold til standarden for pleje for stadium af primær neuroblastom, begyndende på dag 0. Patienter med lavrisiko neuroblastom (og ikke modtager anden kemoterapi) får cyclophosphamid IV over 1 time på dag 0. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter får oral prednison to gange dagligt i 3 måneder og derefter hver anden dag i 7-15 måneder.

Patienter modtager immunglobulin IV på dag -2 og -1, i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 og derefter i måned 8, 10 og 12 efter behandling. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden respons efter 6 måneder stopper behandlingen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Procedure: MR scanning
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Prednison
Gives oralt
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Biologisk: Terapeutisk immunglobulin
Givet IV
Andre navne:
  • Gamimune N
  • BayGam
  • Gammar-P
  • Venoglobulin-I
  • Gamma Globulin
  • Immunglobulin
  • Panzyga
  • Sandoglobulin
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Immunglobulin intravenøst
  • Immunglobulin IV
  • Iveegam EN
  • Panglobulin
  • Polygam S/D
  • Terapeutisk immunoglobulin
  • Venoglobulin-S
  • WinRho SDF
Aktiv komparator: Arm II (kemoterapi, observation)

Patienter med mellem- eller højrisiko neuroblastom modtager kemoterapi (inklusive cyclophosphamid) i henhold til standarden for pleje for stadium af primær neuroblastom, begyndende på dag 0. Patienter med lavrisiko neuroblastom (og ikke modtager anden kemoterapi) får cyclophosphamid IV over 1 time på dag 0. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter får oral prednison to gange dagligt i 3 måneder og derefter hver anden dag i 7-15 måneder.

Patienter får ikke immunglobulin. Patienter med ikke-reagerende opsoclonus-myoklonus-ataksi syndrom efter 2 måneder eller progression efter 6 måneder kan gå over til arm I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Andet: Klinisk observation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • observation
Procedure: MR scanning
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Prednison
Gives oralt
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 måneder, 6 måneder og 1 år
Et flertrinsdesign efterfulgt af en test af proportioner mellem behandlingsarmene (kemo vs. kemo + terapeutisk immunglobulin (IVIG)) vil blive udført. Den første fase af flertrinsdesignet vil også fungere som en tidlig stopregel for utilstrækkelig aktivitet af kemoterapi i OMA.
Ændringer fra baseline til 2 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk koordination vurderet ved neurologisk undersøgelse og Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til det bedste af 6 måneder eller 1 år
Den "bedste" score på de to tidspunkter vil blive brugt i denne analyse. For en given patient vil denne "bedste" score blive brugt til at beregne ændringen fra baseline. Den gennemsnitlige ændring fra baseline for hver behandlingsgruppe vil blive beregnet.
Ændringer fra baseline til det bedste af 6 måneder eller 1 år
Funktionelt resultat vurderet ved alderssvarende neuropsykologisk test
Tidsramme: Ændringer fra baseline til det bedste af 6 måneder eller 1 år
Bayley Scales for spædbørns udvikling mentale skala "bedste" score på to tidspunkter vil blive brugt i analysen. For en given patient vil denne score blive brugt til at beregne ændringen fra baseline.
Ændringer fra baseline til det bedste af 6 måneder eller 1 år
Biologi af neuroblastom associeret opsoclonus-myoklonus-ataksi (OMA) syndrom specifikt ved MR-fund, anti-neuronale antistoffer, cerebrospinalvæske (CSF) fund og tumorbiologi
Tidsramme: Ved diagnose, 6 måneder, 1 år, 5 og 10 år efter diagnosen
Der vil blive udført beskrivende analyser på biologiske variable
Ved diagnose, 6 måneder, 1 år, 5 og 10 år efter diagnosen
Langsigtet prognose for neurologisk bedring ved neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Ved diagnose og årligt i 10 år efter diagnose
En t-test vil blive udført på resultaterne af hver neurologisk test, der sammenligner patienter, der har haft forsvinden af ​​anti-neurale antistoffer, med patienter, hvis anti-neurale antistoffer ikke er forsvundet.
Ved diagnose og årligt i 10 år efter diagnose
Tumorudfald i form af hændelsesfri overlevelse (EFS) rate Defineret som et tilbagefald eller progression af neuroblastom, en anden malignitet eller død
Tidsramme: Op til 3 år
EFS-rate for neuroblastomhændelse fra tidspunktet for studietilmelding.
Op til 3 år
Tumorudfald i form af samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Op til 3 år
OS-sats fra tidspunktet for studietilmelding.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANBL00P3 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00399 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret resektabelt neuroblastom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner