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Cyclophosphamide et prednisone avec ou sans immunoglobuline dans le traitement des mouvements musculaires anormaux chez les enfants atteints de neuroblastome

22 mars 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude pilote Essai randomisé de traitement par gammaglobuline intraveineuse pour les patients atteints d'un syndrome d'opsoclonies-myoclonies-ataxie associé à un neuroblastome traités par chimiothérapie et prednisone

Cet essai de phase III randomisé étudie le cyclophosphamide, la prednisone et l'immunoglobuline pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport au cyclophosphamide et à la prednisone seuls dans le traitement des patients présentant des mouvements anormaux des yeux et des muscles du tronc (connus sous le nom d'ataxie opsoclonique myoclonique) associés à un neuroblastome. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La corticothérapie diminue l'inflammation. La combinaison de la chimiothérapie et de la corticothérapie avec l'immunoglobuline peut être efficace dans le traitement des mouvements musculaires anormaux associés au neuroblastome. La chimiothérapie (cyclophosphamide), la prednisone et la gammaglobuline intraveineuse suppriment toutes le système immunitaire, ce qui peut être utile dans le traitement de l'opsoclonie-myoclonie-ataxie (OMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la thérapie immunosuppressive avec le cyclophosphamide et la prednisone est une thérapie efficace pour l'opsoclonie-myoclonie-ataxie (OMA) associée au neuroblastome et peut constituer une thérapie de base sur laquelle construire une thérapie supplémentaire.

II. Déterminer dans une étude randomisée si l'ajout d'une thérapie par gammaglobuline intraveineuse à la thérapie dorsale de la prednisone et du cyclophosphamide améliore la réponse de l'OMA associée au neuroblastome.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la thérapie par gammaglobuline intraveineuse améliore la coordination motrice des enfants diagnostiqués avec un neuroblastome et présentant un syndrome d'OMA, tel qu'évalué par un examen neurologique et l'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS).

II. Déterminer si ces régimes améliorent les résultats fonctionnels chez ces patients. III. Étudier la biologie de l'OMA associée au neuroblastome, en tenant compte en particulier des résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), des anticorps anti-neuronaux, des résultats du liquide céphalo-rachidien (LCR) et de la biologie tumorale.

IV. Mieux définir le pronostic à long terme de la récupération neurologique chez l'enfant atteint d'un neuroblastome associé au syndrome OMA.

V. Définir la survie sans événement et globale des patients atteints du syndrome d'opsoclonie-myoclonie-ataxie associé à un neuroblastome.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE : Les patients atteints d'un neuroblastome à risque intermédiaire ou à haut risque reçoivent une chimiothérapie (y compris du cyclophosphamide) conformément aux normes de soins pour le stade du neuroblastome primaire, à compter du jour 0. Les patients atteints d'un neuroblastome à faible risque (et ne recevant pas d'autre chimiothérapie) reçoivent cyclophosphamide IV pendant 1 heure au jour 0. Le traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tous les patients reçoivent de la prednisone par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois, puis tous les deux jours pendant 7 à 15 mois.

THÉRAPIE IMMUNE GLOBULINE : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent des immunoglobulines IV les jours -2 et -1, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24, puis aux mois 8, 10 et 12 après le traitement. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sans réponse après 6 mois arrêtent le traitement.

ARM II : Les patients ne reçoivent pas d'immunoglobuline. Les patients présentant un syndrome opsoclonies-myoclonies-ataxie non répondeur après 2 mois ou en progression après 6 mois peuvent passer au bras I.

Les patients sont suivis pendant le traitement tous les mois pendant 6 mois, à 1 an, puis annuellement jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Neuroblastome (NBL) ou ganglioneuroblastome nouvellement diagnostiqué avec syndrome d'opsoclonies-myoclonies-ataxie (OMA) associé à une tumeur

    • Les patients atteints de NBL diagnostiqués dans les 6 mois suivant le diagnostic d'OMA ET les patients atteints d'OMA diagnostiqués dans les 6 mois suivant le diagnostic de NBL sont éligibles
    • Doit s'inscrire à l'étude dans les 4 semaines suivant le diagnostic
    • Présence d'opsoclonie, de myoclonie et/ou d'ataxie associée à un neuroblastome considérée comme éligible
  • Actuellement inscrit sur les protocoles de neuroblastome COG : COG-ANBL00B1 ou son successeur
  • Aucun traitement préalable aux gammaglobulines IV
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Chimiothérapie concomitante autorisée

  • Aucun antécédent de prednisone ou de corticotropine

    • Les patients qui ont reçu ≤ 14 jours de stéroïdes sont éligibles
  • Chirurgie concomitante autorisée
  • Les patients doivent être exempts de tout dysfonctionnement ou trouble organique qui, selon le médecin traitant, pourrait empêcher l'utilisation d'une corticothérapie (ACTH ou prednisone), d'une thérapie par cyclophosphamide ou d'une thérapie par gammaglobuline intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (chimiothérapie, immunoglobulinothérapie)

Les patients atteints d'un neuroblastome à risque intermédiaire ou à haut risque reçoivent une chimiothérapie (y compris du cyclophosphamide) conformément aux normes de soins pour le stade du neuroblastome primaire, à compter du jour 0. Les patients atteints d'un neuroblastome à faible risque (et ne recevant pas d'autre chimiothérapie) reçoivent du cyclophosphamide IV plus d'1 heure au jour 0. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tous les patients reçoivent de la prednisone par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois, puis tous les deux jours pendant 7 à 15 mois.

Les patients reçoivent des immunoglobulines IV les jours -2 et -1, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24, puis aux mois 8, 10 et 12 après le traitement. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sans réponse après 6 mois arrêtent le traitement.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Études corrélatives
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Médicament: Prednisone
Donné oralement
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Biologique: Immunoglobuline thérapeutique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gamiune N
  • Baygam
  • Gammar-P
  • Venoglobuline-I
  • Gamma Globuline
  • Immunoglobuline
  • Panzyga
  • Sandoglobuline
  • Gammagard S/D
  • IgIV
  • Immunoglobuline Intraveineux
  • Immunoglobuline IV
  • Iveegam FR
  • Panglobuline
  • Polygame S/D
  • Immunoglobuline thérapeutique
  • Venoglobuline-S
  • WinRho SDF
Comparateur actif: Bras II (chimiothérapie, observation)

Les patients atteints d'un neuroblastome à risque intermédiaire ou à haut risque reçoivent une chimiothérapie (y compris du cyclophosphamide) conformément aux normes de soins pour le stade du neuroblastome primaire, à compter du jour 0. Les patients atteints d'un neuroblastome à faible risque (et ne recevant pas d'autre chimiothérapie) reçoivent du cyclophosphamide IV plus d'1 heure au jour 0. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tous les patients reçoivent de la prednisone par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois, puis tous les deux jours pendant 7 à 15 mois.

Les patients ne reçoivent pas d'immunoglobuline. Les patients présentant un syndrome opsoclonies-myoclonies-ataxie non répondeur après 2 mois ou en progression après 6 mois peuvent passer au bras I.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Autre: Observation clinique
Se faire observer
Autres noms:
  • observation
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Études corrélatives
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Médicament: Prednisone
Donné oralement
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants
Délai: Changements de la ligne de base à 2 mois, 6 mois et 1 an
Un devis en plusieurs étapes suivi d'un test de proportions entre les bras de traitement (chimio vs chimio + immunoglobulines thérapeutiques (IgIV)) sera réalisé. La première étape de la conception en plusieurs étapes fonctionnera également comme une règle d'arrêt précoce en cas d'activité insuffisante de la chimiothérapie dans l'OMA.
Changements de la ligne de base à 2 mois, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coordination motrice évaluée par examen neurologique et échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS)
Délai: Changements de la ligne de base au meilleur de 6 mois ou 1 an
Le "meilleur" score aux deux points dans le temps sera utilisé dans cette analyse. Pour un patient donné, ce "meilleur" score sera utilisé pour calculer le changement par rapport à la ligne de base. Le changement moyen par rapport au départ pour chaque groupe de traitement sera calculé.
Changements de la ligne de base au meilleur de 6 mois ou 1 an
Résultat fonctionnel évalué par des tests neuropsychologiques adaptés à l'âge
Délai: Changements de la ligne de base au meilleur de 6 mois ou 1 an
L'échelle de Bayley de l'échelle mentale de développement du nourrisson "meilleur" score de deux points dans le temps sera utilisée dans l'analyse. Pour un patient donné, ce score sera utilisé pour calculer le changement par rapport à la ligne de base.
Changements de la ligne de base au meilleur de 6 mois ou 1 an
Biologie du syndrome d'opsoclonie-myoclonie-ataxie (OMA) associé au neuroblastome, en particulier par les résultats de l'IRM, les anticorps anti-neuronaux, les résultats du liquide céphalo-rachidien (LCR) et la biologie des tumeurs
Délai: Au diagnostic, 6 mois, 1 an, 5 et 10 ans après le diagnostic
Des analyses descriptives sur les variables biologiques seront effectuées
Au diagnostic, 6 mois, 1 an, 5 et 10 ans après le diagnostic
Pronostic à long terme de la récupération neurologique par examen neurologique
Délai: Au moment du diagnostic et annuellement pendant 10 ans après le diagnostic
Un test t sera effectué sur les résultats de chaque test neurologique, comparant les patients qui ont eu une disparition des anticorps anti-neuraux aux patients dont les anticorps anti-neuraux n'ont pas disparu.
Au moment du diagnostic et annuellement pendant 10 ans après le diagnostic
Résultat de la tumeur en termes de taux de survie sans événement (EFS) défini comme une rechute ou une progression d'un neuroblastome, une seconde tumeur maligne ou un décès
Délai: Jusqu'à 3 ans
Taux de SSE pour l'événement de neuroblastome à partir du moment de l'inscription à l'étude.
Jusqu'à 3 ans
Résultat de la tumeur en termes de taux de survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Taux de SG à partir du moment de l'inscription à l'étude.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro A De Alarcon, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANBL00P3 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00399 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069271 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL00P3 (Children's Oncology Group)
  • U10CA013539 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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