Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja chirurgiczna w leczeniu padaczki (ERSET)

22 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Wczesna randomizowana próba padaczki chirurgicznej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności wczesnej interwencji chirurgicznej padaczki mezjalnego płata skroniowego z kontynuacją leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka mezjalnego płata skroniowego (MTLE) jest najczęstszą postacią padaczki i najbardziej nieuleczalną medycznie. Szacuje się, że jedna czwarta do połowy z 400 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych z padaczką oporną na leczenie ma MTLE. Ogólnie rzecz biorąc, MTLE staje się trudny do leczenia w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. Utrzymywanie się napadów w tym czasie często powoduje niekorzystne konsekwencje społeczne i psychologiczne, które mogą stać się nieodwracalne.

Obecne leczenie MTLE obejmuje głównie leki kontrolujące napady padaczkowe. Zwykle leczenie chirurgiczne jest rozważane tylko wtedy, gdy leki nie są skuteczne. Ostatnie badania wykazały, że operacja może zatrzymać napady powodujące niesprawność u 60 do 70% pacjentów z długotrwałym MTLE. Jednak do tej pory żadne badanie naukowe nie dotyczyło operacji wykonywanej jako wczesna terapia.

Celem badania jest ustalenie, czy u większej liczby pacjentów leczonych wczesną operacją ustąpiły napady padaczkowe i czy poprawiła się ich jakość życia w porównaniu z podobnymi pacjentami, którzy nadal otrzymują wyłącznie leki przeciwpadaczkowe. Badanie to określi różnicę w częstości napadów między dwiema grupami oraz wpływ obu terapii na jakość życia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0036
        • University of Michigan, Department of Neurology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trudność: dwa leki przeciwpadaczkowe, z których jednym był Dilantin, Tegretol, Carbatrol lub Trileptal, stosowane w odpowiednich dawkach, zawiodły z powodu nieskuteczności, a nie nietolerancji.
  • Częstotliwość i czas trwania: Utrzymywanie się napadów powodujących niesprawność przy 6 napadach rocznie lub więcej przez mniej niż dwa lata od początku lub po nawrocie, jeśli początkowe leczenie spowodowało brak napadów przez 6 lub więcej miesięcy.
  • Wiek: 12 lat lub więcej podczas wizyty wyjściowej.
  • Wywiad: Napady częściowe proste i złożone, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych rozpoczynających się w dzieciństwie lub później, z wcześniejszymi drgawkami gorączkowymi lub bez.
  • Brak historii poważnego urazu mózgu po 5 roku życia; postępujące zaburzenie neurologiczne; upośledzenie umysłowe (tzw. mniej niż 70); napady psychogenne; ogniskowe deficyty neurologiczne inne niż zaburzenia pamięci; jednoznaczne ogniskowe pozaskroniowe spowolnienie EEG lub skoki międzynapadowe; lub uszkodzenia w neuroobrazowaniu poza mezjalnym obszarem skroniowym.
  • Seizure semiology: Aury, które występują w izolacji i nie są pierwotnymi zmysłami innymi niż węchowe lub smakowe. Brak początkowych ogniskowych ruchów motorycznych innych niż automatyzmy lub postawy dystoniczne. Obecność splątania ponapadowego.
  • Badanie neurologiczne: brak niewyjaśnionych ogniskowych lub lateralnych ubytków neurologicznych innych niż zaburzenia pamięci.
  • Wyjściowe dane QOL i dodatkowe wyniki:
  • Młodzież — ukończono QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, Life Events Scale, FAC, FEICS-PC.
  • Dorośli — QOLIE-82/ESI55, umiejscowienie kontroli, PANAS, Skala Wydarzeń Życiowych, FAD, FEICS-PC zakończone.
  • Globalna skala ocen zakończona.
  • Ukończono podstawowe wyniki pomocnicze. Ocena psychiatryczna: Brak dowodów psychozy, obecnego lub niedawnego nadużywania substancji, myśli samobójczych, anoreksji lub napadów psychogennych. Ukończono podstawowe BSI i MINI lub KSADS.
  • Testy neuropsychologiczne: I.Q. powyżej 70. Brak istotnych ogniskowych dysfunkcji neurokognitywnych niezgodnych z wynikami MRI i PET. Zakończono podstawowe testy neuropsychologiczne.
  • Neuroobrazowanie: atrofia hipokampa w obrazowaniu T1 MRI ze zwiększonym sygnałem mezjalnym po tej samej stronie w obrazowaniu T2 lub hipometabolizmem po tej samej stronie w badaniu PET (Klasa I) lub albo zanikiem hipokampa tylko w MRI, albo hipometabolizmem skroniowym tylko w badaniu PET (Klasa II).
  • Brak skroniowych zmian w korze nowej lub pozaskroniowych w badaniu MRI lub rozlany jednostronny lub obustronny hipometabolizm w badaniu PET.
  • Monitorowanie wideo-EEG:
  • Jeśli neuroobrazowanie jest klasy I, początek napadu EEG jest lateralizowany po stronie ipsilateralnej; jeśli neuroobrazowanie jest klasy II, początek napadu EEG jest ogniskowy po stronie ipsilateralnej.
  • Brak kontralateralnego lub pozaskroniowego początku napadu.
  • Brak utrzymujących się pozaskroniowych lub przeważających przeciwstronnych ogniskowych impulsów międzynapadowych lub spowolnienia lub uogólnionych skoków międzynapadowych.
  • Brak napadów psychogennych.
  • Wyjściowa linia napadów: Wypełniono rejestr napadów, formularze raportów napadów i skalę nasilenia napadów.
  • IAP: U osób przydzielonych losowo tylko do operacji, półkula kontralateralna może wspomagać pamięć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
resekcja przednio-przyśrodkowa
Procedura: resekcja przednio-przyśrodkowa
chirurgiczne leczenie padaczki
Aktywny komparator: 2
leki przeciwpadaczkowe
Lek: leki przeciwpadaczkowe
farmakoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie brak napadów padaczkowych powodujących niesprawność (złożone napady częściowe i wtórnie uogólnione oraz proste napady częściowe, które są widoczne dla obserwatora)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS42372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj