Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná chirurgická intervence k léčbě epilepsie (ERSET)

22. února 2010 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Časná randomizovaná studie chirurgické epilepsie

Účelem této studie je porovnat účinnost časné chirurgické intervence u epilepsie meziálního temporálního laloku s pokračující léčbou antiepileptiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meziální temporální laloková epilepsie (MTLE) je nejběžnější formou epilepsie a lékařsky nejvíce neřešitelná. Odhaduje se, že jedna čtvrtina až polovina ze 400 000 pacientů ve Spojených státech s nezvladatelnou epilepsií má MTLE. Obecně se MTLE stává neovlivnitelným v dospívání a rané dospělosti. Přetrvávání záchvatů během této doby obvykle způsobuje nepříznivé sociální a psychologické důsledky, které se mohou stát nevratnými.

Současná léčba MTLE sestává především z léků ke kontrole záchvatů. Obvykle se chirurgická léčba zvažuje pouze v případě, že léky nejsou účinné. Nedávné studie ukázaly, že operace může zastavit invalidizující záchvaty u 60 až 70 % pacientů s dlouhotrvající MTLE. Dosud však žádná výzkumná studie nezkoumala operaci prováděnou jako časnou terapii.

Cílem studie je zjistit, zda více pacientů léčených časným chirurgickým zákrokem nemá záchvaty a má zlepšenou kvalitu života ve srovnání s podobnými pacienty, kteří nadále užívají pouze antiepileptické léky. Tato studie určí rozdíl ve frekvenci záchvatů mezi těmito dvěma skupinami a dopad těchto dvou léčebných postupů na kvalitu života účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
        • UCLA School of Medicine, Department of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0036
        • University of Michigan, Department of Neurology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neovlivnitelnost: Dva AED, z nichž jeden byl buď Dilantin, Tegretol, Carbatrol nebo Trileptal užívaný ve vhodných dávkách, selhaly kvůli neúčinnosti, nikoli intoleranci.
  • Frekvence a trvání: Přetrvávání zneschopňujících záchvatů při 6 za rok nebo více po dobu kratší než dva roky po nástupu nebo po recidivě, pokud počáteční léčba vedla k bez záchvatů po dobu 6 nebo více měsíců.
  • Věk: 12 let nebo starší při základní návštěvě.
  • Anamnéza: Jednoduché a komplexní parciální záchvaty, se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich začínající v dětství nebo později, s febrilními křečemi dříve nebo bez nich.
  • Absence vážného poškození mozku v anamnéze po 5 letech; progresivní neurologická porucha; mentální retardace (I.Q. méně než 70); psychogenní záchvaty; fokální neurologické deficity jiné než poruchy paměti; jednoznačné fokální extratemporální EEG zpomalení nebo interiktální hroty; nebo léze na neuroimagingu mimo meziální temporální oblast.
  • Sémiologie záchvatů: Aury, které se vyskytují izolovaně a nejsou primárně smyslové, jiné než čichové nebo chuťové. Absence počátečních fokálních motorických pohybů jiných než automatismy nebo dystonické držení těla. Přítomnost postiktálního zmatku.
  • Neurologické vyšetření: Žádné nevysvětlitelné fokální nebo lateralizované neurologické deficity kromě dysfunkce paměti.
  • Výchozí QOL a vedlejší výsledky:
  • Dospívající - QOLIE-48-AD, CHQ, CBCL, PANAS, škála životních událostí, FAC, FEICS-PC dokončeno.
  • Dospělí - QOLIE-82/ESI55, locus of control, PANAS, Life Events Scale, FAD, FEICS-PC dokončeno.
  • Globální ratingová stupnice dokončena.
  • Základní vedlejší výsledky dokončeny. Psychiatrické hodnocení: Žádné známky psychózy, současného nebo nedávného zneužívání návykových látek, sebevražednosti, anorexie nebo psychogenních záchvatů. Základní BSI a MINI nebo KSADS dokončeny.
  • Neuropsychologické vyšetření: I.Q. větší než 70. Žádná významná fokální neurokognitivní dysfunkce v rozporu s nálezy MRI a PET. Základní neuropsychologické testování dokončeno.
  • Neurozobrazení: Hipokampální atrofie na zobrazení MRI T1 buď se zvýšeným ipsilaterálním meziálním signálem na zobrazení T2, nebo ipsilaterálním hypometabolismem na PET (třída I), nebo buď atrofií hipokampu pouze na MRI, nebo časovým hypometabolismem pouze na PET (třída II).
  • Absence temporálních neokortikálních nebo extratemporálních lézí na MRI nebo difuzní unilaterální nebo bilaterální hypometabolismus na PET.
  • Video-EEG monitorování:
  • Pokud je neurozobrazení třídy I, je nástup iktálního EEG lateralizován na ipsilaterální stranu; pokud je neurozobrazení třídy II, je nástup iktálního EEG fokální na ipsilaterální straně.
  • Absence kontralaterálního nebo extratemporálního iktálního nástupu.
  • Absence přetrvávajících extratemporálních nebo převažujících kontralaterálních fokálních interiktálních hrotů nebo zpomalení nebo generalizovaných interiktálních hrotů.
  • Absence psychogenních záchvatů.
  • Základní linie záchvatů: Záznam záchvatů, formuláře pro hlášení záchvatů a stupnice závažnosti záchvatů jsou dokončeny.
  • IAP: U pacientů randomizovaných pouze k operaci může kontralaterální hemisféra podporovat paměť.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
anteromeziální temporální resekce
Postup: anteromeziální temporální resekce
chirurgická léčba epilepsie
Aktivní komparátor: 2
antiepileptika
Lék: antiepileptika
farmakoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude zbavení se deaktivujících epileptických záchvatů (komplexní parciální a sekundárně generalizované záchvaty a jednoduché parciální záchvaty, které jsou pozorovateli zřejmé)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome Engel, Jr., M.D., Ph.D., UCLA School of Medicine, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS42372

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anteromeziální temporální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit