간질 치료를 위한 조기 외과 개입 (ERSET)
2010년 2월 22일 업데이트: University of California, Los Angeles
조기 무작위 외과 간질 시험
이 시험의 목적은 내측 측두엽 간질에 대한 조기 외과 개입의 효과를 항간질 약물을 사용한 지속적인 치료와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근심 측두엽 간질(MTLE)은 간질의 가장 흔한 형태이며 의학적으로 가장 난치성입니다. 미국 내 난치성 간질 환자 400,000명 중 약 1/4에서 1/2이 MTLE를 가지고 있습니다. 일반적으로 MTLE는 청소년기와 초기 성인기에 난치성이 됩니다. 이 기간 동안 발작이 지속되면 일반적으로 돌이킬 수 없는 불리한 사회적, 심리적 결과가 초래됩니다.
MTLE의 현재 치료는 주로 발작을 조절하는 약물로 구성됩니다. 일반적으로 외과적 치료는 약물이 효과가 없는 경우에만 고려됩니다. 최근 연구에 따르면 장기 MTLE 환자의 60~70%에서 수술로 장애 발작을 멈출 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 조기 치료로 수행된 수술을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목표는 조기 수술로 치료받은 더 많은 환자가 항경련제만 계속 받는 유사한 환자에 비해 발작이 없고 삶의 질이 개선되었는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 두 그룹 간의 발작 빈도의 차이와 두 치료가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
- UCLA School of Medicine, Department of Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0036
- University of Michigan, Department of Neurology
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성: 적절한 용량으로 사용된 Dilantin, Tegretol, Carbatrol 또는 Trileptal 중 하나를 포함한 두 개의 AED가 불내성이 아니라 비효율로 인해 실패했습니다.
- 빈도 및 기간: 발작이 시작된 후 2년 미만 동안 또는 초기 치료로 6개월 이상 발작이 없는 경우 재발 후 장애 발작이 연간 6회 이상 지속됩니다.
- 연령: 기준선 방문 시 12세 이상.
- 내력: 단순 및 복합 부분 발작, 어린 시절 또는 그 이후에 시작되는 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않으며, 이전에 열성 경련을 동반하거나 동반하지 않습니다.
- 5세 이후에 심각한 뇌손상의 병력이 없음; 진행성 신경 장애; 정신지체(I.Q. 70 미만); 심인성 발작; 기억 장애 이외의 초점 신경학적 결손; 명백한 초점 외측 EEG 둔화 또는 간질 스파이크; 또는 근심 측두엽 외부의 신경 영상상의 병변.
- 발작 기호학(Seizure semiology): 단독으로 발생하고 후각 또는 미각 이외의 일차 감각이 아닌 조짐. 자동화 또는 근긴장 이상 자세 이외의 초기 초점 운동의 부재. 발작 후 혼란의 존재.
- 신경학적 검사: 기억력 장애 이외의 설명되지 않는 국소적 또는 편측성 신경학적 결손 없음.
- 기본 QOL 및 보조 결과 데이터:
- 청소년 - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, 생활 사건 척도, FAC, FEICS-PC 완료.
- 성인 - QOLIE-82/ESI55, 통제 위치, PANAS, 생활 사건 척도, FAD, FEICS-PC 완료.
- 글로벌 등급 척도 완료.
- 기본 보조 결과가 완료되었습니다. 정신과 평가: 정신병, 현재 또는 최근의 약물 남용, 자살 성향, 식욕 부진 또는 심인성 발작의 증거가 없습니다. 베이스라인 BSI 및 MINI 또는 KSADS가 완료되었습니다.
- 신경 심리 검사: I.Q. 70 이상. MRI 및 PET 소견과 일치하지 않는 중요한 국소 신경인지 기능 장애는 없습니다. 기본 신경 심리학 테스트 완료.
- 신경영상: MRI T1 영상에서 해마 위축, T2 영상에서 동측 근심 신호 증가, PET(Class I)에서 동측 대사저하, 또는 MRI에서만 해마 위축 또는 PET에서만 일시적 대사저하(Class II).
- MRI에서 측두엽 신피질 또는 측두외 병변의 부재, 또는 PET에서 미만성 편측 또는 양측 대사저하.
- 비디오 EEG 모니터링:
- 신경영상이 Class I인 경우 발작 EEG 발병은 동측으로 편측화됩니다. 신경영상이 II급인 경우 발작 EEG 발병은 동측에 집중됩니다.
- 반대측 또는 측두외 발작 발병의 부재.
- 지속성 외측, 또는 우세한 반대쪽 초점 발작간 스파이크 또는 둔화, 또는 일반화된 발작간 스파이크의 부재.
- 심인성 발작의 부재.
- 발작 기준선: 발작 로그, 발작 보고서 양식 및 발작 중증도 척도 작성 완료.
- IAP: 수술로만 무작위 배정된 환자의 경우 반대쪽 반구가 기억력을 지원할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
전내측측두절제술
|
간질의 외과적 치료
|
|
활성 비교기: 2
항경련제
|
약물 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과 측정은 간질 발작 장애(복잡한 부분 발작 및 이차 전신 발작, 관찰자에게 분명한 단순 부분 발작)가 없는지 여부입니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .